Miglioramento della protezione esofagea durante l'ablazione della fibrillazione atriale (IMPACT)
Protezione esofagea: un nuovo approccio per migliorare la sicurezza dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale.
L'ablazione transcatetere è un trattamento consolidato per la fibrillazione atriale (FA). Per quelli con la forma più antica della condizione e sono classificati come AF persistente di lunga data, le tecniche di ablazione transcatetere spesso comportano un ampio protocollo ablativo. Ciò include spesso l'applicazione di energia di ablazione alla parete atriale posteriore sinistra. La parete atriale sinistra (LA) si trova in media a soli 5 millimetri di distanza dalla parete esofagea. È stato dimostrato che l'ablazione della parete posteriore LA può causare lesioni termiche alla parete esofagea. Anche quelli che richiedono solo l'isolamento della vena polmonare possono essere a rischio di lesioni esofagee. Questa lesione può avere un impatto sui sintomi del paziente e aumentare il rischio di formazione di una fistola atrio-esofagea. I metodi di protezione esofagea durante l'ablazione con catetere per FA nella pratica corrente sono molto limitati ed è necessaria un'indagine verso approcci migliori, sotto forma di uno studio clinico randomizzato.
Lo scopo o lo scopo di questo progetto di ricerca è studiare l'effetto del raffreddamento esofageo sull'incidenza del danno termico esofageo (lesioni epiteliali esofagee classificate dall'endoscopia e/o la presenza di gastroparesi correlata all'ablazione con sintomi del paziente) rispetto ai controlli, dopo un procedura di ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno generale Si tratta di uno studio controllato randomizzato con randomizzazione 1:1 al gruppo di studio o di controllo.
Piano di trattamento/intervento e motivazione Pazienti con fibrillazione atriale in attesa di sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere pianificata poiché il loro trattamento sarà idoneo per questo studio. Se partecipano, c'è una randomizzazione 1:1 per lo studio o il gruppo di controllo.
Il gruppo di studio eseguirà la procedura di ablazione transcatetere con l'utilizzo della protezione esofagea utilizzando il dispositivo di tubi di raffreddamento (Attune Medical, Chicago IL). Il raffreddamento è controllato dal medico procedurale, con temperature impostate nell'intervallo di sicurezza del paziente (ad esempio, raffreddamento a 4 gradi). Questo dispositivo è già in uso clinicamente anche se in un contesto clinico diverso. Il dispositivo è attualmente utilizzato in un ambiente di terapia intensiva per fornire il raffreddamento di tutto il corpo. È progettato per essere inserito nell'esofago. Il controllo della temperatura non consente temperature estreme, preservando così la sicurezza del paziente.
Il gruppo di controllo eseguirà la procedura di ablazione con catetere utilizzando metodi di protezione esofagea standard, che è una sonda di temperatura esofagea, per misurare eventuali variazioni di temperatura durante l'applicazione dell'energia di ablazione. Se le temperature esofagee misurate superano i 38 gradi, l'ablazione viene interrotta in quella zona.
Valutazione endoscopica di follow-up Dopo la procedura di ablazione, un gruppo di endoscopisti che sono "ciechi" alla randomizzazione del partecipante verrà eseguito un test di endoscopia GI superiore di follow-up per esaminare eventuali lesioni termiche correlate all'ablazione. Il test endoscopico di follow-up sarà confermato con il partecipante e la tempistica di questo test di follow-up è entro 1 settimana dalla procedura di ablazione transcatetere.
Follow-up clinico Il follow-up clinico rimarrà esattamente lo stesso dell'assistenza standard, ma alla prima clinica (12 settimane o 3 mesi dalla procedura di ablazione) esamineremo o chiederemo eventuali sintomi gastro-esofagei persistenti e registreremo questo in un questionario di base (sarà utilizzato il questionario GerdQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW170QT
- Reclutamento
- St.George's Hospital
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Contatto:
- Mark M Gallagher, MD
- Numero di telefono: 3701 +442087253701
- Email: mark_m_gallagher@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Manav Sohal, PhD
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Sub-investigatore:
- Abhay Bajpai, MD
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Sub-investigatore:
- Zia Zuberi, PhD
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Sub-investigatore:
- Anthony Li, MD
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Sub-investigatore:
- Mark Norman, PhD
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Sub-investigatore:
- Riyaz Kaba, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Qualsiasi paziente con FA pianificato per una procedura di ablazione con catetere o un protocollo di ablazione dell'atrio sinistro che li espone al rischio di traumi strutturali circostanti, inclusa la lesione esofagea.
Criteri di esclusione:
- I pazienti alle estremità dell'età non saranno avvicinati per lo studio. (Pazienti pediatrici o giovani adulti (
- Pazienti sottoposti a procedure di ablazione atriale semplice o non sinistra che non necessitano di protezione esofagea.
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento esofageo, ad es. varici esofagee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio - Raffreddamento esofgeo
In questo braccio di studio, i partecipanti avranno una protezione esofagea durante la loro procedura di ablazione con catetere, utilizzando il dispositivo di raffreddamento esofageo (Attune Medical, Chicago, IL).
Durante l'ablazione con catetere, il dispositivo di raffreddamento è impostato su livelli di raffreddamento.
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Il dispositivo di raffreddamento esofageo è un tubo morbido in silicone progettato per essere inserito nell'esofago.
Attualmente è utilizzato clinicamente per fornire il raffreddamento di tutto il corpo o il controllo della temperatura per i pazienti in terapia intensiva (in coma farmacologico o anestesia generale).
Il tubo è stabilito ma non è stato utilizzato nel contesto clinico dell'ablazione transcatetere per la FA (che viene eseguita in anestesia generale).
Durante l'applicazione dell'energia di ablazione alla parete atriale posteriore sinistra, il tubo viene raffreddato a livelli medio-bassi (25 gradi) e questo è controllato dall'operatore.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo - sonda di temperatura esofgea
In questo gruppo di controllo, i partecipanti avranno protezione esofagea utilizzando il metodo standard nella pratica corrente, che è una sonda di temperatura esofagea.
Se le temperature registrate superano i 38 gradi durante l'ablazione, il trattamento di ablazione viene interrotto in questa regione.
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Se il partecipante viene randomizzato al gruppo di controllo, verrà utilizzato un metodo di protezione esofagea standard durante la procedura di ablazione transcatetere.
Questo comprende una sonda di temperatura esofagea, inserita mentre il paziente è in anestesia generale.
Se durante l'applicazione del trattamento di ablazione alla parete atriale posteriore sinistra provoca un aumento della temperatura esofagea superiore a 38 gradi, il trattamento di ablazione viene interrotto in questa regione.
Se il trattamento di ablazione è incompleto, la riapplicazione può essere applicata nuovamente con cautela se le temperature scendono a 37 gradi.
Un ulteriore aumento della temperatura di oltre 38 gradi nella stessa regione è una controindicazione a ulteriori lavori di ablazione qui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• L'incidenza di lesioni esofagee correlate all'ablazione transcatetere.
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'incidenza della lesione esofagea correlata all'ablazione transcatetere sarà valutata mediante esame endoscopico.
Verranno registrate prove di danno termico o gastroparesi sintomatica.
La scala delle lesioni termiche è classificata da 0 a 6.
6 è il punteggio peggiore che indica una grave lesione esofagea.
L'evidenza endoscopica di gastroparesi è dettata dalla presenza di significativi residui di cibo nonostante >6 ore di digiuno e deve essere correlata con i nuovi sintomi del paziente post-ablazione.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dei sintomi esofagei dopo il trattamento di ablazione transcatetere.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durante il follow-up della valutazione clinica, il partecipante compilerà un questionario sui sintomi del reflusso.
Questo è chiamato il questionario GerdQ (GerdQ sta per: questionario sulla malattia da reflusso gastro-esofageo).
Questo è un sistema di punteggio compreso tra 0 e 18, dove un punteggio di 18 rappresenta il risultato peggiore dei sintomi.
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3 mesi
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• Verrà valutata l'incidenza degli esiti avversi maggiori (MACCE- eventi cerebrovascolari cardiovascolari avversi maggiori).
Lasso di tempo: 12 mesi
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I principali eventi avversi registrati includono il rischio di accidente cerebrovascolare, attacchi ischemici transitori (TIA) e infarto del miocardio (MI).
Per ogni condizione in questa categoria MACCE, la risposta registrata sarà "sì" o "no" o "positiva" o "negativa".
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12 mesi
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Tasso di successo a lungo termine della procedura di ablazione transcatetere misurata dalla libertà dall'aritmia trattata (fibrillazione atriale/tachicardia atriale).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durante il follow-up clinico, i monitor Holter (monitor ECG ambulatoriali) o i loop recorder impiantabili monitoreranno qualsiasi recidiva dell'aritmia trattata.
Qualsiasi recidiva verrà registrata per valutare il successo a lungo termine del trattamento di ablazione transcatetere (questo è oggettivamente misurato a 12 mesi).
La risposta al risultato viene registrata come "sì" o "no".
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS253844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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