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Verbesserung des Schutzes der Speiseröhre während der AF-Ablation (IMPACT)

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London

Speiseröhrenschutz: ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Sicherheit der Katheterablation bei Vorhofflimmern.

Die Katheterablation ist eine etablierte Behandlung von Vorhofflimmern (AF). Bei Patienten mit der länger bestehenden Form der Erkrankung, die als lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern eingestuft werden, beinhalten Katheterablationstechniken oft ein umfangreiches Ablationsprotokoll. Dies schließt häufig die Anwendung von Ablationsenergie auf die hintere Wand des linken Vorhofs ein. Die Wand des linken Vorhofs (LA) ist im Durchschnitt nur 5 Millimeter von der Wand der Speiseröhre entfernt. Es wurde gezeigt, dass eine Ablation an der hinteren LA-Wand eine thermische Verletzung der Ösophaguswand verursachen kann. Selbst diejenigen, die nur eine Pulmonalvenenisolierung erfordern, können dem Risiko einer Ösophagusverletzung ausgesetzt sein. Diese Verletzung kann sich auf die Symptome des Patienten auswirken und das Risiko der Bildung einer atrioösophagealen Fistel erhöhen. Ösophagusschutzmethoden während der Katheterablation bei Vorhofflimmern sind in der derzeitigen Praxis sehr begrenzt, und es sind Untersuchungen zu verbesserten Ansätzen in Form einer randomisierten klinischen Studie erforderlich.

Das Ziel oder der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirkung der Ösophaguskühlung auf die Inzidenz von thermischen Verletzungen der Speiseröhre (Endoskopie-gestufte ösophageale Epithelläsionen und/oder das Vorhandensein von ablationsbedingter Gastroparese mit Patientensymptomen) im Vergleich zu Kontrollen zu untersuchen, nach a Katheterablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdesign Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 1:1-Randomisierung für die Studien- oder Kontrollgruppe.

Behandlungs-/Interventionsplan und Begründung AF-Patienten, die auf eine geplante Katheterablation warten, da ihre Behandlung für diese Studie in Frage kommt. Bei Teilnahme erfolgt eine 1:1-Randomisierung zur Studien- oder Kontrollgruppe.

Die Studiengruppe erhält ihr Katheterablationsverfahren unter Verwendung des Ösophagusschutzes unter Verwendung des Kühlschlauchgeräts (Attune Medical, Chicago IL). Die Kühlung wird vom behandelnden Arzt gesteuert, wobei Temperaturen im Bereich der Patientensicherheit eingestellt werden (z. B. Kühlung bei 4 Grad). Dieses Gerät wird bereits klinisch verwendet, wenn auch in einem anderen klinischen Umfeld. Das Gerät wird derzeit in einer Intensivpflegeumgebung verwendet, um eine Ganzkörperkühlung bereitzustellen. Es ist dazu bestimmt, in die Speiseröhre eingeführt zu werden. Die Temperaturregelung lässt keine extremen Temperaturen zu, wodurch die Patientensicherheit gewahrt bleibt.

Bei der Kontrollgruppe wird ihr Katheterablationsverfahren unter Verwendung von Standardmethoden zum Schutz der Speiseröhre durchgeführt, bei denen es sich um eine Temperatursonde der Speiseröhre handelt, um Temperaturänderungen während der Anwendung von Ablationsenergie zu messen. Wenn die gemessenen Ösophagustemperaturen über 38 Grad liegen, wird die Ablation in diesem Bereich angehalten.

Nachsorge-Endoskopie-Beurteilung Nach dem Ablationsverfahren wird von einer Gruppe von Endoskopikern, die für die Randomisierung des Teilnehmers „blind“ sind, ein Nachsorge-Endoskopie-Test des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt, um auf ablationsbedingte thermische Verletzungen zu überprüfen. Der Nachfolge-Endoskopietest wird mit dem Teilnehmer bestätigt und der Zeitpunkt dieses Nachfolgetests liegt innerhalb von 1 Woche nach dem Katheterablationsverfahren.

Nachsorge in der Klinik Die Nachsorge in der Klinik bleibt genau die gleiche wie die Standardversorgung, aber in der ersten Klinik (dies ist 12 Wochen oder 3 Monate nach dem Ablationsverfahren) werden wir alle anhaltenden gastroösophagealen Symptome überprüfen oder nach ihnen fragen und diese in a Basisfragebogen (es wird der GerdQ-Fragebogen verwendet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • Rekrutierung
        • St.George's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Manav Sohal, PhD
        • Unterermittler:
          • Abhay Bajpai, MD
        • Unterermittler:
          • Zia Zuberi, PhD
        • Unterermittler:
          • Anthony Li, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Norman, PhD
        • Unterermittler:
          • Riyaz Kaba, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen ein Katheterablationsverfahren oder ein Ablationsprotokoll für den linken Vorhof geplant ist, die sie dem Risiko eines umgebenden strukturellen Traumas, einschließlich Verletzungen der Speiseröhre, aussetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in den Altersgrenzen werden nicht für die Studie angesprochen. (Pädiatrische Patienten oder junge Erwachsene (
  • Patienten mit einfachen oder nicht linksatrialen Ablationsverfahren, die keinen Ösophagusschutz benötigen.
  • Patienten mit hohem Risiko für Ösophagusblutungen, z. Ösophagusvarizen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe – Ösophaguskühlung
In diesem Studienarm haben die Teilnehmer während ihres Katheterablationsverfahrens einen Ösophagusschutz, indem sie das Ösophaguskühlgerät (Attune Medical, Chicago, IL) verwenden. Während der Katheterablation wird die Kühleinrichtung auf Kühlstufen eingestellt.
Gerät: Ösophagus-Kühlgerät (Attune Medical, Chicago, IL)
Das Ösophagus-Kühlgerät ist ein weicher Silikonschlauch, der in die Speiseröhre eingeführt wird. Es wird derzeit klinisch verwendet, um eine Ganzkörperkühlung oder Temperaturkontrolle für Intensivpatienten (bei medizinisch induziertem Koma oder Vollnarkose) bereitzustellen. Der Schlauch ist etabliert, wurde aber nicht in der klinischen Umgebung der Katheterablation für AF (die unter Vollnarkose durchgeführt wird) verwendet. Während der Anwendung von Ablationsenergie auf die hintere Wand des linken Vorhofs wird der Schlauch auf mittlere bis niedrige Werte (25 Grad) gekühlt, und dies wird vom Bediener gesteuert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Speiseröhren-Temperatursonde
In dieser Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer einen Ösophagusschutz unter Verwendung der Standardmethode in der aktuellen Praxis, bei der es sich um eine Ösophagus-Temperatursonde handelt. Wenn die aufgezeichneten Temperaturen während der Ablation über 38 Grad steigen, wird die Ablationsbehandlung in diesem Bereich angehalten.
Sonstiges: Standard-Ösophagus-Temperatursonde
Wenn der Teilnehmer in die Kontrollgruppe randomisiert wird, wird während seines Katheterablationsverfahrens eine Standardmethode zum Schutz der Speiseröhre angewendet. Dies besteht aus einer Ösophagus-Temperatursonde, die eingeführt wird, während der Patient unter Vollnarkose steht. Wenn während der Anwendung der Ablationsbehandlung an der hinteren linken Vorhofwand die Ösophagustemperatur über 38 Grad ansteigt, wird die Ablationsbehandlung in diesem Bereich angehalten. Bei unvollständiger Ablationsbehandlung kann die erneute Anwendung vorsichtig wieder erfolgen, wenn die Temperaturen auf 37 Grad zurückfallen. Ein weiterer Temperaturanstieg von über 38 Grad an der gleichen Region ist hier eine Kontraindikation für weitere Ablationsarbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Die Inzidenz von Verletzungen der Speiseröhre im Zusammenhang mit einer Katheterablation.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Inzidenz von Ösophagusverletzungen im Zusammenhang mit einer Katheterablation wird durch endoskopische Untersuchung beurteilt. Hinweise auf thermische Verletzungen oder symptomatische Gastroparese werden aufgezeichnet. Die thermische Verletzungsskala ist mit 0–6 bewertet. 6 ist die schlechteste Punktzahl, die auf eine schwere Ösophagusverletzung hinweist. Der endoskopische Nachweis einer Gastroparese wird durch das Vorhandensein erheblicher Nahrungsrückstände trotz >6 Stunden Fasten diktiert und muss mit neuen Patientensymptomen nach der Ablation korreliert werden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Ösophagus-Symptomen nach einer Katheterablationsbehandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Während der klinischen Nachuntersuchung füllt der Teilnehmer einen Fragebogen zu Reflux-Symptomen aus. Dieser nennt sich GerdQ-Fragebogen (GerdQ steht für: Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit). Dies ist ein Bewertungssystem im Bereich von 0 bis 18, wobei eine Bewertung von 18 das schlechteste Symptomergebnis darstellt.
3 Monate
• Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MACCE – schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre zerebrovaskuläre Ereignisse) wird bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den wichtigsten unerwünschten Ereignissen, die aufgezeichnet wurden, gehören das Risiko eines zerebrovaskulären Unfalls, transitorischer ischämischer Attacken (TIA) und Myokardinfarkt (MI). Für jede Bedingung in dieser MACCE-Kategorie lautet die aufgezeichnete Antwort entweder „ja“ oder „nein“ oder „positiv“ oder „negativ“.
12 Monate
Langzeiterfolgsrate des Katheterablationsverfahrens gemessen an der Freiheit von behandelten Arrhythmien (Vorhofflimmern/Vorhoftachykardien).
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Nachsorge in der Klinik überwachen Holter-Monitore (ambulante EKG-Monitore) oder implantierbare Loop-Recorder das Wiederauftreten der behandelten Arrhythmie. Jedes Rezidiv wird aufgezeichnet, um den langfristigen Erfolg der Katheterablationsbehandlung zu beurteilen (dieser wird objektiv nach 12 Monaten gemessen). Die Ergebnisantwort wird entweder als „Ja“ oder „Nein“ aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Mitarbeiter

Attune Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS253844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anonymisiert und sicher im institutionellen gesicherten elektronischen Datenbanknetzwerk gespeichert. Während der Studie stehen die Daten nur den Unterprüfern des Standorts zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagus-Kühlgerät (Attune Medical, Chicago, IL)

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