Jämförelse av beräkningsballong och konventionell ballongpredilation före läkemedelsbelagd ballong för de Novo-skada hos patienter med hög blödningsrisk (PREPARE-NSE)
24 april 2022 uppdaterad av: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Jämförelse av beräkningsballong och konventionell ballongpredilation före läkemedelsbelagd ballong för de Novo-skada hos patienter med hög blödningsrisk: en randomiserad, encenterpilotstudie
Denna studie är utformad för att undersöka huruvida poängsättning av ballongpredilation (halkfri element, NSE) jämfört med icke-kompatibel (NC) ballongpredilation för de novo lesioner hos patienter med hög blödningsrisk och planerar att få behandling med läkemedelsbelagd ballong (DCB) kommer att leda till lägre förändring i minimalt lumenområde (MLA) vid 6 månader genom intravaskulärt ultraljud (IVUS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie som syftar till att registrera 60 personer med hög blödningsrisk.
Alla patienter med koronarartärstenos som är lämplig för DCB-behandling kommer att genomgå 1:1 randomisering antingen till NSE-predilation eller NC-ballongpredilation med hjälp av ett randomiseringsschema.
Alla försökspersoner kommer att screenas enligt de fördefinierade inklusions- och uteslutningskriterierna per protokoll och kommer vidare att genomgå IVUS före DCB-behandling. Data och bilder kommer att samlas in under indexproceduren och vid det fördefinierade 6-månaders IVUS-uppföljningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De Novo lesion, lämplig för intravaskulärt ultraljud (IVUS) och fraktionellt flödesreserv (FFR) test;
- Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) med hög risk för blödning
Exklusions kriterier:
- Tidigare patienter med kranskärlsbypasstransplantat (CABG).
- Stentimplantation i målkärlet
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Akut hjärtinfarkt (STEMI) inom 48 timmar
- Kontraindikationer för kontrastmedel, trombocythämmande behandling eller paklitaxel
- Hjärtchock
- Graviditet
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anti-slip element (NSE) predilation
I NSE-predilationsgruppen kommer NSE-predilation att utföras för alla lesionsförberedelser före behandling med läkemedelsbelagd ballong (DCB).
|
NSE (Goodman®) predilation + DCB (Sequent® Please) behandling
|
|
Aktiv komparator: icke-kompatibel (NC) ballongpredilation
I gruppen NC-ballongpredilation kommer NC-ballongpredilation att utföras för alla lesionsförberedelser före DCB-behandling.
|
NC ballongpredilation + DCB (Sequent® Please) behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den absoluta förändringen i minimal lumen area (MLA)
Tidsram: 6 månader
|
Den absoluta förändringen i MLA från post-procedur till 6-månaders uppföljning identifierad av intravaskulärt ultraljud (IVUS)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet för räddningsstentar (DES).
Tidsram: Under proceduren
|
Bailout DES-implantationshastighet under proceduren enligt angiografiska kriterier
|
Under proceduren
|
|
Fraktionell flödesreserv (FFR) värde
Tidsram: omedelbart efter ballongpredilation
|
FFR-värde efter ballongpredilation mätt med FFR
|
omedelbart efter ballongpredilation
|
|
Minsta lumenarea (MLA)
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
MLA efter ingrepp av IVUS
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Minsta lumendiameter (MLD)
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
MLD efter ingrepp med IVUS
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Plack börda
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Plackbörda efter ingrepp med IVUS
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Dissektion
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Dissektion efter ingrepp med IVUS
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Atherom volym
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Ateromvolym efter ingrepp med IVUS
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Diameterstenos av målskada
Tidsram: 6 månader
|
Diameterstenosen av målskadan från post-proceduren till 6-månaders uppföljning med angiografi
|
6 månader
|
|
Den sena lumenförlusten av målskadan
Tidsram: 6 månader
|
Den sena lumenförlusten av målskada från efter förfarandet till 6 månaders uppföljning med angiografi
|
6 månader
|
|
Den binära restenosen av målskada
Tidsram: 6 månader
|
Den binära restenosen av målskada från post-procedur till 6-månaders uppföljning med angiografi
|
6 månader
|
|
Sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt, target lesion revaskularization (TLR) och target lesion trombos
Tidsram: 6 månader
|
Sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt, TLR och mållesionstrombos efter 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Första postat (Faktisk)
28 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFH20190104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .