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Vergleich von Scoring-Ballon und konventioneller Ballon-Prädilatation vor medikamentenbeschichtetem Ballon bei De-novo-Läsion bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (PREPARE-NSE)

24. April 2022 aktualisiert von: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vergleich von Scoring-Ballon und konventioneller Ballon-Prädilatation vor medikamentenbeschichtetem Ballon für De-novo-Läsion bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko: Eine randomisierte, monozentrische Pilotstudie

Diese Studie soll untersuchen, ob bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die eine Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) planen, eine Scoring-Ballon-Prädilatation (rutschfestes Element, NSE) im Vergleich zu einer nicht konformen (NC) Ballon-Prädilatation für De-novo-Läsionen besteht wird zu einer geringeren Veränderung der minimalen Lumenfläche (MLA) nach 6 Monaten durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, 60 Probanden mit hohem Blutungsrisiko aufzunehmen.

Alle Patienten mit Koronararterienstenose, die für eine DCB-Behandlung geeignet sind, werden einer 1:1-Randomisierung entweder zur NSE-Prädilatation oder zur NC-Ballon-Prädilatation unter Verwendung eines Randomisierungsplans unterzogen.

Alle Probanden werden gemäß den vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien pro Protokoll gescreent und vor der DCB-Behandlung einer weiteren IVUS unterzogen. Daten und Bilder werden während des Indexverfahrens und beim vordefinierten 6-monatigen IVUS-Folgebesuch gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-Novo-Läsion, geeignet für intravaskulären Ultraschall (IVUS) und Fractional Flow Reserve (FFR)-Test;
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit hohem Blutungsrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Koronararterien-Bypass-Patienten (CABG).
  • Stent-Implantation im Zielgefäß
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) innerhalb von 48 Stunden
  • Kontraindikationen für Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer oder Paclitaxel
  • Herzschock
  • Schwangerschaft
  • Erwartete Lebensdauer weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Rutsch-Element (NSE) Prädilatation
In der NSE-Prädilatationsgruppe wird eine NSE-Prädilatation für alle Läsionen vor der Behandlung mit dem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) durchgeführt.
Gerät: NSE-Ballon
NSE (Goodman®) Prädilatation + DCB (Sequent® Please) Behandlung
Aktiver Komparator: Non-Compliant (NC) Ballon-Prädilatation
In der NC-Ballon-Prädilatationsgruppe wird eine NC-Ballon-Prädilatation für alle Läsionen vor der DCB-Behandlung durchgeführt.
Gerät: NC-Ballon
NC-Ballon-Prädilatation + DCB-Behandlung (Sequent® Please).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Änderung der minimalen Lumenfläche (MLA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) identifizierte absolute Veränderung der MLA nach dem Eingriff bis zur 6-monatigen Nachsorge
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bailout Drug-Eluting Stents (DES) Implantationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bailout-DES-Implantationsrate während des Eingriffs nach angiographischen Kriterien
Während des Verfahrens
Wert der fraktionierten Flussreserve (FFR).
Zeitfenster: unmittelbar nach Ballonprädilatation
FFR-Wert nach Ballonprädilatation gemessen durch FFR
unmittelbar nach Ballonprädilatation
Minimale Lumenfläche (MLA)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
MLA nach Verfahren durch IVUS
unmittelbar nach dem Eingriff
Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
MLD nach Verfahren durch IVUS
unmittelbar nach dem Eingriff
Plaque-Belastung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Plaquebelastung nach Eingriff durch IVUS
unmittelbar nach dem Eingriff
Präparation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Dissektion nach Eingriff durch IVUS
unmittelbar nach dem Eingriff
Atheromvolumen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Atheromvolumen nach Eingriff durch IVUS
unmittelbar nach dem Eingriff
Der Durchmesser der Stenose der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Durchmesser der Stenose der Zielläsion von nach dem Eingriff bis zur 6-monatigen Nachsorge durch Angiographie
6 Monate
Der späte Lumenverlust der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Der späte Lumenverlust der Zielläsion nach dem Eingriff bis zur 6-monatigen Nachsorge durch Angiographie
6 Monate
Die binäre Restenose der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Die binäre Restenose der Zielläsion von der Nachbehandlung bis zur 6-monatigen Nachsorge durch Angiographie
6 Monate
Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Zielläsionsrevaskularisation (TLR) und Zielläsionsthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, TLR und Zielläsionsthrombose nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20190104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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