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Confronto tra palloncino con punteggio e predilazione con palloncino convenzionale prima del palloncino rivestito di farmaco per lesione de novo in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (PREPARE-NSE)

24 aprile 2022 aggiornato da: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Confronto tra palloncino con punteggio e predilazione con palloncino convenzionale prima del palloncino rivestito di farmaco per lesione de novo in pazienti con rischio di sanguinamento elevato: uno studio pilota randomizzato, monocentrico

Questo studio è progettato per indagare se la predilazione con palloncino (elemento antiscivolo, NSE) rispetto alla predilazione con palloncino non conforme (NC) per la lesione de novo in pazienti con alto rischio di sanguinamento e che pianificano di ricevere un trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) porterà a un cambiamento inferiore nell'area minima del lume (MLA) a 6 mesi dall'ecografia intravascolare (IVUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota che mira ad arruolare 60 soggetti ad alto rischio di sanguinamento.

Tutti i pazienti con stenosi dell'arteria coronarica idonei per il trattamento con DCB saranno sottoposti a randomizzazione 1: 1 alla predilazione NSE o alla predilazione con palloncino NC utilizzando un programma di randomizzazione.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione predefiniti per protocollo e saranno ulteriormente sottoposti a IVUS prima del trattamento con DCB. I dati e le immagini saranno raccolti durante la procedura di indice e alla visita di follow-up IVUS predefinita a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione De Novo, idonea per ecografia intravascolare (IVUS) e test di riserva di flusso frazionale (FFR);
  • Pazienti con malattia coronarica (CAD) ad alto rischio di sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Precedenti pazienti con bypass coronarico (CABG).
  • Impianto di stent nel vaso bersaglio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 48 ore
  • Controindicazioni ai mezzi di contrasto, alla terapia antipiastrinica o al paclitaxel
  • Shock cardiaco
  • Gravidanza
  • Vita prevista inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: predilazione dell'elemento antiscivolo (NSE).
Nel gruppo di predilazione NSE, la predilazione NSE verrà eseguita per tutte le lesioni preparate prima del trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB).
Dispositivo: Pallone NSE
Predilazione NSE (Goodman®) + trattamento DCB (Sequent® Please).
Comparatore attivo: predilazione con palloncino non conforme (NC).
Nel gruppo di predilazione con palloncino NC, verrà eseguita la predilazione con palloncino NC per tutte le lesioni preparazione prima del trattamento DCB.
Dispositivo: Pallone NC
Predilazione con palloncino NC + trattamento DCB (Sequent® Please).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento assoluto nell'area minima del lume (MLA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione assoluta di MLA dal post-procedura al follow-up a 6 mesi identificata dall'ecografia intravascolare (IVUS)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di impianto di Bailout DES durante la procedura in base a criteri angiografici
Durante la procedura
Valore della riserva di flusso frazionario (FFR).
Lasso di tempo: subito dopo la predilazione del pallone
Valore FFR dopo predilazione con palloncino misurato da FFR
subito dopo la predilazione del pallone
Area lumen minima (MLA)
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
MLA dopo la procedura di IVUS
subito dopo la procedura
Diametro minimo del lume (MLD)
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
MLD dopo procedura di IVUS
subito dopo la procedura
Carico di placca
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Carico di placca dopo la procedura di IVUS
subito dopo la procedura
Dissezione
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Dissezione dopo la procedura di IVUS
subito dopo la procedura
Volume dell'ateroma
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Volume dell'ateroma dopo la procedura IVUS
subito dopo la procedura
La stenosi del diametro della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
La stenosi del diametro della lesione bersaglio dal post-procedura al follow-up a 6 mesi mediante angiografia
6 mesi
La perdita tardiva del lume della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
La perdita tardiva del lume della lesione target dal post-procedura al follow-up a 6 mesi mediante angiografia
6 mesi
La restenosi binaria della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
La restenosi binaria della lesione bersaglio dal post-procedura al follow-up a 6 mesi mediante angiografia
6 mesi
Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e trombosi della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, TLR e trombosi della lesione target a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20190104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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