Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pontozó ballon és a hagyományos ballon előtágítás összehasonlítása gyógyszerrel bevont ballon előtt de novo lézió esetén magas vérzési kockázatú betegeknél (PREPARE-NSE)

2022. április 24. frissítette: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A pontozó ballon és a hagyományos ballon előtágítás összehasonlítása gyógyszerrel bevont ballon előtt de novo lézió esetén magas vérzési kockázatú betegeknél: Randomizált, egyközpontú, kísérleti vizsgálat

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a pontozásos ballonos (csúszásgátló elem, NSE) előtágítás a nem megfelelő (NC) ballonos előtágításhoz képest de novo lézió esetén magas vérzési kockázatú betegeknél, akik gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) kezelést terveznek. intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) a minimális lumen terület (MLA) alacsonyabb változásához vezet 6 hónap múlva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelynek célja 60 magas vérzési kockázatú alany bevonása.

Minden, DCB-kezelésre alkalmas koszorúér-szűkületben szenvedő beteg 1:1 arányú randomizáláson esik át vagy NSE előtágításra vagy NC ballon előtágításra, randomizációs ütemterv szerint.

Minden alany szűrésre kerül az előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint protokollonként, és további IVUS-nak vetik alá a DCB-kezelés előtt. Adatokat és képeket gyűjtünk az indexeljárás során, valamint az előre meghatározott 6 hónapos IVUS nyomon követési látogatás alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • De Novo lézió, alkalmas intravaszkuláris ultrahang (IVUS) és frakcionált áramlási tartalék (FFR) vizsgálatra;
  • Koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek, akiknél magas a vérzés kockázata

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi coronaria bypass graft (CABG) betegek
  • Sztent beültetés a célérben
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Akut ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) 48 órán belül
  • Kontraindikáció, thrombocyta-aggregáció gátló terápia vagy paklitaxel
  • Szívsokk
  • Terhesség
  • Várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csúszásmentes elem (NSE) előtágítás
Az NSE előtágítási csoportban az NSE előtágítást minden lézió előkészítésére végezzük a gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) kezelés előtt.
Eszköz: NSE léggömb
NSE (Goodman®) előtágítás + DCB (Sequent® Please) kezelés
Aktív összehasonlító: nem megfelelő (NC) ballon előtágítás
Az NC ballonos előtágítási csoportban NC ballonos előtágítást végeznek minden lézió előkészítésére a DCB kezelés előtt.
Eszköz: NC léggömb
NC ballon előtágítás + DCB (Sequent® Please) kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális lumen terület abszolút változása (MLA)
Időkeret: 6 hónap
Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) által azonosított MLA abszolút változása a beavatkozás utáni 6 hónapos követésig
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimentő gyógyszer-elúciós stentek (DES) beültetési sebessége
Időkeret: Az eljárás során
Bailout DES beültetési sebesség az eljárás során angiográfiás kritériumok szerint
Az eljárás során
Frakcionált áramlási tartalék (FFR) értéke
Időkeret: közvetlenül a ballonos előtágítás után
FFR érték ballon előtágítás után FFR-rel mérve
közvetlenül a ballonos előtágítás után
Minimális lumen terület (MLA)
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
MLA az IVUS által végzett beavatkozás után
közvetlenül az eljárás után
Minimális lumen átmérő (MLD)
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
MLD az IVUS által végzett eljárás után
közvetlenül az eljárás után
Plakk terhelés
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Plakk terhelés az IVUS által végzett beavatkozás után
közvetlenül az eljárás után
Boncolás
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Boncolás az eljárás után IVUS-szal
közvetlenül az eljárás után
Az atheroma térfogata
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Az atheroma térfogata IVUS-os eljárás után
közvetlenül az eljárás után
A céllézió átmérőjű szűkülete
Időkeret: 6 hónap
A céllézió átmérőjű szűkülete a beavatkozás utáni 6 hónapos angiográfiás követésig
6 hónap
A céllézió késői lumenvesztése
Időkeret: 6 hónap
A céllézió késői lumenvesztése a beavatkozás utáni 6 hónapos angiográfiás követésig
6 hónap
A céllézió bináris resztenózisa
Időkeret: 6 hónap
A céllézió bináris resztenózisa a beavatkozás után a 6 hónapos angiográfiás követésig
6 hónap
A szívhalál, a szívinfarktus, a céllézió revaszkularizációja (TLR) és a célléziós trombózis összetétele
Időkeret: 6 hónap
A szívhalál, a szívinfarktus, a TLR és a céllézió trombózisának összetétele 6 hónapos korban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFH20190104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a NSE léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel