Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение подсчета баллов баллоном и обычной предварительной дилатации баллоном перед использованием баллона с лекарственным покрытием для лечения новообразований у пациентов с высоким риском кровотечения (PREPARE-NSE)

24 апреля 2022 г. обновлено: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Сравнение подсчета баллов с помощью баллона и обычной баллонной преддиляции перед использованием баллона с лекарственным покрытием для лечения новообразований de Novo у пациентов с высоким риском кровотечения: рандомизированное одноцентровое пилотное исследование

Это исследование предназначено для изучения того, является ли предварительная дилатация подсчета баллона (нескользящий элемент, NSE) по сравнению с преддилатацией несоответствующего баллона (NC) для поражения de novo у пациентов с высоким риском кровотечения и планирующих лечение баллоном с лекарственным покрытием (DCB). приведет к меньшему изменению площади минимального просвета (MLA) через 6 месяцев по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, целью которого является зачисление 60 субъектов с высоким риском кровотечения.

Все пациенты со стенозом коронарных артерий, подходящие для лечения DCB, будут подвергаться рандомизации 1: 1 либо для предварительной диляции NSE, либо для преддиляции баллонной NC с использованием графика рандомизации.

Все субъекты будут проверены в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения в соответствии с протоколом, а затем будут подвергнуты внутривенному ультразвуковому исследованию перед лечением DCB. Данные и изображения будут собираться во время индексной процедуры и во время предопределенного 6-месячного контрольного визита ВСУЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • поражение De Novo, подходящее для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и теста фракционного резерва кровотока (ФРК);
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) с высоким риском кровотечения

Критерий исключения:

  • Предыдущие пациенты с коронарным шунтированием (АКШ)
  • Имплантация стента в целевой сосуд
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 48 часов
  • Противопоказания к контрастным веществам, антитромбоцитарной терапии или паклитакселу
  • Сердечный шок
  • Беременность
  • Ожидаемый срок службы менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: преддилатация нескользящего элемента (NSE)
В группе предварительной дилатации NSE предварительная дилатация NSE будет выполняться для подготовки всех поражений перед обработкой баллоном с лекарственным покрытием (DCB).
Устройство: Воздушный шар NSE
Предиляция NSE (Goodman®) + лечение DCB (Sequent® Please)
Активный компаратор: несоответствующая (NC) баллонная предварительная диляция
В группе преддиляции баллоном NC предварительная диляция баллоном NC будет выполняться для подготовки всех поражений перед лечением DCB.
Устройство: NC воздушный шар
Преддиляция баллоном NC + лечение DCB (Sequent® Please)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение площади минимального просвета (MLA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Абсолютное изменение MLA после процедуры до 6-месячного наблюдения, выявленное с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота имплантации стентов с лекарственным покрытием (DES)
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота имплантации Bailout DES во время процедуры по ангиографическим критериям
Во время процедуры
Значение частичного резерва потока (FFR)
Временное ограничение: сразу после баллонной преддиляции
Значение FFR после предварительной дилатации баллона, измеренное с помощью FFR
сразу после баллонной преддиляции
Минимальная площадь просвета (MLA)
Временное ограничение: сразу после процедуры
MLA после процедуры ВСУЗИ
сразу после процедуры
Минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: сразу после процедуры
МЛД после процедуры ВСУЗИ
сразу после процедуры
Зубной налет
Временное ограничение: сразу после процедуры
Бремя зубного налета после процедуры ВСУЗИ
сразу после процедуры
Рассечение
Временное ограничение: сразу после процедуры
Диссекция после процедуры ВСУЗИ
сразу после процедуры
Объем атеромы
Временное ограничение: сразу после процедуры
Объем атеромы после процедуры ВСУЗИ
сразу после процедуры
Диаметр стеноза целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
Диаметр стеноза целевого поражения от постпроцедурного до 6-месячного наблюдения с помощью ангиографии
6 месяцев
Поздняя потеря просвета целевого очага
Временное ограничение: 6 месяцев
Поздняя потеря просвета целевого очага после процедуры до 6-месячного наблюдения с помощью ангиографии.
6 месяцев
Бинарный рестеноз целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
Бинарный рестеноз целевого поражения от постпроцедурного до 6-месячного наблюдения с помощью ангиографии
6 месяцев
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого поражения (TLR) и тромбоза целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, TLR и тромбоза целевого поражения через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFH20190104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздушный шар NSE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться