Améliorer la protection de l'œsophage pendant l'ablation de la FA (IMPACT)
Protection de l'œsophage : une nouvelle approche pour améliorer la sécurité de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire.
L'ablation par cathéter est un traitement établi pour la fibrillation auriculaire (FA). Pour les personnes atteintes de la forme la plus ancienne de la maladie et classées comme FA persistante de longue date, les techniques d'ablation par cathéter impliquent souvent un protocole ablatif étendu. Cela comprend souvent l'application d'énergie d'ablation à la paroi auriculaire gauche postérieure. La paroi auriculaire gauche (LA) n'est qu'à 5 millimètres en moyenne de la paroi œsophagienne. Il a été démontré que l'ablation de la paroi postérieure LA peut provoquer des lésions thermiques de la paroi œsophagienne. Même ceux qui ne nécessitent qu'un isolement de la veine pulmonaire peuvent présenter un risque de lésion œsophagienne. Cette blessure peut avoir un impact sur les symptômes du patient et augmenter le risque de formation d'une fistule auriculo-œsophagienne. Les méthodes de protection de l'œsophage pendant l'ablation par cathéter pour FA dans la pratique actuelle sont très limitées et une enquête vers des approches améliorées, sous la forme d'un essai clinique randomisé, est nécessaire.
Le but ou l'objet de ce projet de recherche est d'étudier l'effet du refroidissement œsophagien sur l'incidence des lésions thermiques œsophagiennes (lésions épithéliales œsophagiennes de grade endoscopique et/ou présence de gastroparésie liée à l'ablation avec symptômes chez le patient) par rapport aux témoins, après une procédure d'ablation par cathéter pour le traitement de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception globale Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec randomisation 1:1 pour l'étude ou le groupe témoin.
Plan de traitement/d'intervention et justification Patients atteints de FA en attente d'une procédure d'ablation par cathéter planifiée car leur traitement sera éligible pour cette étude. S'ils participent, il y a une randomisation 1: 1 pour étudier ou contrôler le groupe.
Le groupe d'étude aura sa procédure d'ablation par cathéter avec l'utilisation d'une protection œsophagienne à l'aide du dispositif de refroidissement par tubulure (Attune Medical, Chicago IL). Le refroidissement est contrôlé par le médecin traitant, avec des températures fixées dans la plage de sécurité du patient (par exemple, refroidissement à 4 degrés). Ce dispositif est déjà utilisé en clinique, mais dans un contexte clinique différent. L'appareil est actuellement utilisé dans un cadre de soins intensifs pour fournir un refroidissement de tout le corps. Il est conçu pour être inséré dans l'œsophage. Le contrôle de la température ne permet pas aux températures d'aller dans les extrêmes, préservant ainsi la sécurité du patient.
Le groupe témoin aura sa procédure d'ablation par cathéter en utilisant des méthodes de protection œsophagienne standard, qui est une sonde de température œsophagienne, pour mesurer tout changement de température lors de l'application de l'énergie d'ablation. Si les températures oesophagiennes mesurées dépassent 38 degrés, l'ablation est interrompue dans cette zone.
Évaluation de l'endoscopie de suivi Après la procédure d'ablation, un test d'endoscopie gastro-intestinale supérieure de suivi sera effectué pour examiner toute lésion thermique liée à l'ablation, par un groupe d'endoscopistes qui sont «aveuglés» à la randomisation du participant. Le test d'endoscopie de suivi sera confirmé avec le participant et le moment de ce test de suivi est dans la semaine suivant sa procédure d'ablation par cathéter.
Suivi clinique Le suivi clinique restera exactement le même que les soins standard, mais lors de la première clinique (c'est-à-dire 12 semaines ou 3 mois après la procédure d'ablation), nous examinerons ou poserons des questions sur tout symptôme gastro-œsophagien persistant et l'enregistrerons dans un questionnaire de base (le questionnaire GerdQ sera utilisé).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW170QT
- Recrutement
- St.George's Hospital
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Contact:
- Mark M Gallagher, MD
- Numéro de téléphone: 3701 +442087253701
- E-mail: mark_m_gallagher@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Manav Sohal, PhD
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Sous-enquêteur:
- Abhay Bajpai, MD
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Sous-enquêteur:
- Zia Zuberi, PhD
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Sous-enquêteur:
- Anthony Li, MD
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Sous-enquêteur:
- Mark Norman, PhD
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Sous-enquêteur:
- Riyaz Kaba, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Tout patient atteint de FA prévu pour une procédure d'ablation par cathéter ou un protocole d'ablation de l'oreillette gauche qui l'expose à un risque de traumatisme structurel environnant, y compris une lésion œsophagienne.
Critère d'exclusion:
- Les patients aux extrémités d'âge ne seront pas approchés pour l'étude. (Patients pédiatriques ou jeunes adultes (
- Patients ayant des procédures d'ablation de l'oreillette simple ou non gauche n'ayant pas besoin de protection œsophagienne.
- Patients à haut risque de saignement œsophagien, par ex. varices oesophagiennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude - refroidissement de l'œsophage
Dans ce bras d'étude, les participants auront une protection œsophagienne pendant leur procédure d'ablation par cathéter, en utilisant le dispositif de refroidissement œsophagien (Attune Medical, Chicago, IL).
Pendant l'ablation par cathéter, le dispositif de refroidissement est réglé sur des niveaux de refroidissement.
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Le dispositif de refroidissement œsophagien est un tube souple en silicone conçu pour être inséré dans l'œsophage.
Il est actuellement utilisé en clinique pour fournir un refroidissement du corps entier ou un contrôle de la température pour les patients en soins intensifs (dans le coma médicalement provoqué ou l'anesthésie générale).
Le tube est établi mais n'a pas été utilisé dans le cadre clinique de l'ablation par cathéter pour la FA (qui est réalisée sous anesthésie générale).
Pendant l'application de l'énergie d'ablation à la paroi auriculaire gauche postérieure, le tube est refroidi à des niveaux moyens-bas (25 degrés) et ceci est contrôlé par l'opérateur.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle - sonde de température oesophagienne
Dans ce groupe témoin, les participants auront une protection œsophagienne utilisant la méthode standard dans la pratique actuelle, qui est une sonde de température œsophagienne.
Si les températures enregistrées dépassent 38 degrés pendant l'ablation, le traitement d'ablation est interrompu dans cette région.
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Si le participant est randomisé dans le groupe témoin, une méthode standard de protection de l'œsophage sera utilisée pendant sa procédure d'ablation par cathéter.
Il s'agit d'une sonde de température oesophagienne, insérée pendant que le patient est sous anesthésie générale.
Si, au cours de l'application du traitement d'ablation sur la paroi postérieure de l'oreillette gauche, la température de l'œsophage dépasse 38 degrés, le traitement d'ablation est interrompu dans cette région.
Si le traitement d'ablation est incomplet, une nouvelle application peut être appliquée à nouveau avec prudence si les températures redescendent à 37 degrés.
Une augmentation supplémentaire de la température de plus de 38 degrés dans la même région est une contre-indication à la poursuite des travaux d'ablation ici.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• L'incidence des lésions œsophagiennes liées à l'ablation par cathéter.
Délai: 7 jours
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L'incidence des lésions œsophagiennes liées à l'ablation par cathéter sera évaluée par examen endoscopique.
Les preuves de lésions thermiques ou de gastroparésie symptomatique seront enregistrées.
L'échelle des lésions thermiques est graduée de 0 à 6.
6 étant le pire score indiquant une lésion œsophagienne grave.
La preuve endoscopique de la gastroparésie est dictée par la présence de résidus alimentaires importants malgré > 6 heures de jeûne et doit être corrélée avec les nouveaux symptômes du patient après l'ablation.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des symptômes de l'œsophage après un traitement d'ablation par cathéter.
Délai: 3 mois
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Lors du suivi de l'évaluation clinique, le participant remplira un questionnaire sur les symptômes de reflux.
C'est ce qu'on appelle le questionnaire GerdQ (GerdQ signifie : questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien).
Il s'agit d'un système de notation allant de 0 à 18, un score de 18 étant le pire résultat des symptômes.
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3 mois
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• L'incidence des événements indésirables majeurs (MACCE - événements cardiovasculaires cérébrovasculaires indésirables majeurs) sera évaluée.
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables majeurs enregistrés incluent le risque d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) et d'infarctus du myocarde (IM).
Pour chaque condition dans cette catégorie MACCE, la réponse enregistrée sera soit « oui », soit « non », soit « positive » ou « négative ».
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12 mois
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Taux de réussite à long terme de la procédure d'ablation par cathéter, mesuré à partir de l'absence d'arythmie traitée (fibrillation auriculaire/tachycardies auriculaires).
Délai: 12 mois
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Pendant le suivi clinique, des moniteurs Holter (moniteurs ECG ambulatoires) ou des enregistreurs à boucle implantables surveilleront toute récidive de l'arythmie traitée.
Toute récidive sera enregistrée pour évaluer le succès à long terme du traitement d'ablation par cathéter (ceci est objectivement mesuré à 12 mois).
La réponse du résultat est enregistrée sous la forme « oui » ou « non ».
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS253844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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