Porównanie wstępnej dylatacji balonika i konwencjonalnego balonika przed balonikiem powlekanym lekiem w przypadku zmiany de novo u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (PREPARE-NSE)
24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Porównanie wstępnej dylatacji balonika i konwencjonalnego balonika przed balonikiem powlekanym lekiem w przypadku zmian de novo u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia: randomizowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe
Badanie to ma na celu zbadanie, czy punktacja predylatacji balonem (element antypoślizgowy, NSE) w porównaniu z predylatacją balonem niezgodnym (NC) w przypadku zmiany de novo u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia i planujących leczenie balonem powlekanym lekiem (DCB) doprowadzi do mniejszej zmiany minimalnej powierzchni światła (MLA) po 6 miesiącach za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest włączenie 60 pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.
Wszyscy pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej kwalifikujący się do leczenia DCB zostaną poddani randomizacji w stosunku 1:1 do predylatacji NSE lub predylatacji balonem NC przy użyciu schematu randomizacji.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem, a następnie przejdą IVUS przed leczeniem DCB. Dane i zdjęcia będą zbierane podczas procedury indeksowania oraz podczas zaplanowanej 6-miesięcznej wizyty kontrolnej IVUS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zmiana De Novo, odpowiednia do badania ultrasonograficznego wewnątrznaczyniowego (IVUS) i badania frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR);
- Pacjenci z chorobą wieńcową (CAD) z wysokim ryzykiem krwawienia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przebytym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Implantacja stentu w naczyniu docelowym
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 48 godzin
- Przeciwwskazania do środków kontrastowych, terapii przeciwpłytkowej lub paklitakselu
- Wstrząs serca
- Ciąża
- Oczekiwana żywotność mniej niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: predylatacja elementu antypoślizgowego (NSE).
W grupie predylatacji NSE predylatacja NSE zostanie przeprowadzona dla wszystkich preparatów zmian przed leczeniem balonem powlekanym lekiem (DCB).
|
Predylatacja NSE (Goodman®) + zabieg DCB (Sequent® Please).
|
|
Aktywny komparator: niezgodna (NC) predylatacja balonu
W grupie wstępnej dylatacji balonem NC predylatacja balonem NC zostanie przeprowadzona dla wszystkich preparacji zmian przed leczeniem DCB.
|
Predylatacja balonem NC + zabieg DCB (Sequent® Please).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana minimalnej powierzchni światła (MLA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezwzględna zmiana MLA od okresu po zabiegu do 6-miesięcznej obserwacji stwierdzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji ratunkowych stentów uwalniających lek (DES).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Częstość implantacji Bailout DES podczas zabiegu według kryteriów angiograficznych
|
Podczas zabiegu
|
|
Wartość ułamkowej rezerwy przepływu (FFR).
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstępnej dylatacji balonu
|
Wartość FFR po wstępnej dylatacji balonu mierzona za pomocą FFR
|
bezpośrednio po wstępnej dylatacji balonu
|
|
Minimalna powierzchnia światła (MLA)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
MLA po zabiegu IVUS
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
MLD po zabiegu IVUS
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Obciążenie płytką nazębną
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Obciążenie płytki nazębnej po zabiegu IVUS
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Sekcja
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Rozwarstwienie po zabiegu przez IVUS
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Objętość miażdżycy
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Objętość miażdżycy po zabiegu IVUS
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zwężenie średnicy docelowej zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwężenie średnicy docelowej zmiany od okresu po zabiegu do 6-miesięcznej obserwacji za pomocą angiografii
|
6 miesięcy
|
|
Późna utrata światła docelowej zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Późna utrata światła docelowej zmiany od okresu po zabiegu do 6-miesięcznej obserwacji za pomocą angiografii
|
6 miesięcy
|
|
Binarna restenoza docelowej zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Binarna restenoza docelowej zmiany od okresu po zabiegu do 6-miesięcznej obserwacji za pomocą angiografii
|
6 miesięcy
|
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i zakrzepicy docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego, TLR i zakrzepicy docelowej zmiany chorobowej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFH20190104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .