Forbedring av øsofagusbeskyttelse under AF-ablasjon (IMPACT)
Øsofagusbeskyttelse: en ny tilnærming til å forbedre sikkerheten ved kateterablasjon for atrieflimmer.
Kateterablasjon er en etablert behandling for atrieflimmer (AF). For de med den mer langvarige formen av tilstanden og er gradert som langvarig vedvarende AF, involverer kateterablasjonsteknikker ofte en omfattende ablativ protokoll. Dette inkluderer ofte påføring av ablasjonsenergi til bakre venstre atrievegg. Venstre atrievegg (LA) er bare i gjennomsnitt 5 millimeter unna spiserørsveggen. Det er vist at ablasjon til bakre LA-vegg kan forårsake termisk skade på esophageal-veggen. Selv de som bare krever isolering av lungevene kan være i fare for esophageal skade. Denne skaden kan påvirke pasientens symptomer samt øke risikoen for at en atrio-øsofageal fistel dannes. Esofagusbeskyttelsesmetoder under kateterablasjon for AF i dagens praksis er svært begrenset og det kreves undersøkelse mot forbedrede tilnærminger, i form av en randomisert klinisk studie.
Målet eller hensikten med dette forskningsprosjektet er å studere effekten av esophageal avkjøling på forekomsten av esophageal termisk skade (endoskopigraderte esophageal epiteliale lesjoner og/eller tilstedeværelsen av ablasjonsrelatert gastroparese med pasientsymptomer) sammenlignet med kontroller, etter en kateterablasjonsprosedyre for behandling av AF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnet design Dette er en randomisert kontrollert studie med 1:1 randomisering til studie eller kontrollgruppe.
Behandlings-/intervensjonsplan og begrunnelse AF-pasienter som venter på å få en planlagt kateterablasjonsprosedyre da deres behandling vil være kvalifisert for denne studien. Hvis de deltar, er det en 1:1 randomisering til studie eller kontrollgruppe.
Studiegruppen vil ha sin kateterablasjonsprosedyre med bruk av esophageal beskyttelse ved bruk av kjøleslangeanordningen (Attune Medical, Chicago IL). Avkjølingen styres av prosedyrelegen, med temperaturer satt i området pasientsikkerhet (for eksempel kjøling ved 4 grader). Denne enheten er allerede i bruk klinisk, men i en annen klinisk setting. Enheten brukes for tiden som intensivbehandling for å gi avkjøling av hele kroppen. Den er designet for å settes inn i spiserøret. Temperaturkontrollen tillater ikke at temperaturene går inn i det ekstreme, så pasientsikkerheten bevares.
Kontrollgruppen vil ha sin kateterablasjonsprosedyre ved å bruke standard esophageal beskyttelsesmetoder, som er en esophageal temperatursonde, for å måle for eventuelle temperaturendringer under påføring av ablasjonsenergi. Hvis målte esophageal temperaturer når over 38 grader, stoppes ablasjonen i det området.
Oppfølging av endoskopivurdering Etter ablasjonsprosedyren vil en oppfølgingstest for øvre GI-endoskopi bli utført for å vurdere for eventuell ablasjonsrelatert termisk skade, av en gruppe endoskopister som er "blindet" for randomiseringen av deltakeren. Den oppfølgende endoskopitesten vil bli bekreftet med deltakeren, og tidspunktet for denne oppfølgingstesten er innen 1 uke etter kateterablasjonsprosedyren.
Klinikkoppfølging Klinikkoppfølgingen vil forbli nøyaktig den samme som standardbehandling, men ved den første klinikken (dette er 12 uker eller 3 måneder fra ablasjonsprosedyren) vil vi gjennomgå eller spørre om eventuelle vedvarende gastro-øsofageale symptomer og registrere dette i en grunnleggende spørreskjema (GerdQ-spørreskjemaet vil bli brukt).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW170QT
- Rekruttering
- St.George's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark M Gallagher, MD
- Telefonnummer: 3701 +442087253701
- E-post: mark_m_gallagher@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Manav Sohal, PhD
-
Underetterforsker:
- Abhay Bajpai, MD
-
Underetterforsker:
- Zia Zuberi, PhD
-
Underetterforsker:
- Anthony Li, MD
-
Underetterforsker:
- Mark Norman, PhD
-
Underetterforsker:
- Riyaz Kaba, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Enhver AF-pasient som planlegges for en kateterablasjonsprosedyre eller en venstre atrieablasjonsprotokoll som setter dem i fare for omkringliggende strukturelle traumer, inkludert øsofagusskade.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på ekstremiteter vil ikke bli kontaktet for studien. (Pediatriske pasienter eller unge voksne (
- Pasienter som har enkle eller ikke-venstre atrieablasjonsprosedyrer som ikke trenger øsofagusbeskyttelse.
- Pasienter med høy risiko for øsofagusblødning f.eks. øsofagusvaricer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe - esofgeal kjøling
I denne studiearmen vil deltakerne ha esophageal beskyttelse under deres kateterablasjonsprosedyre, ved å bruke esophageal kjøleapparatet (Attune Medical, Chicago, IL).
Under kateterablasjon settes kjøleenheten til kjølenivåer.
|
Spiserørskjøleanordningen er en myk silikonslange som er designet for å settes inn i spiserøret.
Det brukes for tiden klinisk for å gi hele kroppen kjøling eller temperaturkontroll for intensivpasienter (i medisinsk indusert koma eller generell anestesi).
Slangen er etablert, men har ikke blitt brukt i den kliniske settingen av kateterablasjon for AF (som utføres under generell anestesi).
Under påføring av ablasjonsenergi til bakre venstre atrievegg, avkjøles slangen til middels lave nivåer (25 grader), og dette kontrolleres av operatøren.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - esofgeal temperatursonde
I denne kontrollgruppen vil deltakerne ha esophageal beskyttelse ved bruk av standardmetoden i dagens praksis, som er en esophageal temperatursonde.
Hvis registrerte temperaturer stiger over 38 grader under ablasjon, stoppes ablasjonsbehandlingen i denne regionen.
|
Hvis deltakeren er randomisert til kontrollgruppen, vil en standard esophageal beskyttelsesmetode bli brukt under kateterablasjonsprosedyren.
Denne består av en esophageal temperatursonde, satt inn mens pasienten er under generell anestesi.
Hvis under påføring av ablasjonsbehandling på bakre venstre atrievegg får spiserørstemperaturen til å stige over 38 grader, stanses ablasjonsbehandlingen i dette området.
Hvis ablasjonsbehandlingen er ufullstendig, kan re-påføring påføres igjen forsiktig hvis temperaturen faller tilbake til 37 grader.
Ytterligere temperaturstigning på over 38 grader i samme region er en kontraindikasjon for videre ablasjonsarbeid her.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forekomsten av kateterablasjonsrelatert øsofagusskade.
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av kateterablasjonsrelatert øsofagusskade vil bli vurdert ved endoskopisk undersøkelse.
Bevis på termisk skade eller symptomatisk gastroparese vil bli registrert.
Termisk skadeskala er gradert 0-6.
6 er den dårligste poengsummen som indikerer alvorlig esophageal skade.
Endoskopiske tegn på gastroparese er diktert av tilstedeværelsen av betydelige matrester til tross for >6 timers faste og må korreleres med nye pasientsymptomer etter ablasjon.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av øsofagussymptomer etter kateterablasjonsbehandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Under oppfølging av klinikkvurdering vil deltakeren fylle ut et spørreskjema om reflukssymptomer.
Dette kalles GerdQ spørreskjema (GerdQ står for: gastro-esophageal reflux disease questionnaire).
Dette er et skåringssystem fra 0-18, en score på 18 er det verste symptomresultatet.
|
3 måneder
|
|
• Forekomsten av alvorlige uønskede utfall (MACCE-større uønskede kardiovaskulære cerebrovaskulære hendelser) vil bli vurdert.
Tidsramme: 12 måneder
|
De viktigste bivirkningene som er registrert inkluderer risikoen for cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemiske anfall (TIA) og hjerteinfarkt (MI).
For hver tilstand i denne MACCE-kategorien vil det registrerte svaret enten være 'ja' eller 'nei' eller 'positiv' eller 'negativ'.
|
12 måneder
|
|
Langsiktig suksessrate for kateterablasjonsprosedyren målt fra frihet fra den behandlede arytmien (atrieflimmer/atrietakykardier).
Tidsramme: 12 måneder
|
Under klinikkoppfølging vil Holter-monitorer (ambulerende EKG-monitorer) eller implanterbare sløyfeopptakere overvåke for tilbakefall av den behandlede arytmien.
Ethvert tilbakefall vil bli registrert for å vurdere langsiktig suksess for kateterablasjonsbehandlingen (dette er objektivt målt etter 12 måneder).
Utfallssvaret registreres som enten "ja" eller "nei".
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS253844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .