Vergelijking van scoreballon en conventionele ballonpredilatatie vóór met geneesmiddel gecoate ballon voor de novo-laesie bij patiënten met een hoog risico op bloedingen (PREPARE-NSE)
24 april 2022 bijgewerkt door: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Vergelijking van scoreballon en conventionele ballonpredilatatie vóór met geneesmiddel gecoate ballon voor de novo-laesie bij patiënten met een hoog bloedingsrisico: een gerandomiseerde pilotstudie in één centrum
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of scorende ballonpredilatatie (non-slip element, NSE) in vergelijking met niet-conforme (NC) ballonpredilatatie voor de novo laesie bij patiënten met een hoog risico op bloedingen en die van plan zijn een met medicijnen beklede ballon (DCB)-behandeling te ondergaan zal leiden tot een lagere verandering in het minimale lumengebied (MLA) na 6 maanden door intravasculaire echografie (IVUS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie die tot doel heeft 60 proefpersonen met een hoog bloedingsrisico te rekruteren.
Alle patiënten met stenose van de kransslagader die geschikt zijn voor DCB-behandeling, ondergaan 1:1 randomisatie naar NSE-predilatatie of NC-ballonpredilatatie met behulp van een randomisatieschema.
Alle proefpersonen worden gescreend volgens de vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria per protocol en ondergaan IVUS vóór de DCB-behandeling. Gegevens en afbeeldingen worden verzameld tijdens de indexprocedure en tijdens het vooraf gedefinieerde IVUS-vervolgbezoek van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Novo laesie, geschikt voor intravasculaire echografie (IVUS) en fractionele flow reserve (FFR) test;
- Patiënten met coronaire hartziekte (CAD) met een hoog risico op bloedingen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere coronaire bypass-transplantaat (CABG) -patiënten
- Stentimplantatie in het doelvat
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) binnen 48 uur
- Contra-indicaties voor contrastmiddelen, plaatjesaggregatieremmers of paclitaxel
- Cardiale schok
- Zwangerschap
- Verwachte levensduur minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: non-slip element (NSE) predilatatie
In de NSE-predilatatiegroep zal NSE-predilatatie worden uitgevoerd voor alle preparatie van laesies voorafgaand aan de behandeling met een met medicijnen beklede ballon (DCB).
|
NSE (Goodman®) predilatatie + DCB (Sequent® Please) behandeling
|
|
Actieve vergelijker: non-compliant (NC) ballonpredilatatie
In de NC-ballonpredilatatiegroep zal NC-ballonpredilatatie worden uitgevoerd voor alle preparatie van laesies voorafgaand aan DCB-behandeling.
|
NC-ballonpredilatatie + DCB-behandeling (Sequent® Please).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De absolute verandering in minimaal lumengebied (MLA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De absolute verandering in MLA van post-procedure tot 6 maanden follow-up geïdentificeerd door intravasculaire echografie (IVUS)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bailout drug-eluting stents (DES) implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Bailout DES-implantatiesnelheid tijdens procedure volgens angiografische criteria
|
Tijdens procedure
|
|
Waarde voor fractionele stroomreserve (FFR).
Tijdsspanne: onmiddellijk na ballonpredilatatie
|
FFR-waarde na ballonvoorverwijding gemeten door FFR
|
onmiddellijk na ballonpredilatatie
|
|
Minimale lumenoppervlakte (MLA)
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
MLA na procedure door IVUS
|
direct na de procedure
|
|
Minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
MLD na procedure door IVUS
|
direct na de procedure
|
|
Plaque belasting
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Plaquebelasting na ingreep door IVUS
|
direct na de procedure
|
|
Dissectie
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Dissectie na procedure door IVUS
|
direct na de procedure
|
|
Atheroma-volume
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Atheromavolume na procedure door IVUS
|
direct na de procedure
|
|
De diameterstenose van de doellaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diameterstenose van de doellaesie van post-procedure tot 6 maanden follow-up door angiografie
|
6 maanden
|
|
Het late lumenverlies van een doellaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het late lumenverlies van doellaesie van post-procedure tot 6 maanden follow-up door angiografie
|
6 maanden
|
|
De binaire restenose van doellaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De binaire restenose van doellaesie van post-procedure tot 6 maanden follow-up door angiografie
|
6 maanden
|
|
De samenstelling van hartdood, myocardinfarct, target laesie revascularisatie (TLR) en target laesie trombose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De samenstelling van hartdood, myocardinfarct, TLR en doellaesietrombose na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFH20190104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .