Verbetering van de slokdarmbescherming tijdens AF-ablatie (IMPACT)
Slokdarmbescherming: een nieuwe benadering voor het verbeteren van de veiligheid van katheterablatie voor boezemfibrilleren.
Katheterablatie is een gevestigde behandeling voor atriumfibrilleren (AF). Voor degenen met de meer langdurige vorm van de aandoening en die worden geclassificeerd als langdurig aanhoudend AF, omvatten katheterablatietechnieken vaak een uitgebreid ablatieprotocol. Dit omvat vaak de toepassing van ablatie-energie op de linker achterwand van het atrium. De wand van het linker atrium (LA) is gemiddeld slechts 5 millimeter verwijderd van de slokdarmwand. Het is aangetoond dat ablatie van de achterste LA-wand thermisch letsel aan de slokdarmwand kan veroorzaken. Zelfs degenen die alleen longaderisolatie nodig hebben, kunnen het risico lopen op slokdarmletsel. Dit letsel kan van invloed zijn op de symptomen van de patiënt en het risico op de vorming van een atrio-oesofageale fistel vergroten. Oesofageale beschermingsmethoden tijdens katheterablatie voor AF zijn in de huidige praktijk zeer beperkt en onderzoek naar verbeterde benaderingen, in de vorm van een gerandomiseerde klinische studie, is vereist.
Het doel van dit onderzoeksproject is het bestuderen van het effect van slokdarmkoeling op de incidentie van slokdarmthermisch letsel (endoscopie-gegradeerde slokdarmepitheellaesies en/of de aanwezigheid van ablatiegerelateerde gastroparese met patiëntsymptomen) in vergelijking met controles, na een katheterablatieprocedure voor de behandeling van AF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algehele opzet Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1:1 randomisatie naar studie- of controlegroep.
Behandel-/interventieplan en beweegreden AF-patiënten die wachten op een geplande katheterablatieprocedure, aangezien hun behandeling in aanmerking komt voor deze studie. Als ze meedoen, is er een 1:1 randomisatie naar studie- of controlegroep.
De onderzoeksgroep zal hun katheterablatieprocedure ondergaan met gebruik van slokdarmbescherming met behulp van het koelslangapparaat (Attune Medical, Chicago IL). De koeling wordt aangestuurd door de verrichtingsarts, waarbij temperaturen worden ingesteld in het bereik van patiëntveiligheid (bijvoorbeeld koeling op 4 graden). Dit apparaat wordt al klinisch gebruikt, zij het in een andere klinische setting. Het apparaat wordt momenteel gebruikt op de intensive care om het hele lichaam te koelen. Het is ontworpen om in de slokdarm te worden ingebracht. De temperatuurregeling laat geen extreme temperaturen toe, waardoor de veiligheid van de patiënt gewaarborgd blijft.
De controlegroep zal hun katheterablatieprocedure ondergaan met behulp van standaard slokdarmbeschermingsmethoden, wat een slokdarmtemperatuursonde is, om eventuele temperatuurveranderingen tijdens het aanbrengen van ablatie-energie te meten. Als de gemeten slokdarmtemperatuur boven de 38 graden komt, wordt de ablatie in dat gebied stopgezet.
Follow-up endoscopiebeoordeling Na de ablatieprocedure zal een follow-up endoscopietest van het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden uitgevoerd om eventuele ablatiegerelateerde thermische verwondingen te beoordelen, door een groep endoscopisten die 'verblind' zijn voor de randomisatie van de deelnemer. De vervolg-endoscopietest wordt met de deelnemer bevestigd en de timing van deze vervolgtest is binnen 1 week na de katheterablatieprocedure.
Klinische follow-up De klinische follow-up blijft precies hetzelfde als de standaardzorg, maar bij de eerste kliniek (dit is 12 weken of 3 maanden na de ablatieprocedure) zullen we eventuele aanhoudende gastro-oesofageale symptomen beoordelen of ernaar vragen en dit vastleggen in een basisvragenlijst (er wordt gebruik gemaakt van de GerdQ-vragenlijst).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
- Werving
- St.George's Hospital
-
Contact:
- Mark M Gallagher, MD
- Telefoonnummer: 3701 +442087253701
- E-mail: mark_m_gallagher@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Manav Sohal, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Abhay Bajpai, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zia Zuberi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anthony Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mark Norman, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Riyaz Kaba, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Elke AF-patiënt bij wie een katheterablatieprocedure of een linker atriumablatieprotocol is gepland waardoor ze het risico lopen op omringend structureel trauma, waaronder slokdarmletsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de uiterste leeftijdsgroepen zullen niet worden benaderd voor het onderzoek. (Pediatrische patiënten of jonge volwassenen (
- Patiënten met eenvoudige of niet-linker atriumablatieprocedures die geen slokdarmbescherming nodig hebben.
- Patiënten met een hoog risico op slokdarmbloeding, b.v. slokdarmvarices.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer groepsslokdarmkoeling
In deze onderzoeksarm hebben de deelnemers slokdarmbescherming tijdens hun katheterablatieprocedure, met behulp van het slokdarmkoelapparaat (Attune Medical, Chicago, IL).
Tijdens katheterablatie wordt het koelapparaat ingesteld op koelniveaus.
|
Het slokdarmkoelapparaat is een zachte siliconenslang die is ontworpen om in de slokdarm te worden ingebracht.
Het wordt momenteel klinisch gebruikt om het hele lichaam af te koelen of de temperatuur te regelen voor patiënten op de intensive care (in medisch geïnduceerde coma of algemene anesthesie).
De slang is aangebracht maar niet gebruikt in de klinische setting van katheterablatie voor AF (die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie).
Tijdens het aanbrengen van ablatie-energie op de achterste linker atriumwand wordt de slang gekoeld tot medium-lage niveaus (25 graden) en dit wordt gecontroleerd door de operator.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - slokdarmtemperatuursonde
In deze controlegroep krijgen de deelnemers slokdarmbescherming met behulp van de standaardmethode in de huidige praktijk, namelijk een slokdarmtemperatuursonde.
Als de geregistreerde temperaturen tijdens ablatie boven de 38 graden komen, wordt de ablatiebehandeling in deze regio stopgezet.
|
Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar de controlegroep, wordt een standaard slokdarmbeschermingsmethode gebruikt tijdens de katheterablatieprocedure.
Dit bestaat uit een slokdarmtemperatuursonde die wordt ingebracht terwijl de patiënt onder algehele narcose is.
Als tijdens het aanbrengen van een ablatiebehandeling op de achterwand van het linker atrium de slokdarmtemperatuur boven de 38 graden stijgt, wordt de ablatiebehandeling in dit gebied stopgezet.
Als de ablatiebehandeling onvolledig is, kan voorzichtig opnieuw worden aangebracht als de temperatuur terugvalt tot 37 graden.
Verdere temperatuurstijging van meer dan 38 graden in dezelfde regio is een contra-indicatie voor verder ablatiewerk hier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• De incidentie van slokdarmletsel gerelateerd aan katheterablatie.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De incidentie van slokdarmbeschadiging gerelateerd aan katheterablatie zal worden beoordeeld door middel van endoscopisch onderzoek.
Bewijs van thermisch letsel of symptomatische gastroparese zal worden geregistreerd.
De thermische letselschaal wordt beoordeeld van 0-6.
6 is de slechtste score die wijst op ernstige slokdarmbeschadiging.
Endoscopisch bewijs van gastroparese wordt gedicteerd door de aanwezigheid van aanzienlijke voedselresten ondanks meer dan 6 uur vasten en moet worden gecorreleerd met nieuwe symptomen van de patiënt na ablatie.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van slokdarmsymptomen na katheterablatiebehandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens de follow-up van de klinische beoordeling vult de deelnemer een vragenlijst over refluxsymptomen in.
Dit wordt de GerdQ vragenlijst genoemd (GerdQ staat voor: gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijst).
Dit is een scoresysteem van 0-18, waarbij een score van 18 de slechtste symptomen is.
|
3 maanden
|
|
• De incidentie van ernstige nadelige uitkomsten (MACCE-majeure nadelige cardiovasculaire cerebrovasculaire gebeurtenissen) zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De belangrijkste geregistreerde bijwerkingen omvatten het risico op cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) en myocardinfarct (MI).
Voor elke aandoening in deze MACCE-categorie is het geregistreerde antwoord 'ja' of 'nee' of 'positief' of 'negatief'.
|
12 maanden
|
|
Succespercentage op lange termijn van de katheterablatieprocedure, gemeten vanaf het vrij zijn van de behandelde aritmie (atriale fibrillatie/atriale tachycardieën).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdens de follow-up in de kliniek zullen Holter-monitoren (ambulante ECG-monitoren) of implanteerbare lusrecorders controleren of de behandelde aritmie opnieuw optreedt.
Elke herhaling zal worden geregistreerd om het succes op lange termijn van de katheterablatiebehandeling te beoordelen (dit wordt objectief gemeten na 12 maanden).
De uitkomstreactie wordt geregistreerd als 'ja' of 'nee'.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS253844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .