Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af esophageal beskyttelse under AF-ablation (IMPACT)

30. december 2019 opdateret af: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London

Øsophageal beskyttelse: en ny tilgang til forbedring af sikkerheden ved kateterablation til atrieflimren.

Kateterablation er en etableret behandling for atrieflimren (AF). For dem med den mere langvarige form af tilstanden og er klassificeret som langvarig vedvarende AF, involverer kateterablationsteknikker ofte en omfattende ablativ protokol. Dette inkluderer ofte påføring af ablationsenergi til den bageste venstre atrievæg. Den venstre atriale (LA) væg er kun i gennemsnit 5 millimeter væk fra esophagusvæggen. Det har vist sig, at ablation til den bageste LA-væg kan forårsage termisk skade på spiserørsvæggen. Selv dem, der kun kræver isolering af lungevene, kan være i risiko for esophageal skade. Denne skade kan påvirke patientens symptomer samt øge risikoen for dannelse af en atrio-esophageal fistel. Spiserørsbeskyttelsesmetoder under kateterablation for AF er i nuværende praksis meget begrænsede, og undersøgelser i retning af forbedrede tilgange i form af et randomiseret klinisk forsøg er påkrævet.

Formålet med eller formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge effekten af ​​esophageal afkøling på forekomsten af ​​esophageal termisk skade (endoskopi-graderet esophageal epiteliale læsioner og/eller tilstedeværelsen af ​​ablationsrelateret gastroparese med patientsymptomer) sammenlignet med kontroller, efter en kateterablationsprocedure til behandling af AF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet design Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 randomisering til undersøgelse eller kontrolgruppe.

Behandlings-/interventionsplan og begrundelse AF-patienter, der afventer en planlagt kateterablationsprocedure, da deres behandling vil være berettiget til denne undersøgelse. Hvis de deltager, er der en 1:1 randomisering til undersøgelse eller kontrolgruppe.

Undersøgelsesgruppen vil have deres kateterablationsprocedure med anvendelse af esophageal beskyttelse ved hjælp af køleslangeanordningen (Attune Medical, Chicago IL). Kølingen styres af procedurelægen, med temperaturer indstillet inden for patientsikkerhedsområdet (f.eks. køling ved 4 grader). Denne enhed er allerede i brug klinisk om end i en anden klinisk indstilling. Enheden bruges i øjeblikket som intensivbehandling for at give hele kroppen afkøling. Det er designet til at blive indsat i spiserøret. Temperaturstyringen tillader ikke, at temperaturerne går til ekstremerne, så patientsikkerheden bevares.

Kontrolgruppen vil have deres kateterablationsprocedure ved hjælp af standard esophageal beskyttelsesmetoder, som er en esophageal temperatursonde, for at måle for eventuelle temperaturændringer under påføring af ablationsenergi. Hvis de målte spiserørstemperaturer når over 38 grader, standses ablationen i det område.

Opfølgende endoskopivurdering Efter ablationsproceduren vil der blive udført en opfølgende øvre GI-endoskopitest for at undersøge for enhver ablationsrelateret termisk skade af en gruppe endoskopister, som er 'blindet' over for randomiseringen af ​​deltageren. Den opfølgende endoskopitest vil blive bekræftet med deltageren, og tidspunktet for denne opfølgningstest er inden for 1 uge efter deres kateterablationsprocedure.

Klinikopfølgning Klinikopfølgningen vil forblive nøjagtig den samme som standardbehandling, men ved den første klinik (dette er 12 uger eller 3 måneder fra ablationsproceduren) vil vi gennemgå eller spørge om eventuelle vedvarende gastro-øsofageale symptomer og registrere dette i en grundlæggende spørgeskema (GerdQ spørgeskemaet vil blive brugt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
        • Rekruttering
        • St.George's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Manav Sohal, PhD
        • Underforsker:
          • Abhay Bajpai, MD
        • Underforsker:
          • Zia Zuberi, PhD
        • Underforsker:
          • Anthony Li, MD
        • Underforsker:
          • Mark Norman, PhD
        • Underforsker:
          • Riyaz Kaba, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Enhver AF-patient, der er planlagt til en kateterablationsprocedure eller en venstre atriel ablationsprotokol, der sætter dem i fare for omgivende strukturelt traume, inklusive esophageal skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i ekstremitetsalderen vil ikke blive kontaktet til undersøgelsen. (Pædiatriske patienter eller unge voksne (
  • Patienter, der har simple eller ikke-venstre atrielle ablationsprocedurer, der ikke har behov for esophageal beskyttelse.
  • Patienter med høj risiko for esophageal blødning f.eks. øsofagusvaricer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse Gruppe-øsophgeal køling
I denne undersøgelsesarm vil deltagerne have esophageal beskyttelse under deres kateterablationsprocedure ved at bruge esophageal køleanordningen (Attune Medical, Chicago, IL). Under kateterablation indstilles køleanordningen til køleniveauer.
Enhed: esophageal køleanordning (Attune Medical, Chicago, IL)
Spiserørskøleanordningen er en blød silikoneslange, der er designet til at blive indsat i spiserøret. Det bruges i øjeblikket klinisk til at give hele kroppen køling eller temperaturkontrol til intensive patienter (i medicinsk induceret koma eller generel anæstesi). Slangen er etableret, men har ikke været brugt i den kliniske setting af kateterablation for AF (som udføres under generel anæstesi). Under påføring af ablationsenergi til den bageste venstre atrievæg afkøles slangen til mellem-lave niveauer (25 grader), og dette styres af operatøren.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - esofgeal temperatursonde
I denne kontrolgruppe vil deltagerne have esophageal beskyttelse ved at anvende standardmetoden i nuværende praksis, som er en esophageal temperatursonde. Hvis registrerede temperaturer stiger over 38 grader under ablation, standses ablationsbehandlingen i denne region.
Andet: Standard esophageal temperatursonde
Hvis deltageren er randomiseret til kontrolgruppen, vil en standard esophageal beskyttelsesmetode blive brugt under deres kateterablationsprocedure. Denne består af en esophageal temperatursonde, der indsættes, mens patienten er under generel anæstesi. Hvis under påføring af ablationsbehandling på den bageste venstre atrievæg får spiserørstemperaturen til at stige til over 38 grader, standses ablationsbehandlingen i dette område. Hvis ablationsbehandlingen er ufuldstændig, kan genpåføring genanvendes forsigtigt, hvis temperaturen falder tilbage til 37 grader. Yderligere temperaturstigning på over 38 grader i samme region er en kontraindikation for yderligere ablationsarbejde her.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Forekomsten af ​​kateterablationsrelateret esophageal skade.
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​kateterablationsrelateret esophageal skade vil blive vurderet ved endoskopisk undersøgelse. Beviser for termisk skade eller symptomatisk gastroparese vil blive registreret. Den termiske skadeskala er graderet 0-6. 6 er den værste score, der indikerer alvorlig esophageal skade. Endoskopiske tegn på gastroparese er dikteret af tilstedeværelsen af ​​betydelige madrester på trods af >6 timers faste og skal korreleres med nye patientsymptomer efter ablation.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​esophagussymptomer efter kateterablationsbehandling.
Tidsramme: 3 måneder
Under opfølgningen på klinikvurderingen vil deltageren udfylde et spørgeskema om reflukssymptomer. Dette kaldes GerdQ spørgeskemaet (GerdQ står for: gastro-esophageal reflux disease questionnaire). Dette er et scoresystem fra 0-18, hvor en score på 18 er det værste symptomresultat.
3 måneder
• Forekomsten af ​​større uønskede udfald (MACCE-større uønskede kardiovaskulære cerebrovaskulære hændelser) vil blive vurderet.
Tidsramme: 12 måneder
De vigtigste registrerede bivirkninger omfatter risikoen for cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmiske anfald (TIA) og myokardieinfarkt (MI). For hver betingelse i denne MACCE-kategori - vil det registrerede svar enten være 'ja' eller 'nej' eller 'positiv' eller 'negativ'.
12 måneder
Langsigtet succesrate for kateterablationsproceduren målt fra frihed fra den behandlede arytmi (atrieflimren/atrielle takykardier).
Tidsramme: 12 måneder
Under klinikopfølgning vil Holter-monitorer (ambulatoriske EKG-monitorer) eller implanterbare loop-optagere overvåge for ethvert tilbagefald af den behandlede arytmi. Ethvert tilbagefald vil blive registreret for at vurdere langsigtet succes med kateterablationsbehandlingen (dette er objektivt målt efter 12 måneder). Resultatsvaret registreres som enten 'ja' eller 'nej'.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Samarbejdspartnere

Attune Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS253844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive anonymiseret og opbevaret sikkert i det institutionelle sikrede elektroniske databasenetværk. Under undersøgelsen vil dataene kun være tilgængelige for stedunderforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Kliniske forsøg med esophageal køleanordning (Attune Medical, Chicago, IL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner