Sammenligning af scoringsballon og konventionel ballonprædilation før lægemiddelbelagt ballon for de Novo-læsion hos patienter med høj blødningsrisiko (PREPARE-NSE)
24. april 2022 opdateret af: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Sammenligning af scoringsballon og konventionel ballonprædilation før lægemiddelbelagt ballon for de Novo-læsion hos patienter med høj blødningsrisiko: En randomiseret, enkeltcenterpilotundersøgelse
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om scoring af ballonprædilation (skridsikkert element, NSE) sammenlignet med ikke-kompatibel (NC) ballonprædilation for de novo læsion hos patienter med høj blødningsrisiko og planlægger at modtage behandling med lægemiddelbelagt ballon (DCB) vil føre til lavere ændring i minimalt lumenareal (MLA) efter 6 måneder ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie, der sigter mod at indskrive 60 forsøgspersoner med høj blødningsrisiko.
Alle patienter med koronararteriestenose egnet til DCB-behandling vil gennemgå 1:1 randomisering enten til NSE-prædilation eller NC-ballonprædilation ved hjælp af et randomiseringsskema.
Alle forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier pr. protokol og vil yderligere gennemgå IVUS før DCB-behandling. Data og billeder vil blive indsamlet under indeksproceduren og ved det foruddefinerede 6-måneders IVUS-opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De Novo læsion, egnet til intravaskulær ultralyd (IVUS) og fraktionel flow reserve (FFR) test;
- Koronararteriesygdom (CAD) patienter med høj risiko for blødning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere patienter med koronararterie bypassgraft (CABG).
- Stentimplantation i målkarret
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 48 timer
- Kontraindikationer til kontrastmidler, trombocythæmmende behandling eller paclitaxel
- Hjertechok
- Graviditet
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skridsikkert element (NSE) prædilation
I NSE-prædilationsgruppen vil NSE-prædilation blive udført for alle læsionsforberedelser før behandling med lægemiddelbelagt ballon (DCB).
|
NSE (Goodman®) prædilation + DCB (Sequent® Please) behandling
|
|
Aktiv komparator: ikke-kompatibel (NC) ballonprædilation
I NC-ballonprædilationsgruppen vil der blive udført NC-ballonprædilation for alle læsionsforberedelse før DCB-behandling.
|
NC ballon prædilation + DCB (Sequent® Please) behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte ændring i minimalt lumenareal (MLA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den absolutte ændring i MLA fra post-procedure til 6-måneders opfølgning identificeret ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bailout drug-eluing stents (DES) implantationshastighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Bailout DES-implantationshastighed under procedure ved angiografiske kriterier
|
Under proceduren
|
|
Fractional Flow Reserve (FFR) værdi
Tidsramme: umiddelbart efter ballonudvidelse
|
FFR værdi efter ballonprædilation målt ved FFR
|
umiddelbart efter ballonudvidelse
|
|
Minimum lumenareal (MLA)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
MLA efter procedure ved IVUS
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Minimum lumen diameter (MLD)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
MLD efter procedure ved IVUS
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Plaque byrde
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Plakbelastning efter procedure med IVUS
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Dissektion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Dissektion efter procedure ved IVUS
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Atherom volumen
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Atheromvolumen efter procedure ved IVUS
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Diameterstenose af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder
|
Diameterstenose af mållæsion fra post-procedure til 6-måneders opfølgning ved angiografi
|
6 måneder
|
|
Det sene lumentab af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sene lumentab af mållæsion fra post-proceduren til 6-måneders opfølgning ved angiografi
|
6 måneder
|
|
Den binære restenose af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder
|
Den binære restenose af mållæsion fra post-procedure til 6-måneders opfølgning ved angiografi
|
6 måneder
|
|
Sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt, mållæsionsrevaskularisering (TLR) og mållæsionstrombose
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt, TLR og mållæsionstrombose efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFH20190104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .