AFアブレーション中の食道保護の改善 (IMPACT)
食道保護：心房細動に対するカテーテルアブレーションの安全性を改善するための新しいアプローチ。
カテーテルアブレーションは、心房細動 (AF) の確立された治療法です。 状態のより長期にわたる形を持ち、長年の持続性心房細動として分類される患者の場合、カテーテルアブレーション技術は、多くの場合、広範なアブレーションプロトコルを伴います。 これには、多くの場合、左心房後壁へのアブレーション エネルギーの適用が含まれます。 左心房 (LA) の壁は、食道の壁から平均 5 mm しか離れていません。 後LA壁へのアブレーションが食道壁への熱損傷を引き起こす可能性があることが示されています。 肺静脈の隔離のみが必要な場合でも、食道損傷の危険性があります。 この損傷は、患者の症状に影響を与えるだけでなく、房食道瘻が形成されるリスクを高める可能性があります。 現在の実践における心房細動のカテーテルアブレーション中の食道保護方法は非常に限られており、ランダム化された臨床試験の形で改善されたアプローチに向けた調査が必要です。
この研究プロジェクトの目的または目的は、食道熱損傷 (内視鏡検査で段階的な食道上皮病変および/または患者の症状を伴うアブレーション関連胃不全麻痺の存在) の発生率に対する食道冷却の影響を、対照と比較して研究することです。 AFの治療のためのカテーテルアブレーション手順。
調査の概要
詳細な説明
全体的なデザイン これは、研究グループまたは対照グループに 1:1 で無作為化された無作為対照試験です。
治療/介入計画と理論的根拠 彼らの治療として計画されたカテーテルアブレーション処置を受けるのを待っているAF患者は、この研究の対象となります。 彼らが参加する場合、研究グループまたは対照グループへの 1:1 の無作為化があります。
研究グループは、冷却チューブ装置 (Attune Medical、イリノイ州シカゴ) を使用して食道保護を利用して、カテーテルアブレーション手順を行います。 冷却は処置医によって制御され、温度は患者の安全の範囲内に設定されます (たとえば、4 度の冷却)。 この装置は、別の臨床環境ではあるが、すでに臨床的に使用されている。 このデバイスは現在、全身を冷却するために集中治療室で使用されています。 食道に挿入するように設計されています。 温度制御により、温度が極端に上がることはありません。そのため、患者の安全が確保されます。
対照群は、食道温度プローブである標準的な食道保護方法を使用してカテーテルアブレーション手順を行い、アブレーションエネルギーの適用中の温度変化を測定します。 測定された食道温度が 38 度を超えた場合、その領域でのアブレーションは中止されます。
フォローアップ内視鏡評価 アブレーション手順の後、フォローアップ上部消化管内視鏡検査が行われ、参加者の無作為化を「盲検化」した内視鏡医のグループによって、アブレーション関連の熱損傷を確認します。 フォローアップ内視鏡検査は参加者に確認され、このフォローアップ検査のタイミングは、カテーテルアブレーション手順の 1 週間以内です。
クリニックのフォローアップ クリニックのフォローアップは標準的なケアとまったく同じですが、最初のクリニック (これはアブレーション処置から 12 週間または 3 か月です) で、長引く胃食道症状について確認または質問し、これを記録します。基本的なアンケート (GerdQ アンケートが使用されます)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW170QT
- 募集
- St.George's Hospital
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コンタクト：
- Mark M Gallagher, MD
- 電話番号：3701 +442087253701
- メール：mark_m_gallagher@hotmail.com
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副調査官：
- Manav Sohal, PhD
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副調査官：
- Abhay Bajpai, MD
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副調査官：
- Zia Zuberi, PhD
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副調査官：
- Anthony Li, MD
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副調査官：
- Mark Norman, PhD
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副調査官：
- Riyaz Kaba, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 食道損傷を含む周囲の構造的外傷の危険にさらされるカテーテルアブレーション手順または左心房アブレーションプロトコルを計画している AF 患者。
除外基準:
- 四肢の年齢の患者は、研究のためにアプローチされません。 (小児患者または若年成人 (
- -食道保護を必要としない単純または非左心房アブレーション手順を有する患者。
- 食道出血のリスクが高い患者。 食道静脈瘤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会 - 食道冷却
この研究部門では、参加者は、食道冷却装置 (Attune Medical、イリノイ州シカゴ) を利用して、カテーテルアブレーション処置中に食道を保護します。
カテーテルアブレーション中、冷却装置は冷却レベルに設定されます。
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食道冷却装置は、食道に挿入するように設計されたシリコン製の柔らかいチューブです。
現在、集中治療患者（医学的に誘発された昏睡または全身麻酔）に全身の冷却または温度制御を提供するために臨床的に使用されています。
チューブは確立されていますが、心房細動のカテーテルアブレーションの臨床現場では使用されていません (これは全身麻酔下で行われます)。
左心房後壁へのアブレーション エネルギーの適用中、チューブは中低レベル (25 度) に冷却され、これはオペレーターによって制御されます。
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アクティブコンパレータ：対照群 - 食道温度プローブ
この対照群では、参加者は食道温度プローブである現在の実践で標準的な方法を利用して食道保護を行います。
アブレーション中に記録された温度が 38 度を超えた場合、アブレーション治療はこの領域で中止されます。
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参加者が対照群に無作為に割り付けられた場合、標準的な食道保護方法がカテーテルアブレーション処置中に使用されます。
これは、患者が全身麻酔下にある間に挿入される食道温度プローブで構成されます。
左心房後壁へのアブレーション治療の適用中に食道温度が 38 度を超えて上昇した場合、アブレーション治療はこの領域で中止されます。
アブレーション治療が不完全な場合は、体温が 37 度まで下がったら、慎重に再塗布してください。
同じ領域でさらに38度を超える温度上昇は、ここでのさらなるアブレーション作業の禁忌です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 食道損傷に関連するカテーテルアブレーションの発生率。
時間枠：7日
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カテーテルアブレーション関連の食道損傷の発生率は、内視鏡検査によって評価されます。
熱傷または症候性胃不全麻痺の証拠が記録されます。
熱傷スケールは 0 ～ 6 の等級があります。
6 は、重度の食道損傷を示す最悪のスコアです。
胃不全麻痺の内視鏡的証拠は、6 時間以上の絶食にもかかわらず、重大な食物残渣の存在によって決定され、アブレーション後の新しい患者の症状と相関している必要があります。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルアブレーション治療後の食道症状の発生率。
時間枠：3ヶ月
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クリニック評価のフォローアップ中に、参加者は逆流症状のアンケートに記入します。
これは、GerdQ アンケートと呼ばれます (GerdQ は、胃食道逆流症アンケートの略です)。
これは 0 ～ 18 の範囲のスコアリング システムであり、18 のスコアが最悪の症状の結果です。
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3ヶ月
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• 主要な有害転帰（MACCE-主要な有害心血管脳血管イベント）の発生率が評価されます。
時間枠：12ヶ月
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記録された主な有害事象には、脳血管障害、一過性脳虚血発作 (TIA)、および心筋梗塞 (MI) のリスクが含まれます。
この MACCE カテゴリの各条件について、記録された応答は「はい」または「いいえ」または「陽性」または「陰性」のいずれかになります。
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12ヶ月
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治療された不整脈（心房細動/心房頻拍）から解放されたことから測定される、カテーテルアブレーション手順の長期成功率。
時間枠：12ヶ月
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クリニックのフォローアップ中、ホルター モニター (携帯型心電図モニター) または埋め込み型ループ レコーダーが、治療された不整脈の再発を監視します。
再発は、カテーテルアブレーション治療の長期的な成功を評価するために記録されます (これは 12 か月で客観的に測定されます)。
結果の応答は、「はい」または「いいえ」として記録されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark M Gallagher, MD、St. George's Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS253844
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。