Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven suojan parantaminen AF-ablaation aikana (IMPACT)

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London

Ruokatorven suojaus: uusi lähestymistapa eteisvärinän katetriablaation turvallisuuden parantamiseen.

Katetriablaatio on vakiintunut hoito eteisvärinän (AF) hoitoon. Niille, joilla on pitkäaikaisempi sairauden muoto ja jotka luokitellaan pitkäaikaiseksi jatkuvaksi AF:ksi, katetriablaatiotekniikat sisältävät usein laajan ablatiivisen protokollan. Tämä sisältää usein ablaatioenergian käytön vasemman eteisen takaseinään. Vasemman eteisen seinämä (LA) on vain keskimäärin 5 millimetrin päässä ruokatorven seinämästä. On osoitettu, että LA-takiseinän ablaatio voi aiheuttaa ruokatorven seinämän lämpövaurioita. Jopa ne, jotka vaativat vain keuhkolaskimon eristystä, voivat olla vaarassa saada ruokatorven vaurioita. Tämä vamma voi vaikuttaa potilaan oireisiin sekä lisätä eteis-ruokatorven fistulin muodostumisen riskiä. Ruokatorven suojausmenetelmät AF:n katetriablaation aikana ovat nykykäytännössä hyvin rajallisia, ja tarvitaan tutkimuksia parempien lähestymistapojen suuntaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen muodossa.

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena tai tarkoitus on tutkia ruokatorven jäähdytyksen vaikutusta ruokatorven lämpövaurioiden (endoskopiassa arvioidut ruokatorven epiteelivauriot ja/tai ablaatioon liittyvän gastropareesin esiintyminen potilasoireineen) esiintyvyyteen verrokeihin verrattuna katetrin ablaatiomenettely AF:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen suunnittelu Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 1:1 satunnaistaminen tutkimus- tai kontrolliryhmään.

Hoito-/interventiosuunnitelma ja perustelut AF-potilaille, jotka odottavat suunniteltua katetriablaatiomenettelyä, koska heidän hoitonsa ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Jos he osallistuvat, satunnaistetaan 1:1 tutkimus- tai kontrolliryhmään.

Tutkimusryhmälle suoritetaan katetriablaatiomenettely, jossa käytetään ruokatorven suojausta jäähdytysletkulaitteella (Attune Medical, Chicago IL). Jäähdytystä ohjaa toimenpidelääkäri ja lämpötilat asetetaan potilasturvallisuuden alueelle (esim. jäähdytys 4 asteeseen). Tämä laite on jo kliinisessä käytössä, vaikkakin eri kliinisissä olosuhteissa. Laitetta käytetään tällä hetkellä tehohoidossa koko kehon viilentämiseksi. Se on suunniteltu syötettäväksi ruokatorveen. Lämpötilansäädin ei salli lämpötilojen nousta äärimmilleen, mikä säästää potilasturvallisuutta.

Kontrolliryhmä suorittaa katetrin ablaatiomenettelyn käyttämällä tavanomaisia ​​ruokatorven suojausmenetelmiä, joka on ruokatorven lämpötila-anturi, jotta voidaan mitata lämpötilan muutokset ablaatioenergian käytön aikana. Jos mitatut ruokatorven lämpötilat ylittävät 38 astetta, ablaatio pysähtyy kyseisellä alueella.

Endoskopian seuranta-arvio Ablaatiotoimenpiteen jälkeen suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatesti ablaatioon liittyvien lämpövaurioiden varalta. Ryhmä endoskopisteja, jotka ovat "sokeutuneet" osallistujan satunnaistamiseen. Endoskopian seurantatesti vahvistetaan osallistujan kanssa, ja tämän seurantatestin ajoitus on 1 viikon sisällä hänen katetrin ablaatiosta.

Klinikan seuranta Klinikkaseuranta pysyy täsmälleen samana kuin normaalihoito, mutta ensimmäisessä klinikalla (tämä on 12 viikkoa tai 3 kuukautta ablaatiotoimenpiteestä) käymme läpi tai kysymme mahdollisista viipyvistä gastroesofageaalisista oireista ja kirjaamme ne muistiin. peruskysely (käytetään GerdQ-kyselyä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
        • Rekrytointi
        • St.George's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Manav Sohal, PhD
        • Alatutkija:
          • Abhay Bajpai, MD
        • Alatutkija:
          • Zia Zuberi, PhD
        • Alatutkija:
          • Anthony Li, MD
        • Alatutkija:
          • Mark Norman, PhD
        • Alatutkija:
          • Riyaz Kaba, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki AF-potilaat, joille suunnitellaan katetriablaatiomenettelyä tai vasemman eteisen ablaatioprotokollaa, joka altistaa heille ympäröivän rakenteellisen trauman, mukaan lukien ruokatorven vaurion.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraajojen potilaita ei oteta tutkimukseen. (Lapsipotilaat tai nuoret aikuiset (
  • Potilaat, joilla on yksinkertaisia ​​tai ei-vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteitä, jotka eivät tarvitse ruokatorven suojaa.
  • Potilaat, joilla on suuri ruokatorven verenvuotoriski, esim. ruokatorven suonikohjut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä - ruokatorven jäähdytys
Tässä tutkimusryhmässä osallistujilla on ruokatorven suojaus katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana, ja he käyttävät ruokatorven jäähdytyslaitetta (Attune Medical, Chicago, IL). Katetriablaation aikana jäähdytyslaite asetetaan jäähdytystasoille.
Laite: ruokatorven jäähdytyslaite (Attune Medical, Chicago, IL)
Ruokatorven jäähdytyslaite on pehmeä silikoniletku, joka on suunniteltu työnnettäväksi ruokatorveen. Sitä käytetään tällä hetkellä kliinisesti koko kehon viilentämiseen tai lämpötilan hallintaan tehohoitopotilailla (lääketieteellisesti aiheutetussa koomassa tai yleisanestesiassa). Letku on perustettu, mutta sitä ei ole käytetty kliinisissä olosuhteissa AF:n katetriablaatiossa (joka suoritetaan yleisanestesiassa). Kun ablaatioenergiaa kohdistetaan vasemman eteisen takaseinään, letku jäähtyy keskimatalalle tasolle (25 astetta), ja tätä ohjaa käyttäjä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä - ruokatorven lämpötila-anturi
Tässä kontrolliryhmässä osallistujat saavat ruokatorven suojauksen nykykäytännön standardimenetelmällä, joka on ruokatorven lämpötila-anturi. Jos mitatut lämpötilat nousevat yli 38 astetta ablaation aikana, ablaatiohoito keskeytetään tällä alueella.
Muut: Tavallinen ruokatorven lämpötila-anturi
Jos osallistuja satunnaistetaan kontrolliryhmään, katetriablaatiotoimenpiteen aikana käytetään tavallista ruokatorven suojausmenetelmää. Tämä koostuu ruokatorven lämpötila-anturista, joka asetetaan potilaan ollessa yleisanestesiassa. Jos ablaatiokäsittelyn aikana vasemman eteisen takaseinämä aiheuttaa ruokatorven lämpötilan kohoamisen yli 38 astetta, ablaatiohoito keskeytetään tälle alueelle. Jos ablaatiohoito on epätäydellinen, voidaan uudelleen levittää varovasti, jos lämpötila laskee 37 asteeseen. Yli 38 asteen lämpötilan nousu samalla alueella on vasta-aihe ablaatiotyön jatkamiselle täällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Katetrin ablaatioon liittyvien ruokatorvivaurioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 7 päivää
Katetriablaatioon liittyvien ruokatorvivaurioiden ilmaantuvuus arvioidaan endoskooppisella tutkimuksella. Todisteet lämpövauriosta tai oireellisesta gastropareesista kirjataan. Lämpövaurioasteikko on 0-6. 6 on huonoin pistemäärä, joka osoittaa vakavan ruokatorven vamman. Endoskooppiset todisteet gastropareesista sanelevat merkittävien ruokajäämien esiintymisen yli 6 tunnin paaston jälkeen, ja niiden on korreloitava uusien potilaan ablaation jälkeisten oireiden kanssa.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven oireiden ilmaantuvuus katetriablaatiohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Klinikan arviointiseurannan aikana osallistuja täyttää refluksioireita koskevan kyselylomakkeen. Tätä kutsutaan GerdQ-kyselyksi (GerdQ tarkoittaa: gastroesophageal refluksitaudin kyselylomake). Tämä on pisteytysjärjestelmä välillä 0–18, ja pistemäärä 18 on pahin oireiden tulos.
3 kuukautta
• Merkittävien haittavaikutusten (MACCE-merkityt haitalliset kardiovaskulaariset aivoverisuonitapahtumat) ilmaantuvuus arvioidaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tärkeimpiä havaittuja haittavaikutuksia ovat aivoverisuonionnettomuuden riski, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) ja sydäninfarkti (MI). Jokaiselle tämän MACCE-luokan ehdolle tallennettu vastaus on joko "kyllä" tai "ei" tai "positiivinen" tai "negatiivinen".
12 kuukautta
Katetriablaatiotoimenpiteen pitkän aikavälin onnistumisprosentti mitattuna hoidetusta rytmihäiriöstä (eteisvärinä/eteistakykardiat).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Klinikan seurannan aikana Holter-monitorit (ambulatoriset EKG-monitorit) tai implantoitavat silmukkatallentimet tarkkailevat hoidetun rytmihäiriön uusiutumista. Mahdolliset uusiutumiset kirjataan katetriablaatiohoidon pitkän aikavälin onnistumisen arvioimiseksi (tämä mitataan objektiivisesti 12 kuukauden kohdalla). Tulosvastaus kirjataan joko "kyllä" tai "ei".
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. George's Hospital, London

Yhteistyökumppanit

Attune Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS253844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD anonymisoidaan ja tallennetaan turvallisesti laitoksen suojattuun sähköiseen tietokantaverkkoon. Tutkimuksen aikana tiedot ovat vain toimipaikan osatutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven sairaudet

Kliiniset tutkimukset ruokatorven jäähdytyslaite (Attune Medical, Chicago, IL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa