药物涂层球囊前评分球囊与常规球囊预扩张对高出血风险患者新发病变的比较 (PREPARE-NSE)
2022年4月24日 更新者：Junjie Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
药物涂层球囊前对高出血风险患者的新发病变进行评分球囊和常规球囊预扩张的比较：一项随机、单中心、初步研究
本研究旨在调查与高出血风险和计划接受药物涂层球囊 (DCB) 治疗的患者的新发病变相比，评分球囊（防滑元件，NSE）预扩张与非顺应性 (NC) 球囊预扩张是否存在差异将导致血管内超声 (IVUS) 在 6 个月时最小管腔面积 (MLA) 的较低变化。
研究概览
详细说明
这是一项旨在招募 60 名高出血风险受试者的初步研究。
所有适合 DCB 治疗的冠状动脉狭窄患者将使用随机化计划进行 1:1 随机化，接受 NSE 预扩张或 NC 球囊预扩张。
所有受试者将根据每个协议的预定义纳入和排除标准进行筛选，并将在 DCB 治疗前进一步接受 IVUS。 数据和图像将在索引过程中以及在预定义的 6 个月 IVUS 随访期间收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- De Novo病变，适用于血管内超声（IVUS）和血流储备分数（FFR）检测；
- 出血风险高的冠状动脉疾病（CAD）患者
排除标准：
- 以前的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 患者
- 支架植入靶血管
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2
- 48 小时内发生急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
- 造影剂、抗血小板治疗或紫杉醇的禁忌症
- 心脏休克
- 怀孕
- 预期寿命少于 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：防滑元件 (NSE) 预扩张
NSE预扩张组在药物涂层球囊（DCB）治疗前对所有病灶准备进行NSE预扩张。
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NSE (Goodman®) 预扩张 + DCB (Sequent® Please) 治疗
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有源比较器：不合规 (NC) 球囊预扩张
NC球囊预扩张组，在DCB治疗前对所有病灶准备进行NC球囊预扩张。
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NC 球囊预扩张 + DCB (Sequent® Please) 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小管腔面积（MLA）的绝对变化
大体时间：6个月
|
血管内超声 (IVUS) 确定的 MLA 从术后到 6 个月随访的绝对变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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救助药物洗脱支架（DES）植入率
大体时间：过程中
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通过血管造影标准在手术过程中救助 DES 植入率
|
过程中
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流量储备分数 (FFR) 值
大体时间：球囊预扩张后立即
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FFR测量球囊预扩张后的FFR值
|
球囊预扩张后立即
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最小管腔面积 (MLA)
大体时间：手术后立即
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IVUS 程序后的 MLA
|
手术后立即
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|
最小管腔直径 (MLD)
大体时间：手术后立即
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IVUS 程序后的 MLD
|
手术后立即
|
|
斑块负担
大体时间：手术后立即
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IVUS 手术后的斑块负荷
|
手术后立即
|
|
解剖
大体时间：手术后立即
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IVUS 手术后的解剖
|
手术后立即
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粥样斑块体积
大体时间：手术后立即
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IVUS 手术后动脉粥样硬化体积
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手术后立即
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靶病灶直径狭窄
大体时间：6个月
|
血管造影术后至6个月随访靶病变直径狭窄情况
|
6个月
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|
靶病灶晚期管腔丢失
大体时间：6个月
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从术后到 6 个月的血管造影随访，目标病变的晚期管腔丢失
|
6个月
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靶病变二元再狭窄
大体时间：6个月
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血管造影术后至 6 个月随访期间目标病变的二元再狭窄
|
6个月
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心源性死亡、心肌梗死、靶病变血运重建 (TLR) 和靶病变血栓形成的复合
大体时间：6个月
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6 个月时心源性死亡、心肌梗死、TLR 和靶病变血栓形成的复合。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月24日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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