Улучшение защиты пищевода во время аблации ФП (IMPACT)
Защита пищевода: новый подход к повышению безопасности катетерной аблации мерцательной аритмии.
Катетерная аблация является признанным методом лечения мерцательной аритмии (ФП). Для пациентов с более давней формой состояния и классифицируемой как длительно персистирующая ФП методы катетерной аблации часто включают обширный абляционный протокол. Это часто включает применение энергии абляции к задней стенке левого предсердия. Стенка левого предсердия (ЛП) в среднем находится всего в 5 миллиметрах от стенки пищевода. Было показано, что абляция задней стенки ЛП может вызвать термическое повреждение стенки пищевода. Даже те, которые требуют только изоляции легочных вен, могут подвергаться риску повреждения пищевода. Эта травма может повлиять на симптомы пациента, а также увеличить риск образования предсердно-пищеводного свища. Методы защиты пищевода во время катетерной аблации при ФП в современной практике очень ограничены, и требуется исследование улучшенных подходов в форме рандомизированного клинического исследования.
Целью данного исследовательского проекта является изучение влияния охлаждения пищевода на частоту термического повреждения пищевода (поражение эпителия пищевода по данным эндоскопии и/или наличие связанного с абляцией гастропареза с симптомами пациента) по сравнению с контрольной группой после Катетерная аблация для лечения ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общий дизайн Это рандомизированное контролируемое исследование с рандомизацией 1:1 в исследуемую или контрольную группу.
План лечения/вмешательства и его обоснование Пациенты с ФП, ожидающие запланированной процедуры катетерной аблации, поскольку их лечение будет иметь право на участие в этом исследовании. Если они участвуют, происходит рандомизация 1: 1 в исследуемую или контрольную группу.
В исследовательской группе будет проведена процедура катетерной абляции с использованием защиты пищевода с использованием охлаждающей трубки (Attune Medical, Чикаго, Иллинойс). Охлаждением управляет процедурный врач, при этом температуры устанавливаются в диапазоне, безопасном для пациента (например, охлаждение на 4 градуса). Это устройство уже используется в клинических условиях, хотя и в других клинических условиях. Устройство в настоящее время используется в условиях интенсивной терапии для обеспечения охлаждения всего тела. Он предназначен для введения в пищевод. Контроль температуры не позволяет температурам достигать крайних значений, что обеспечивает безопасность пациента.
У контрольной группы будет процедура катетерной абляции с использованием стандартных методов защиты пищевода, которые представляют собой датчик температуры пищевода, для измерения любых изменений температуры во время приложения энергии аблации. Если измеренная температура пищевода превысит 38 градусов, аблацию в этой области прекращают.
Последующая эндоскопическая оценка После процедуры абляции группой эндоскопистов, которые «слепы» к рандомизации участника, будет проведена последующая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта для проверки любых связанных с абляцией термических повреждений. Последующий эндоскопический тест будет подтвержден участником, и время этого последующего теста - в течение 1 недели после процедуры катетерной абляции.
Последующее наблюдение в клинике Последующее наблюдение в клинике будет точно таким же, как и стандартное лечение, но в первой клинике (через 12 недель или 3 месяца после процедуры абляции) мы рассмотрим или спросим о любых затяжных желудочно-пищеводных симптомах и запишем это в базовая анкета (будет использоваться анкета GerdQ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW170QT
- Рекрутинг
- St.George's Hospital
-
Контакт:
- Mark M Gallagher, MD
- Номер телефона: 3701 +442087253701
- Электронная почта: mark_m_gallagher@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Manav Sohal, PhD
-
Младший исследователь:
- Abhay Bajpai, MD
-
Младший исследователь:
- Zia Zuberi, PhD
-
Младший исследователь:
- Anthony Li, MD
-
Младший исследователь:
- Mark Norman, PhD
-
Младший исследователь:
- Riyaz Kaba, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Любой пациент с ФП, которому запланирована процедура катетерной аблации или протокол аблации левого предсердия, который подвергает их риску окружающих структурных травм, включая повреждение пищевода.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте конечностей не будут подходить для исследования. (Пациенты педиатрического возраста или молодые люди (
- Пациенты, перенесшие простую абляцию или аблацию не левого предсердия, не нуждающиеся в защите пищевода.
- Пациенты с высоким риском пищеводного кровотечения, т.е. варикоз пищевода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа - охлаждение пищевода
В этой исследовательской группе участники будут иметь защиту пищевода во время процедуры катетерной абляции с использованием устройства для охлаждения пищевода (Attune Medical, Чикаго, Иллинойс).
Во время катетерной абляции охлаждающее устройство устанавливается на уровни охлаждения.
|
Устройство для охлаждения пищевода представляет собой мягкую силиконовую трубку, предназначенную для введения в пищевод.
В настоящее время он используется в клинике для обеспечения охлаждения всего тела или контроля температуры у пациентов интенсивной терапии (в медикаментозной коме или общей анестезии).
Трубка установлена, но не использовалась в клинических условиях катетерной абляции при ФП (которая проводится под общей анестезией).
Во время приложения энергии абляции к задней стенке левого предсердия трубка охлаждается до средне-низкого уровня (25 градусов), и это контролируется оператором.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа- пищеводный температурный зонд
В этой контрольной группе участники будут иметь защиту пищевода с использованием стандартного в современной практике метода, который представляет собой датчик температуры пищевода.
Если зарегистрированная температура во время абляции поднимается выше 38 градусов, абляционное лечение в этой области прекращается.
|
Если участник рандомизирован в контрольную группу, то во время процедуры катетерной абляции будет использоваться стандартный метод защиты пищевода.
Он состоит из датчика температуры пищевода, который вводится, когда пациент находится под общей анестезией.
Если во время применения абляционного воздействия на заднюю стенку левого предсердия температура пищевода поднимается выше 38 градусов, абляционное воздействие в этой области прекращается.
Если абляционная обработка не завершена, повторное нанесение может быть применено снова с осторожностью, если температура упадет до 37 градусов.
Дальнейшее повышение температуры более 38 градусов в той же области является противопоказанием для проведения здесь дальнейших аблационных работ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Частота повреждений пищевода, связанных с катетерной абляцией.
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота повреждений пищевода, связанных с катетерной абляцией, оценивается с помощью эндоскопического исследования.
Доказательства термического повреждения или симптоматического гастропареза будут зарегистрированы.
Шкала термических повреждений оценивается от 0 до 6.
6 — наихудший показатель, указывающий на серьезное повреждение пищевода.
Эндоскопические признаки гастропареза диктуются наличием значительных остатков пищи, несмотря на голодание > 6 часов, и должны коррелировать с новыми симптомами пациента после аблации.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения симптомов со стороны пищевода после катетерной абляции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время последующей клинической оценки участник заполнит анкету по симптомам рефлюкса.
Это называется опросником GerdQ (GerdQ означает: опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
Это система подсчета баллов от 0 до 18, где 18 баллов соответствуют наихудшему исходу симптомов.
|
3 месяца
|
|
• Будет оцениваться частота серьезных неблагоприятных исходов (MACCE – серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые цереброваскулярные события).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основные зарегистрированные нежелательные явления включают риск нарушения мозгового кровообращения, транзиторных ишемических атак (ТИА) и инфаркта миокарда (ИМ).
Для каждого состояния в этой категории MACCE записанный ответ будет либо «да», либо «нет», либо «положительным», либо «отрицательным».
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочный показатель успешности процедуры катетерной аблации, измеряемый отсутствием леченной аритмии (мерцательная аритмия/предсердная тахикардия).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во время последующего наблюдения в клинике мониторы Холтера (амбулаторные мониторы ЭКГ) или имплантированные петлевые регистраторы будут отслеживать любые рецидивы леченной аритмии.
Любой рецидив будет зарегистрирован для оценки долгосрочного успеха катетерной абляции (это объективно измеряется через 12 месяцев).
Ответ-результат записывается как «да» или «нет».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS253844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .