Comparação da pré-dilatação do balão de pontuação e do balão convencional antes do balão revestido com medicamento para lesão de Novo em pacientes com alto risco de sangramento (PREPARE-NSE)
24 de abril de 2022 atualizado por: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Comparação da pré-dilatação do balão de pontuação e do balão convencional antes do balão revestido com medicamento para lesão de Novo em pacientes com alto risco de sangramento: um estudo piloto randomizado, de centro único
Este estudo foi concebido para investigar se a pré-dilatação por balão de pontuação (elemento antiderrapante, NSE) em comparação com a pré-dilatação por balão não complacente (NC) para lesão de novo em pacientes com alto risco de sangramento e planejando receber tratamento com balão revestido com medicamento (DCB) levará a menor alteração na área mínima do lúmen (AML) em 6 meses por ultrassom intravascular (IVUS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto que visa inscrever 60 indivíduos com alto risco de sangramento.
Todos os pacientes com estenose da artéria coronária adequados para tratamento com DCB serão submetidos à randomização 1:1 para pré-dilatação NSE ou pré-dilatação por balão NC usando um cronograma de randomização.
Todos os indivíduos serão triados de acordo com os critérios predefinidos de inclusão e exclusão por protocolo e serão submetidos a IVUS antes do tratamento com DCB. Os dados e as imagens serão coletados durante o procedimento de indexação e na visita predefinida de acompanhamento de 6 meses com IVUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão De Novo, adequada para ultrassom intravascular (IVUS) e teste de reserva de fluxo fracionado (FFR);
- Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) com alto risco de sangramento
Critério de exclusão:
- Pacientes anteriores com enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Implante de stent no vaso alvo
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 48 horas
- Contra-indicações para meios de contraste, terapia antiplaquetária ou paclitaxel
- choque cardíaco
- Gravidez
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pré-dilatação do elemento antiderrapante (NSE)
No grupo de pré-dilatação NSE, a pré-dilatação NSE será realizada para a preparação de todas as lesões antes do tratamento com balão revestido com medicamento (DCB).
|
Pré-dilatação NSE (Goodman®) + tratamento DCB (Sequent® Please)
|
|
Comparador Ativo: pré-dilatação de balão não compatível (NC)
No grupo de pré-dilatação com balão NC, a pré-dilatação com balão NC será realizada para o preparo de todas as lesões antes do tratamento com DCB.
|
Pré-dilatação de balão NC + tratamento DCB (Sequent® Please)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança absoluta na área mínima do lúmen (MLA)
Prazo: 6 meses
|
A mudança absoluta no MLA desde o pós-procedimento até o acompanhamento de 6 meses identificada por ultrassom intravascular (IVUS)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de implantação de stents farmacológicos de resgate (DES)
Prazo: Durante o procedimento
|
Taxa de implantação de SA de salvamento durante o procedimento por critérios angiográficos
|
Durante o procedimento
|
|
Valor de reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: imediatamente após a pré-dilatação com balão
|
Valor FFR após pré-dilatação de balão medido por FFR
|
imediatamente após a pré-dilatação com balão
|
|
Área mínima do lúmen (MLA)
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
MLA após procedimento por IVUS
|
imediatamente após o procedimento
|
|
Diâmetro mínimo do lúmen (MLD)
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
MLD após procedimento por IVUS
|
imediatamente após o procedimento
|
|
Carga de placa
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
Carga de placa após procedimento por IVUS
|
imediatamente após o procedimento
|
|
Dissecação
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
Dissecção após procedimento por IVUS
|
imediatamente após o procedimento
|
|
Volume de ateroma
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
Volume de ateroma após procedimento por IVUS
|
imediatamente após o procedimento
|
|
O diâmetro da estenose da lesão alvo
Prazo: 6 meses
|
O diâmetro da estenose da lesão-alvo desde o pós-procedimento até 6 meses de acompanhamento por angiografia
|
6 meses
|
|
A perda tardia do lúmen da lesão-alvo
Prazo: 6 meses
|
A perda tardia do lúmen da lesão-alvo desde o pós-procedimento até 6 meses de acompanhamento por angiografia
|
6 meses
|
|
A reestenose binária da lesão-alvo
Prazo: 6 meses
|
A reestenose binária da lesão-alvo desde o pós-procedimento até 6 meses de acompanhamento por angiografia
|
6 meses
|
|
O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo (TLR) e trombose da lesão-alvo
Prazo: 6 meses
|
O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, TLR e trombose da lesão alvo em 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFH20190104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .