Comparaison de la prédilatation par ballonnet de notation et par ballonnet conventionnel avant ballonnet enrobé de médicament pour la lésion de novo chez les patients présentant un risque hémorragique élevé (PREPARE-NSE)
24 avril 2022 mis à jour par: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Comparaison de la prédilatation par ballonnet de notation et par ballonnet conventionnel avant ballonnet enrobé de médicament pour la lésion de novo chez les patients présentant un risque hémorragique élevé : une étude pilote randomisée, monocentrique
Cette étude est conçue pour déterminer si la notation de la prédilatation par ballonnet (élément antidérapant, NSE) par rapport à la prédilatation par ballonnet non conforme (NC) pour les lésions de novo chez les patients présentant un risque élevé de saignement et prévoyant de recevoir un traitement par ballonnet enrobé de médicament (DCB) conduira à un changement plus faible de la zone de lumière minimale (MLA) à 6 mois par échographie intravasculaire (IVUS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à recruter 60 sujets présentant un risque hémorragique élevé.
Tous les patients présentant une sténose de l'artère coronaire adaptée au traitement DCB subiront une randomisation 1: 1 soit pour la prédilatation NSE, soit pour la prédilatation par ballonnet NC en utilisant un calendrier de randomisation.
Tous les sujets seront dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis par protocole et subiront en outre une IVUS avant le traitement DCB. Les données et les images seront collectées au cours de la procédure d'indexation et lors de la visite de suivi IVUS prédéfinie de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de novo, adaptée à l'échographie intravasculaire (IVUS) et au test de réserve de débit fractionnaire (FFR) ;
- Patients atteints de maladie coronarienne (CAD) présentant un risque élevé de saignement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien (CABG)
- Implantation de stent dans le vaisseau cible
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 48 heures
- Contre-indications aux produits de contraste, au traitement antiplaquettaire ou au paclitaxel
- Choc cardiaque
- Grossesse
- Durée de vie prévue inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: prédilatation de l'élément antidérapant (NSE)
Dans le groupe de prédilatation NSE, la prédilatation NSE sera effectuée pour toutes les préparations de lésions avant le traitement par ballonnet enrobé de médicament (DCB).
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Prédilatation NSE (Goodman®) + traitement DCB (Sequent® Please)
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Comparateur actif: prédilatation par ballonnet non conforme (NC)
Dans le groupe de prédilatation par ballonnet NC, la prédilatation par ballonnet NC sera effectuée pour toutes les préparations de lésions avant le traitement DCB.
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Prédilatation par ballonnet NC + traitement DCB (Sequent® Please)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement absolu de la zone de lumière minimale (MLA)
Délai: 6 mois
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Le changement absolu de MLA de la post-procédure au suivi de 6 mois identifié par échographie intravasculaire (IVUS)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation de stents à élution médicamenteuse (DES) de sauvetage
Délai: Pendant la procédure
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Bailout DES taux d'implantation pendant la procédure par critères angiographiques
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Pendant la procédure
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Valeur de réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: immédiatement après la prédilatation du ballon
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Valeur FFR après prédilatation par ballonnet mesurée par FFR
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immédiatement après la prédilatation du ballon
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Surface lumineuse minimale (MLA)
Délai: immédiatement après la procédure
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MLA après procédure par IVUS
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immédiatement après la procédure
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Diamètre minimal de la lumière (MLD)
Délai: immédiatement après la procédure
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MLD après procédure par IVUS
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immédiatement après la procédure
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Fardeau de la plaque
Délai: immédiatement après la procédure
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Charge de plaque après procédure par IVUS
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immédiatement après la procédure
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Dissection
Délai: immédiatement après la procédure
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Dissection après procédure par IVUS
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immédiatement après la procédure
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Volume d'athérome
Délai: immédiatement après la procédure
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Volume d'athérome après intervention par IVUS
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immédiatement après la procédure
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La sténose de diamètre de la lésion cible
Délai: 6 mois
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La sténose de diamètre de la lésion cible de la post-procédure au suivi de 6 mois par angiographie
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6 mois
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La perte tardive de la lumière de la lésion cible
Délai: 6 mois
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La perte tardive de la lumière de la lésion cible de la post-procédure au suivi de 6 mois par angiographie
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6 mois
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La resténose binaire de la lésion cible
Délai: 6 mois
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La resténose binaire de la lésion cible de la post-procédure au suivi de 6 mois par angiographie
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6 mois
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Le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation de la lésion cible (TLR) et de la thrombose de la lésion cible
Délai: 6 mois
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Le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, du TLR et de la thrombose de la lésion cible à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFH20190104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .