Comparación de la predilatación con balón de puntuación y con balón convencional antes del balón recubierto de fármaco para lesiones de novo en pacientes con alto riesgo de hemorragia (PREPARE-NSE)
24 de abril de 2022 actualizado por: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Comparación de predilatación con balón de puntuación y balón convencional antes del balón recubierto de fármaco para lesiones de novo en pacientes con alto riesgo de hemorragia: un estudio piloto, aleatorizado, de un solo centro
Este estudio está diseñado para investigar si la predilatación con balón de puntuación (elemento antideslizante, NSE) en comparación con la predilatación con balón no compatible (NC) para la lesión de novo en pacientes con alto riesgo de hemorragia y que planean recibir tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB) conducirá a un menor cambio en el área mínima del lumen (MLA) a los 6 meses por ultrasonido intravascular (IVUS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que tiene como objetivo inscribir a 60 sujetos con alto riesgo de sangrado.
Todos los pacientes con estenosis de la arteria coronaria aptos para el tratamiento con DCB se someterán a una aleatorización 1:1 para predilatación NSE o predilatación con balón NC mediante un programa de aleatorización.
Todos los sujetos serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos por protocolo y además se someterán a IVUS antes del tratamiento con DCB. Los datos y las imágenes se recopilarán durante el procedimiento índice y en la visita de seguimiento de IVUS predefinida a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de Novo, apta para ecografía intravascular (IVUS) y prueba de reserva fraccional de flujo (FFR);
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) con alto riesgo de sangrado
Criterio de exclusión:
- Pacientes anteriores con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Implantación de stent en el vaso diana
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) dentro de las 48 horas
- Contraindicaciones para medios de contraste, terapia antiplaquetaria o paclitaxel
- Choque cardíaco
- El embarazo
- Vida esperada menos de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: predilatación de elementos antideslizantes (NSE)
En el grupo de predilatación NSE, la predilatación NSE se realizará para la preparación de todas las lesiones antes del tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB).
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Predilatación NSE (Goodman®) + tratamiento DCB (Sequent® Please)
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Comparador activo: predilatación con balón no compatible (NC)
En el grupo de predilatación con balón NC, la predilatación con balón NC se realizará para la preparación de todas las lesiones antes del tratamiento con DCB.
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Predilatación con balón NC + tratamiento DCB (Sequent® Please)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio absoluto en el área mínima del lumen (MLA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio absoluto en MLA desde el post-procedimiento hasta el seguimiento de 6 meses identificado por ultrasonido intravascular (IVUS)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación de stents liberadores de fármacos (DES) de rescate
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de implantación de DES de rescate durante el procedimiento según criterios angiográficos
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Durante el procedimiento
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Valor de reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la predilatación con balón
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Valor de FFR después de la predilatación con balón medido por FFR
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inmediatamente después de la predilatación con balón
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Área de luz mínima (MLA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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MLA tras procedimiento por IVUS
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inmediatamente después del procedimiento
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Diámetro mínimo del lumen (MLD)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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MLD tras procedimiento por IVUS
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inmediatamente después del procedimiento
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Carga de placa
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Carga de placa tras procedimiento por IVUS
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inmediatamente después del procedimiento
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Disección
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Disección tras procedimiento por IVUS
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inmediatamente después del procedimiento
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Volumen de ateroma
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Volumen de ateroma tras procedimiento por IVUS
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inmediatamente después del procedimiento
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El diámetro de la estenosis de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El diámetro de la estenosis de la lesión diana desde el posprocedimiento hasta el seguimiento a los 6 meses mediante angiografía
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6 meses
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La pérdida tardía del lumen de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pérdida tardía de la luz de la lesión diana desde el posprocedimiento hasta el seguimiento a los 6 meses mediante angiografía
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6 meses
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La reestenosis binaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reestenosis binaria de la lesión diana desde el posprocedimiento hasta el seguimiento a los 6 meses mediante angiografía
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6 meses
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El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana (TLR) y trombosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, TLR y trombosis de la lesión diana a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFH20190104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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