AF 절제 중 식도 보호 개선 (IMPACT)
식도 보호: 심방 세동에 대한 카테터 절제술의 안전성을 개선하기 위한 새로운 접근 방식.
카테터 절제술은 심방 세동(AF)에 대한 확립된 치료법입니다. 상태가 더 오래 지속되고 장기간 지속되는 AF로 등급이 매겨진 사람들의 경우 카테터 절제 기술에는 종종 광범위한 절제 프로토콜이 포함됩니다. 여기에는 종종 좌심방 후벽에 절제 에너지를 적용하는 것이 포함됩니다. 좌심방(LA) 벽은 식도 벽에서 평균 5mm 떨어져 있습니다. 후방 LA 벽에 대한 절제는 식도 벽에 열 손상을 일으킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 폐정맥 격리만 필요한 경우에도 식도 손상의 위험이 있습니다. 이 손상은 환자의 증상에 영향을 미칠 뿐만 아니라 심방-식도 누공이 형성될 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재 심방세동에 대한 카테터 절제 중 식도 보호 방법은 매우 제한적이며 무작위 임상 시험의 형태로 개선된 접근 방식에 대한 조사가 필요합니다.
이 연구 프로젝트의 목적 또는 목적은 대조군과 비교하여 식도 열 손상(내시경 등급 식도 상피 병변 및/또는 환자 증상이 있는 절제 관련 위마비의 존재) 발생률에 대한 식도 냉각의 효과를 연구하는 것입니다. AF 치료를 위한 카테터 절제술.
연구 개요
상세 설명
전체 설계 이것은 연구 또는 통제 그룹에 1:1 무작위로 배정된 무작위 통제 시험입니다.
치료/중재 계획 및 근거는 그들의 치료가 이 연구에 적합할 것이기 때문에 계획된 카테터 절제 절차를 기다리고 있는 심방세동 환자입니다. 참여하는 경우 연구 그룹 또는 통제 그룹에 1:1 무작위 배정이 이루어집니다.
연구 그룹은 냉각 튜브 장치(Attune Medical, Chicago IL)를 사용하여 식도 보호 장치를 활용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다. 냉각은 환자 안전 범위(예: 4도에서 냉각)로 설정된 온도로 절차 담당 의사가 제어합니다. 이 장치는 다른 임상 환경에서도 이미 임상적으로 사용되고 있습니다. 이 장치는 현재 전신 냉각을 제공하기 위해 집중 치료 환경에서 사용됩니다. 식도에 삽입하도록 설계되었습니다. 온도 제어는 온도가 극한으로 올라가는 것을 허용하지 않으므로 환자의 안전을 보호합니다.
대조군은 절제 에너지를 적용하는 동안 온도 변화를 측정하기 위해 식도 온도 프로브인 표준 식도 보호 방법을 사용하여 카테터 절제 절차를 수행합니다. 측정된 식도 온도가 38도를 초과하면 해당 영역에서 절제가 중단됩니다.
후속 내시경 검사 평가 절제 절차 후 후속 상부 위장관 내시경 테스트는 참가자의 무작위화에 대해 '맹검'된 내시경 검사자 그룹에 의해 절제 관련 열 손상을 검토하기 위해 수행됩니다. 후속 내시경 검사는 참여자에게 확인되며 이 후속 검사의 시기는 카테터 절제 시술 후 1주일 이내입니다.
클리닉 후속 조치 클리닉 후속 조치는 표준 치료와 정확히 동일하게 유지되지만 첫 번째 클리닉(절제 절차로부터 12주 또는 3개월)에서 우리는 지속적인 위식도 증상에 대해 검토하거나 질문하고 이를 기록할 것입니다. 기본 설문지(GerdQ 설문지가 사용됨).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW170QT
- 모병
- St.George's Hospital
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연락하다:
- Mark M Gallagher, MD
- 전화번호: 3701 +442087253701
- 이메일: mark_m_gallagher@hotmail.com
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부수사관:
- Manav Sohal, PhD
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부수사관:
- Abhay Bajpai, MD
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부수사관:
- Zia Zuberi, PhD
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부수사관:
- Anthony Li, MD
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부수사관:
- Mark Norman, PhD
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부수사관:
- Riyaz Kaba, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 카테터 절제 절차 또는 식도 손상을 포함하여 주변 구조적 외상의 위험에 처하게 하는 좌심방 절제 프로토콜을 계획한 심방세동 환자.
제외 기준:
- 말단 연령의 환자는 연구를 위해 접근하지 않을 것입니다. (소아 환자 또는 젊은 성인(
- 식도 보호가 필요하지 않은 단순 또는 비좌심방 절제술을 받는 환자.
- 식도 출혈 위험이 높은 환자 예. 식도 정맥류.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 - 식도 냉각
이 연구 부문에서 참가자는 식도 냉각 장치(Attune Medical, Chicago, IL)를 활용하여 카테터 절제 절차 중에 식도 보호를 받게 됩니다.
카테터 절제 동안 냉각 장치는 냉각 수준으로 설정됩니다.
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식도 냉각 장치는 식도에 삽입하도록 설계된 부드러운 실리콘 튜브입니다.
현재 중환자실 환자(의학적 혼수 상태 또는 전신 마취 상태)의 전신 냉각 또는 온도 조절을 위해 임상적으로 사용되고 있습니다.
튜빙이 확립되었지만 심방세동을 위한 카테터 절제술(전신 마취 하에서 수행됨)의 임상 환경에서 사용되지 않았습니다.
후방 좌심방 벽에 절제 에너지를 적용하는 동안 배관은 중저 수준(25도)으로 냉각되며 이는 시술자가 제어합니다.
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활성 비교기: 대조군 - 식도 온도 탐침
이 대조군에서 참가자는 식도 온도 탐침인 현재 관행의 표준 방법을 사용하여 식도 보호를 받게 됩니다.
절제 중에 기록된 온도가 38도 이상으로 상승하면 이 영역에서 절제 치료가 중단됩니다.
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참가자가 통제 그룹으로 무작위 배정되면 카테터 절제 절차 중에 표준 식도 보호 방법이 사용됩니다.
이것은 환자가 전신 마취 상태에 있는 동안 삽입되는 식도 온도 탐침으로 구성됩니다.
좌심방 후벽에 절제 치료를 적용하는 동안 식도 온도가 38도 이상으로 상승하면 이 영역에서 절제 치료가 중단됩니다.
절제 치료가 불완전한 경우 온도가 37도까지 떨어지면 조심스럽게 다시 적용할 수 있습니다.
같은 지역에서 38도 이상의 추가 온도 상승은 여기에서 추가 절제 작업에 대한 금기 사항입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 카테터 절제 관련 식도 손상 발생률.
기간: 7 일
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카테터 절제 관련 식도 손상의 발생률은 내시경 검사로 평가됩니다.
열손상 또는 증후성 위마비의 증거가 기록됩니다.
열 손상 척도는 0-6 등급입니다.
6은 심각한 식도 손상을 나타내는 최악의 점수입니다.
위마비의 내시경적 증거는 >6시간의 금식에도 불구하고 상당한 음식 잔류물의 존재에 의해 지시되며 절제 후 새로운 환자 증상과 상관관계가 있어야 합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제술 후 식도 증상의 발생률.
기간: 3 개월
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클리닉 평가 후속 조치 중에 참가자는 역류 증상 설문지를 작성합니다.
이것을 GerdQ 설문지라고 합니다(GerdQ는 위식도 역류 질환 설문지의 약자입니다).
이것은 0-18 범위의 점수 체계이며, 18점은 최악의 증상 결과입니다.
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3 개월
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• 주요 부작용(MACCE- 주요 심혈관 부작용, 뇌혈관 부작용)의 발생률을 평가합니다.
기간: 12 개월
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기록된 주요 부작용에는 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 심근 경색(MI)의 위험이 포함됩니다.
이 MACCE 범주의 각 조건에 대해 기록된 응답은 '예' 또는 '아니오' 또는 '긍정적' 또는 '부정적'입니다.
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12 개월
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치료된 부정맥(심방 세동/심방 빈맥)이 없는 상태에서 측정한 카테터 절제술의 장기 성공률.
기간: 12 개월
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클리닉 후속 조치 동안 Holter 모니터(이동 ECG 모니터) 또는 이식형 루프 레코더는 치료된 부정맥의 재발을 모니터링합니다.
모든 재발은 카테터 절제 치료의 장기적인 성공을 평가하기 위해 기록됩니다(객관적으로 12개월에 측정됨).
결과 응답은 '예' 또는 '아니오'로 기록됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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