Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vyhodnocovacího balónku a konvenční balónkové predilace před lékem potaženým balónkem pro de Novo lézi u pacientů s vysokým rizikem krvácení (PREPARE-NSE)

24. dubna 2022 aktualizováno: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Srovnání skórovacího balónku a konvenční balónkové predilace před lékem potaženým balónkem pro de Novo léze u pacientů s vysokým rizikem krvácení: Randomizovaná pilotní studie s jedním centrem

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda skórující balónková (neklouzavý prvek, NSE) predilatace ve srovnání s nevyhovující (NC) balónkovou predilací pro de novo léze u pacientů s vysokým rizikem krvácení a plánujících léčbu potahovaným balónkem (DCB) povede k nižší změně minimální plochy lumen (MLA) po 6 měsících pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je zapsat 60 subjektů s vysokým rizikem krvácení.

Všichni pacienti se stenózou koronární arterie vhodnou k léčbě DCB podstoupí randomizaci 1:1 buď na predilaci NSE, nebo na predilaci NC balónkem pomocí randomizačního schématu.

Všichni jedinci budou vyšetřeni podle předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu a dále podstoupí IVUS před léčbou DCB. Data a snímky budou shromažďovány během indexové procedury a při předem definované 6měsíční následné návštěvě IVUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léze De Novo, vhodná pro intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a test frakční průtokové rezervy (FFR);
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD) s vysokým rizikem krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pacienti s bypassem koronární artérie (CABG).
  • Implantace stentu do cílové cévy
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) do 48 hodin
  • Kontraindikace kontrastních látek, protidestičkové terapie nebo paklitaxelu
  • Srdeční šok
  • Těhotenství
  • Předpokládaná životnost méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: predilace protiskluzového prvku (NSE).
Ve skupině s predilací NSE bude predilatace NSE provedena u všech příprav lézí před ošetřením balonkem potaženým lékem (DCB).
Přístroj: Balón NSE
NSE (Goodman®) predilatace + léčba DCB (Sequent® Please).
Aktivní komparátor: nevyhovující (NC) balónková predilace
Ve skupině s NC balonkovou predilací bude NC balonková predilace provedena u všech příprav lézí před ošetřením DCB.
Přístroj: NC balón
NC balónková predilace + ošetření DCB (Sequent® Please).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna minimální plochy lumen (MLA)
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní změna MLA od postprocedury do 6měsíčního sledování identifikovaná intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace záchranných stentů uvolňujících léčivo (DES).
Časové okno: Během procedury
Míra implantace Bailout DES během výkonu podle angiografických kritérií
Během procedury
Hodnota frakční průtokové rezervy (FFR).
Časové okno: bezprostředně po balónkové predilaci
Hodnota FFR po balónkové predilaci měřená pomocí FFR
bezprostředně po balónkové predilaci
Minimální plocha lumen (MLA)
Časové okno: ihned po zákroku
MLA po zákroku IVUS
ihned po zákroku
Minimální průměr lumenu (MLD)
Časové okno: ihned po zákroku
MLD po zákroku IVUS
ihned po zákroku
Plaketová zátěž
Časové okno: ihned po zákroku
Zatížení plakem po zákroku IVUS
ihned po zákroku
Pitva
Časové okno: ihned po zákroku
Disekce po výkonu IVUS
ihned po zákroku
Objem Atheroma
Časové okno: ihned po zákroku
Objem ateromu po zákroku IVUS
ihned po zákroku
Stenóza průměru cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
Stenóza průměru cílové léze od poprocedury do 6měsíčního sledování pomocí angiografie
6 měsíců
Pozdní ztráta lumen cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumen cílové léze od post-procedury do 6měsíčního sledování pomocí angiografie
6 měsíců
Binární restenóza cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
Binární restenóza cílové léze od post-procedury do 6měsíčního sledování pomocí angiografie
6 měsíců
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílové léze (TLR) a trombózy cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu, TLR a trombózy cílové léze po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH20190104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balón NSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit