Förbättra esofagealt skydd under AF-ablation (IMPACT)
Matstrupsskydd: ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra säkerheten vid kateterablation för förmaksflimmer.
Kateterablation är en etablerad behandling för förmaksflimmer (AF). För dem med den mer långvariga formen av tillståndet och klassificeras som långvarig persistent AF, involverar kateterablationstekniker ofta ett omfattande ablativt protokoll. Detta inkluderar ofta applicering av ablationsenergi till den bakre vänstra förmaksväggen. Vänster förmaksvägg (LA) är endast i genomsnitt 5 millimeter bort från matstrupsväggen. Det har visat sig att ablation av den bakre LA-väggen kan orsaka termisk skada på esofagusväggen. Även de som endast kräver isolering av lungven kan löpa risk för esofagusskada. Denna skada kan påverka patientens symtom samt öka risken för att en atrio-esofageal fistel bildas. Esofagusskyddsmetoder vid kateterablation för AF i nuvarande praxis är mycket begränsade och utredning mot förbättrade tillvägagångssätt, i form av en randomiserad klinisk prövning, krävs.
Syftet eller syftet med detta forskningsprojekt är att studera effekten av esofaguskylning på förekomsten av esofagus termisk skada (endoskopigraderade esofageala epitelskador och/eller förekomsten av ablationsrelaterad gastropares med patientsymptom) jämfört med kontroller, efter en kateterablationsprocedur för behandling av AF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergripande design Detta är en randomiserad kontrollerad studie med 1:1 randomisering till studie eller kontrollgrupp.
Behandlings-/interventionsplan och motivering AF-patienter som väntar på en planerad kateterablationsprocedur eftersom deras behandling kommer att vara berättigad till denna studie. Om de deltar sker en 1:1 randomisering till studie eller kontrollgrupp.
Studiegruppen kommer att ha sin kateterablationsprocedur med användning av esofagusskydd med hjälp av kylslangen (Attune Medical, Chicago IL). Kylningen styrs av procedurläkaren, med temperaturer inställda inom patientsäkerhetsområdet (till exempel kylning vid 4 grader). Denna enhet används redan kliniskt om än i en annan klinisk miljö. Enheten används för närvarande en intensivvårdsinställning för att ge hela kroppen kylning. Den är utformad för att föras in i matstrupen. Temperaturkontrollen tillåter inte temperaturerna att gå till det yttersta, så patientsäkerheten bevaras.
Kontrollgruppen kommer att ha sin kateterablationsprocedur med standardmetoder för esofagusskydd, som är en esofagustemperatursond, för att mäta eventuella temperaturförändringar under applicering av ablationsenergi. Om uppmätta esofagustemperaturer når över 38 grader stoppas ablationen i det området.
Uppföljande endoskopibedömning Efter ablationsproceduren kommer ett uppföljande övre GI-endoskopitest att utföras för att kontrollera eventuell ablationsrelaterad termisk skada, av en grupp endoskopister som är "blindade" för deltagarens randomisering. Uppföljningsendoskopitestet kommer att bekräftas med deltagaren och tidpunkten för detta uppföljningstest är inom 1 vecka efter deras kateterablationsprocedur.
Klinikuppföljning Klinikuppföljningen kommer att förbli exakt densamma som vanlig vård, men vid den första kliniken (detta är 12 veckor eller 3 månader från ablationsproceduren) kommer vi att granska eller fråga om eventuella kvarstående gastro-esofageala symtom och registrera detta i en grundläggande frågeformulär (GerdQ-enkäten kommer att användas).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW170QT
- Rekrytering
- St.George's Hospital
-
Kontakt:
- Mark M Gallagher, MD
- Telefonnummer: 3701 +442087253701
- E-post: mark_m_gallagher@hotmail.com
-
Underutredare:
- Manav Sohal, PhD
-
Underutredare:
- Abhay Bajpai, MD
-
Underutredare:
- Zia Zuberi, PhD
-
Underutredare:
- Anthony Li, MD
-
Underutredare:
- Mark Norman, PhD
-
Underutredare:
- Riyaz Kaba, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla AF-patienter som planeras för en kateterablationsprocedur eller ett ablationsprotokoll för vänster förmak som utsätter dem för risk för omgivande strukturellt trauma, inklusive esofagusskada.
Exklusions kriterier:
- Patienter med åldersextremiteter kommer inte att kontaktas för studien. (Pediatriska patienter eller unga vuxna (
- Patienter som har enkla eller icke-vänsterförmaksablationsprocedurer som inte behöver esofagusskydd.
- Patienter med hög risk för esofagusblödning t.ex. esofagusvaricer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera Grupp- esofgeal kylning
I denna studiearm kommer deltagarna att ha esofagusskydd under sin kateterablationsprocedur, med hjälp av esofaguskylningsanordningen (Attune Medical, Chicago, IL).
Under kateterablation är kylanordningen inställd på kylnivåer.
|
Matstrupskylanordningen är en mjuk silikonslang som är utformad för att föras in i matstrupen.
Det används för närvarande kliniskt för att ge hela kroppen kylning eller temperaturkontroll för intensivvårdspatienter (i medicinskt inducerad koma eller generell anestesi).
Slangen är etablerad men har inte använts i den kliniska miljön av kateterablation för AF (som utförs under allmän anestesi).
Under applicering av ablationsenergi till den bakre vänstra förmaksväggen kyls slangen till medel-låga nivåer (25 grader) och detta kontrolleras av operatören.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - esofgeal temperatursond
I denna kontrollgrupp kommer deltagarna att ha matstrupsskydd genom att använda standardmetoden i nuvarande praxis, som är en matstrupstemperatursond.
Om registrerade temperaturer stiger över 38 grader under ablation, stoppas ablationsbehandlingen i denna region.
|
Om deltagaren randomiseras till kontrollgruppen, kommer en standardmetod för esofagusskydd att användas under deras kateterablationsprocedur.
Denna består av en esofagustemperatursond som sätts in medan patienten är under narkos.
Om under applicering av ablationsbehandling på den bakre vänstra förmaksväggen får matstrupstemperaturen att stiga över 38 grader, avbryts ablationsbehandlingen i detta område.
Om ablationsbehandlingen är ofullständig kan återapplicering appliceras försiktigt igen om temperaturen faller tillbaka till 37 grader.
Ytterligare temperaturhöjningar på över 38 grader i samma region är en kontraindikation för fortsatt ablationsarbete här.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Förekomsten av kateterablationsrelaterad esofagusskada.
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomsten av kateterablationsrelaterad esofagusskada kommer att bedömas genom endoskopisk undersökning.
Bevis på termisk skada eller symptomatisk gastropares kommer att registreras.
Den termiska skadeskalan är graderad 0-6.
6 är det sämsta betyget som indikerar allvarlig matstrupsskada.
Endoskopiska tecken på gastropares dikteras av närvaron av betydande matrester trots >6 timmars fasta och måste korreleras med nya patientsymptom efter ablation.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av esofagussymptom efter kateterablationsbehandling.
Tidsram: 3 månader
|
Under uppföljningen av klinikbedömningen kommer deltagaren att fylla i ett frågeformulär om refluxsymtom.
Detta kallas GerdQ frågeformuläret (GerdQ står för: gastro-esophageal reflux disease questionnaire).
Detta är ett poängsystem med intervallet 0-18, ett poäng på 18 är det värsta symtomresultatet.
|
3 månader
|
|
• Incidensen av allvarliga biverkningar (MACCE-major adverse cardiovascular cerebrovascular events) kommer att bedömas.
Tidsram: 12 månader
|
De största biverkningarna som registrerats inkluderar risken för cerebrovaskulär olycka, övergående ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt (MI).
För varje tillstånd i denna MACCE-kategori - kommer det inspelade svaret antingen att vara 'ja' eller 'nej' eller 'positivt' eller 'negativt'.
|
12 månader
|
|
Långsiktig framgångsfrekvens för kateterablationsproceduren mätt från frihet från den behandlade arytmin (förmaksflimmer/förmakstakykardier).
Tidsram: 12 månader
|
Under klinikuppföljning kommer Holter-monitorer (ambulatoriska EKG-monitorer) eller implanterbara slingregistratorer att övervaka för eventuella återfall av den behandlade arytmin.
Eventuella återfall kommer att registreras för att bedöma långsiktig framgång för kateterablationsbehandlingen (detta mäts objektivt efter 12 månader).
Resultatsvaret registreras som antingen "ja" eller "nej".
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS253844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .