Pisteytyspallon ja tavanomaisen ilmapallon esidilaatio ennen lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa de novo -leesioille potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski (PREPARE-NSE)
sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pisteytyspallon ja tavanomaisen ilmapallon esidilaatio ennen lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa de novo -leesioille potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski: satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko pisteytyspallon (non-slip element, NSE) esidilaatio verrattuna ei-yhteensopivaan (NC) palloesilaajukseen de novo -leesion varalta potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski ja jotka suunnittelevat lääkepinnoitettua pallohoitoa (DCB) johtaa pienempään muutokseen minimaalisen luumenin alueella (MLA) 6 kuukauden kohdalla intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 60 henkilöä, joilla on korkea verenvuotoriski.
Kaikki potilaat, joilla on DCB-hoitoon soveltuva sepelvaltimon ahtauma, satunnaistetaan 1:1 joko NSE-esilaajennukseen tai NC-palloesilaajennukseen satunnaistusohjelmalla.
Kaikki koehenkilöt seulotaan ennalta määritettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti protokollakohtaisesti, ja heille tehdään lisäksi IVUS ennen DCB-hoitoa. Tietoja ja kuvia kerätään indeksimenettelyn aikana ja ennalta määritellyllä 6 kuukauden IVUS-seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De Novo -leesio, sopii intravaskulaariseen ultraäänitutkimukseen (IVUS) ja fraktiovirtausreservi (FFR) -testiin;
- Sepelvaltimotautia (CAD) sairastavat potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat (CABG).
- Stentin istutus kohdesuoneen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI) 48 tunnin sisällä
- Varjoaineiden, verihiutaleiden vasta-aineen tai paklitakselin vasta-aiheet
- Sydänsokki
- Raskaus
- Odotettu käyttöikä alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luistamaton elementti (NSE) esidilaatio
NSE-esilaajennusryhmässä NSE-esilaajennus tehdään kaikille leesioiden valmistelulle ennen lääkepinnoitettua pallohoitoa (DCB).
|
NSE (Goodman®) esidilaatio + DCB (Sequent® Please) -hoito
|
|
Active Comparator: ei-yhteensopiva (NC) ilmapallon esidilaatio
NC-palloesilaajennusryhmässä NC-palloesilaajennus tehdään kaikille leesioiden valmistelulle ennen DCB-käsittelyä.
|
NC-palloesilaajennus + DCB (Sequent® Please) -hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos minimaalisen luumenin alueella (MLA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos MLA:ssa toimenpiteen jälkeisestä 6 kuukauden seurantaan, joka tunnistettiin intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bailout-lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) implantointinopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Bailout DES-implantaationopeus toimenpiteen aikana angiografisten kriteerien mukaan
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ffraction Flow Reserve (Ffraction Flow Reserve) -arvo
Aikaikkuna: välittömästi ilmapallon esidiloinnin jälkeen
|
FFR-arvo ilmapallon esilaajennuksen jälkeen mitattuna FFR:llä
|
välittömästi ilmapallon esidiloinnin jälkeen
|
|
Minimiluumen pinta-ala (MLA)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
MLA IVUS:n toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lumenin minimihalkaisija (MLD)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
MLD IVUS:n toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Plakkitaakka
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Plakkitaakka IVUS-toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Dissektio
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Leikkaus toimenpiteen jälkeen IVUS:lla
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aterooman tilavuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aterooman tilavuus IVUS-toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdeleesion halkaisijastenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdeleesion halkaisijan ahtauma toimenpiteen jälkeisestä 6 kuukauden seurantaan angiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Kohdevaurion myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdeleesion myöhäinen luumenin menetys toimenpiteen jälkeisestä 6 kuukauden angiografiaseurantaan
|
6 kuukautta
|
|
Kohdeleesion binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdeleesion binaarinen restenoosi toimenpiteen jälkeisestä 6 kuukauden angiografiaseurantaan
|
6 kuukautta
|
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin, kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) ja kohdevaurion tromboosin yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin, TLR:n ja kohdevaurion tromboosin yhdistelmä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFH20190104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .