Zlepšení ochrany jícnu během ablace AF (IMPACT)
Ochrana jícnu: nový přístup ke zlepšení bezpečnosti katetrizační ablace pro fibrilaci síní.
Katetrizační ablace je zavedenou léčbou fibrilace síní (AF). U pacientů s dlouhodobější formou onemocnění a jsou klasifikováni jako dlouhotrvající perzistující FS, techniky katetrizační ablace často zahrnují rozsáhlý ablační protokol. To často zahrnuje aplikaci ablační energie na zadní stěnu levé síně. Stěna levé síně (LA) je od stěny jícnu vzdálena v průměru jen 5 milimetrů. Bylo prokázáno, že ablace na zadní stěně LA může způsobit tepelné poškození stěny jícnu. Dokonce i ti, kteří vyžadují pouze izolaci plicních žil, mohou být ohroženi poraněním jícnu. Toto poranění může ovlivnit symptomy pacienta a také zvýšit riziko vzniku atrioezofageální píštěle. Metody ochrany jícnu během katetrizační ablace pro FS jsou v současné praxi velmi omezené a je zapotřebí výzkum směrem k lepším přístupům ve formě randomizované klinické studie.
Cílem nebo účelem tohoto výzkumného projektu je studovat vliv ochlazení jícnu na výskyt tepelného poškození jícnu (endoskopicky hodnocené léze jícnového epitelu a/nebo přítomnost gastroparézy související s ablací se symptomy pacienta) ve srovnání s kontrolami po absolvování postup katetrizační ablace pro léčbu FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkový design Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací 1:1 do studie nebo kontrolní skupiny.
Léčebný/intervenční plán a zdůvodnění pacienti s FS, kteří čekají na plánovanou katetrizační ablaci jako jejich léčba, budou způsobilí pro tuto studii. Pokud se účastní, probíhá randomizace 1:1 do studijní nebo kontrolní skupiny.
Studijní skupina podstoupí katetrizační ablaci s využitím ochrany jícnu pomocí chladicího hadicového zařízení (Attune Medical, Chicago IL). Chlazení je řízeno procedurálním lékařem, přičemž teploty jsou nastaveny v rozsahu bezpečnosti pacienta (například chlazení na 4 stupně). Toto zařízení se již klinicky používá, i když v jiném klinickém prostředí. Zařízení se v současné době používá jako zařízení intenzivní péče k zajištění ochlazování celého těla. Je určen k zavedení do jícnu. Regulace teploty nedovoluje, aby teploty šly do extrémů, čímž je zachována bezpečnost pacienta.
Kontrolní skupině bude provedena katetrizační ablace za použití standardních metod ochrany jícnu, což je teplotní sonda jícnu, k měření jakýchkoli teplotních změn během aplikace ablační energie. Pokud naměřené teploty jícnu překročí 38 stupňů, pak je ablace v této oblasti zastavena.
Následné endoskopické hodnocení Po ablační proceduře bude proveden následný endoskopický test horního GI traktu, aby se zkontrolovalo jakékoli tepelné poranění související s ablací skupinou endoskopistů, kteří jsou „zaslepeni“ vůči randomizaci účastníka. Kontrolní endoskopický test bude potvrzen s účastníkem a načasování tohoto kontrolního testu je do 1 týdne od jeho katetrizační ablace.
Sledování kliniky Sledování kliniky zůstane naprosto stejné jako standardní péče, ale na první klinice (to je 12 týdnů nebo 3 měsíce od ablačního výkonu) zkontrolujeme nebo se zeptáme na jakékoli přetrvávající gastroezofageální příznaky a zaznamenáme je do základní dotazník (bude použit dotazník GerdQ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW170QT
- Nábor
- St.George's Hospital
-
Kontakt:
- Mark M Gallagher, MD
- Telefonní číslo: 3701 +442087253701
- E-mail: mark_m_gallagher@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manav Sohal, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abhay Bajpai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zia Zuberi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anthony Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Norman, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Riyaz Kaba, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Jakýkoli pacient s FS, u kterého je plánována katetrizační ablace nebo ablační protokol levé síně, který je vystavuje riziku okolního strukturálního traumatu, včetně poranění jícnu.
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou osloveni pacienti ve věkových končetinách. (Pediatričtí pacienti nebo mladí dospělí (
- Pacienti s jednoduchými nebo jinými ablacemi levé síně, kteří nepotřebují ochranu jícnu.
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení z jícnu, např. jícnové varixy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina- ochlazení jícnu
V této větvi studie budou mít účastníci ochranu jícnu během procedury katetrizační ablace s využitím zařízení pro chlazení jícnu (Attune Medical, Chicago, IL).
Během katetrizační ablace je chladicí zařízení nastaveno na úrovně chlazení.
|
Zařízení pro chlazení jícnu je silikonová měkká hadička, která je určena k zavedení do jícnu.
V současné době se klinicky používá k zajištění ochlazování celého těla nebo řízení teploty u pacientů na jednotce intenzivní péče (v lékařsky vyvolaném kómatu nebo celkové anestezii).
Hadička je zavedena, ale nepoužívá se v klinickém prostředí katetrizační ablace pro FS (která se provádí v celkové anestezii).
Během aplikace ablační energie na zadní stěnu levé síně se hadička ochladí na středně nízkou úroveň (25 stupňů) a toto je řízeno operátorem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - jícnová teplotní sonda
V této kontrolní skupině budou mít účastníci ochranu jícnu s využitím standardní metody v současné praxi, kterou je jícnová teplotní sonda.
Pokud zaznamenané teploty během ablace stoupnou nad 38 stupňů, ablační léčba se v této oblasti zastaví.
|
Pokud je účastník randomizován do kontrolní skupiny, pak bude během jeho katetrizační ablace použita standardní metoda ochrany jícnu.
Jedná se o jícnovou teplotní sondu, která se zavádí, když je pacient v celkové anestezii.
Pokud při aplikaci ablační léčby na zadní stěnu levé síně dojde ke zvýšení teploty jícnu nad 38 stupňů, je ablační léčba v této oblasti zastavena.
Pokud je ablační léčba neúplná, je možné opatrně znovu aplikovat znovu, pokud teploty klesnou zpět na 37 stupňů.
Další nárůst teploty o více než 38 stupňů ve stejné oblasti je kontraindikací pro další ablační práce zde.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Výskyt poranění jícnu související s katetrizační ablací.
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt poranění jícnu související s katetrizační ablací bude hodnocen endoskopickým vyšetřením.
Zaznamená se důkaz tepelného poranění nebo symptomatická gastroparéza.
Stupnice tepelného poranění je odstupňovaná 0-6.
6 je nejhorší skóre indikující vážné poranění jícnu.
Endoskopický důkaz gastroparézy je dán přítomností významného zbytku potravy navzdory > 6 hodinám hladovění a musí být korelován s příznaky nového pacienta po ablaci.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt příznaků jícnu po léčbě katetrizační ablací.
Časové okno: 3 měsíce
|
Během sledování klinického hodnocení vyplní účastník dotazník symptomů refluxu.
Toto se nazývá dotazník GerdQ (GerdQ znamená: dotazník o gastroezofageální refluxní chorobě).
Toto je bodovací systém v rozmezí 0-18, skóre 18 je nejhorší výsledek symptomů.
|
3 měsíce
|
|
• Bude hodnocen výskyt závažných nežádoucích účinků (MACCE – velké nepříznivé kardiovaskulární cerebrovaskulární příhody).
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi hlavní zaznamenané nežádoucí příhody patří riziko cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) a infarktu myokardu (MI).
Pro každý stav v této kategorii MACCE - zaznamenaná odpověď bude buď 'ano' nebo 'ne' nebo 'pozitivní' nebo 'negativní'.
|
12 měsíců
|
|
Dlouhodobá úspěšnost postupu katetrizační ablace, měřená od absence léčené arytmie (fibrilace síní/síňové tachykardie).
Časové okno: 12 měsíců
|
Během klinického sledování budou monitory Holter (ambulantní monitory EKG) nebo implantovatelné smyčkové záznamníky monitorovat případnou recidivu léčené arytmie.
Jakákoli recidiva bude zaznamenána pro posouzení dlouhodobé úspěšnosti léčby katetrizační ablací (objektivně se měří po 12 měsících).
Výsledek reakce je zaznamenán jako „ano“ nebo „ne“.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS253844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .