Sammenligning av scoringsballong og konvensjonell ballongpredilasjon før medikamentbelagt ballong for de Novo-lesjon hos pasienter med høy blødningsrisiko (PREPARE-NSE)
24. april 2022 oppdatert av: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Sammenligning av scoringsballong og konvensjonell ballongpredilasjon før medikamentbelagt ballong for de Novo-lesjon hos pasienter med høy blødningsrisiko: En randomisert, enkeltsenterpilotstudie
Denne studien er designet for å undersøke om scoring av ballongpredilasjon (sklifri element, NSE) sammenlignet med ikke-kompatibel (NC) ballongpredilasjon for de novo lesjon hos pasienter med høy blødningsrisiko og planlegger å motta behandling med medikamentbelagt ballong (DCB) vil føre til lavere endring i minimalt lumenareal (MLA) ved 6 måneder ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som tar sikte på å registrere 60 personer med høy blødningsrisiko.
Alle pasienter med koronararteriestenose egnet for DCB-behandling vil gjennomgå 1:1 randomisering enten til NSE-predilasjon eller NC-ballongpredilasjon ved bruk av en randomiseringsplan.
Alle forsøkspersoner vil bli screenet i henhold til de forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene per protokoll og vil videre gjennomgå IVUS før DCB-behandling. Data og bilder vil bli samlet inn under indeksprosedyren, og ved det forhåndsdefinerte 6-måneders IVUS-oppfølgingsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De Novo lesjon, egnet for intravaskulær ultralyd (IVUS) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) test;
- Koronararteriesykdom (CAD) pasienter med høy risiko for blødning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pasienter med koronar bypassgraft (CABG).
- Stentimplantasjon i målkaret
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI) innen 48 timer
- Kontraindikasjoner for kontrastmidler, antiplatebehandling eller paklitaksel
- Hjertesjokk
- Svangerskap
- Forventet levetid mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-skli element (NSE) predilasjon
I NSE-predilasjonsgruppen vil det bli utført NSE-predilasjon for alle lesjonsforberedelser før behandling med medikamentbelagt ballong (DCB).
|
NSE (Goodman®) predilasjon + DCB (Sequent® Please) behandling
|
|
Aktiv komparator: ikke-kompatibel (NC) ballongpredilasjon
I gruppen NC ballongpredilasjon vil det bli utført NC ballongpredilasjon for alle lesjonsforberedelser før DCB-behandling.
|
NC ballongpredilasjon + DCB (Sequent® Please) behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte endringen i minimalt lumenareal (MLA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den absolutte endringen i MLA fra post-prosedyre til 6-måneders oppfølging identifisert ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bailout drug-eluing stents (DES) implantasjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bailout DES-implantasjonshastighet under prosedyre ved angiografiske kriterier
|
Under prosedyren
|
|
Fractional Flow Reserve (FFR) verdi
Tidsramme: umiddelbart etter ballongpredilasjon
|
FFR-verdi etter ballongpredilasjon målt ved FFR
|
umiddelbart etter ballongpredilasjon
|
|
Minimum lumenareal (MLA)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
MLA etter prosedyre av IVUS
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Minimum lumendiameter (MLD)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
MLD etter prosedyre ved IVUS
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Plakkbelastning
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Plakkbelastning etter prosedyre med IVUS
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Disseksjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Disseksjon etter prosedyre ved IVUS
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Atheroma volum
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Ateromvolum etter prosedyre ved IVUS
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Diameterstenose av mållesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Diameterstenose av mållesjon fra post-prosedyre til 6-måneders oppfølging ved angiografi
|
6 måneder
|
|
Det sene lumentapet av mållesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sene lumentapet av mållesjon fra post-prosedyre til 6-måneders oppfølging med angiografi
|
6 måneder
|
|
Den binære restenose av mållesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Den binære restenose av mållesjon fra post-prosedyre til 6-måneders oppfølging ved angiografi
|
6 måneder
|
|
Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt, mållesjonsrevaskularisering (TLR) og mållesjonstrombose
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt, TLR og mållesjonstrombose etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFH20190104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .