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출혈 위험이 높은 환자의 de Novo 병변에 대한 약물 코팅 풍선 전 스코어링 풍선과 기존 풍선 확장 비교 (PREPARE-NSE)

2022년 4월 24일 업데이트: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

출혈 위험이 높은 환자에서 de Novo 병변에 대한 약물 코팅 풍선 사용 전 스코어링 풍선과 기존 풍선 확장 비교: 무작위, 단일 센터, 파일럿 연구

이 연구는 출혈 위험이 높고 약물 코팅 풍선(DCB) 치료를 받을 계획인 환자에서 신생 병변에 대한 비순응(NC) 풍선 확장과 비교하여 스코어링 풍선(논슬립 요소, NSE) 확장을 조사하도록 설계되었습니다. 혈관 내 초음파(IVUS)에 의해 6개월에 최소 내강 면적(MLA)의 변화가 더 낮아질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 출혈 위험이 높은 60명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다.

DCB 치료에 적합한 관상동맥 협착증이 있는 모든 환자는 무작위화 일정을 사용하여 NSE 사전확장 또는 NC 풍선 사전확장으로 1:1 무작위화됩니다.

모든 피험자는 프로토콜 당 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 선별되며 DCB 치료 전에 IVUS를 추가로 받게 됩니다. 데이터 및 이미지는 인덱스 절차 및 사전 정의된 6개월 IVUS 후속 방문 시 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관내 초음파(IVUS) 및 부분유동예비력(FFR) 테스트에 적합한 De Novo 병변;
  • 출혈 위험이 높은 관상동맥질환(CAD) 환자

제외 기준:

  • 이전 관상동맥우회술(CABG) 환자
  • 대상 혈관에 스텐트 이식
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2
  • 48시간 이내의 급성 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
  • 조영제, 항혈소판 요법 또는 파클리탁셀에 대한 금기 사항
  • 심장 쇼크
  • 임신
  • 예상 수명 12개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미끄럼 방지 요소(NSE) 사전 확장
NSE 사전 확장 그룹에서 NSE 사전 확장은 약물 코팅 풍선(DCB) 치료 전에 모든 병변 준비에 대해 수행됩니다.
장치: NSE 풍선
NSE(Goodman®) predilation + DCB(Sequent® Please) 시술
활성 비교기: 비준수(NC) 풍선 사전확장
NC 풍선 사전 확장 그룹에서는 DCB 치료 전에 모든 병변 준비에 대해 NC 풍선 사전 확장을 수행합니다.
장치: NC 벌룬
NC 풍선 확장 + DCB(Sequent® Please) 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 루멘 영역(MLA)의 절대적인 변화
기간: 6 개월
혈관 내 초음파(IVUS)에 의해 확인된 시술 후부터 6개월 추적 관찰까지의 MLA의 절대적인 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제금융 스텐트(DES) 이식률
기간: 시술 중
혈관 조영 기준에 따른 시술 중 구제금융 DES 이식률
시술 중
부분 유량 예비(FFR) 값
기간: 풍선 predilation 직후
FFR로 측정한 풍선 팽창 후 FFR 값
풍선 predilation 직후
최소 루멘 영역(MLA)
기간: 시술 직후
IVUS에 의한 시술 후 MLA
시술 직후
최소 루멘 직경(MLD)
기간: 시술 직후
IVUS에 의한 시술 후 MLD
시술 직후
플라크 부담
기간: 시술 직후
IVUS에 의한 시술 후 플라크 부담
시술 직후
해부
기간: 시술 직후
IVUS에 의한 시술 후 해부
시술 직후
죽종 볼륨
기간: 시술 직후
IVUS에 의한 시술 후 죽종 부피
시술 직후
표적 병변의 직경 협착
기간: 6 개월
시술 후부터 혈관 조영술 6개월 추적관찰까지 표적 병변의 직경 협착
6 개월
표적 병변의 후기 내강 소실
기간: 6 개월
시술 후부터 혈관 조영술에 의한 6개월 추적 관찰까지 표적 병변의 후기 내강 소실
6 개월
표적 병변의 이진 재협착
기간: 6 개월
시술 후부터 혈관 조영술에 의한 6개월 추적관찰까지 표적 병변의 이진 재협착
6 개월
심장사, 심근경색, 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및 표적 병변 혈전증의 복합
기간: 6 개월
6개월째 심장사, 심근경색, TLR 및 표적 병변 혈전증의 복합.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFH20190104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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