Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af scoringsballon og konventionel ballonprædilation før lægemiddelbelagt ballon for de Novo-læsion hos patienter med høj blødningsrisiko (PREPARE-NSE)

24. april 2022 opdateret af: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sammenligning af scoringsballon og konventionel ballonprædilation før lægemiddelbelagt ballon for de Novo-læsion hos patienter med høj blødningsrisiko: En randomiseret, enkeltcenterpilotundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om scoring af ballonprædilation (skridsikkert element, NSE) sammenlignet med ikke-kompatibel (NC) ballonprædilation for de novo læsion hos patienter med høj blødningsrisiko og planlægger at modtage behandling med lægemiddelbelagt ballon (DCB) vil føre til lavere ændring i minimalt lumenareal (MLA) efter 6 måneder ved intravaskulær ultralyd (IVUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der sigter mod at indskrive 60 forsøgspersoner med høj blødningsrisiko.

Alle patienter med koronararteriestenose egnet til DCB-behandling vil gennemgå 1:1 randomisering enten til NSE-prædilation eller NC-ballonprædilation ved hjælp af et randomiseringsskema.

Alle forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier pr. protokol og vil yderligere gennemgå IVUS før DCB-behandling. Data og billeder vil blive indsamlet under indeksproceduren og ved det foruddefinerede 6-måneders IVUS-opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De Novo læsion, egnet til intravaskulær ultralyd (IVUS) og fraktionel flow reserve (FFR) test;
  • Koronararteriesygdom (CAD) patienter med høj risiko for blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere patienter med koronararterie bypassgraft (CABG).
  • Stentimplantation i målkarret
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 48 timer
  • Kontraindikationer til kontrastmidler, trombocythæmmende behandling eller paclitaxel
  • Hjertechok
  • Graviditet
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: skridsikkert element (NSE) prædilation
I NSE-prædilationsgruppen vil NSE-prædilation blive udført for alle læsionsforberedelser før behandling med lægemiddelbelagt ballon (DCB).
Enhed: NSE ballon
NSE (Goodman®) prædilation + DCB (Sequent® Please) behandling
Aktiv komparator: ikke-kompatibel (NC) ballonprædilation
I NC-ballonprædilationsgruppen vil der blive udført NC-ballonprædilation for alle læsionsforberedelse før DCB-behandling.
Enhed: NC ballon
NC ballon prædilation + DCB (Sequent® Please) behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring i minimalt lumenareal (MLA)
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte ændring i MLA fra post-procedure til 6-måneders opfølgning identificeret ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bailout drug-eluing stents (DES) implantationshastighed
Tidsramme: Under proceduren
Bailout DES-implantationshastighed under procedure ved angiografiske kriterier
Under proceduren
Fractional Flow Reserve (FFR) værdi
Tidsramme: umiddelbart efter ballonudvidelse
FFR værdi efter ballonprædilation målt ved FFR
umiddelbart efter ballonudvidelse
Minimum lumenareal (MLA)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
MLA efter procedure ved IVUS
umiddelbart efter proceduren
Minimum lumen diameter (MLD)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
MLD efter procedure ved IVUS
umiddelbart efter proceduren
Plaque byrde
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Plakbelastning efter procedure med IVUS
umiddelbart efter proceduren
Dissektion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Dissektion efter procedure ved IVUS
umiddelbart efter proceduren
Atherom volumen
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Atheromvolumen efter procedure ved IVUS
umiddelbart efter proceduren
Diameterstenose af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder
Diameterstenose af mållæsion fra post-procedure til 6-måneders opfølgning ved angiografi
6 måneder
Det sene lumentab af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder
Det sene lumentab af mållæsion fra post-proceduren til 6-måneders opfølgning ved angiografi
6 måneder
Den binære restenose af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder
Den binære restenose af mållæsion fra post-procedure til 6-måneders opfølgning ved angiografi
6 måneder
Sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt, mållæsionsrevaskularisering (TLR) og mållæsionstrombose
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt, TLR og mållæsionstrombose efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20190104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med NSE ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner