A nyelőcső védelmének javítása az AF abláció során (IMPACT)
Nyelőcsővédelem: újszerű megközelítés a pitvarfibrilláció katéteres ablációjának biztonságának javítására.
A katéteres abláció a pitvarfibrilláció (AF) bevált kezelése. Azoknál a betegeknél, akiknél az állapot hosszabb ideig fennáll, és akiket régóta tartós AF-nek minősítenek, a katéteres ablációs technikák gyakran kiterjedt ablációs protokollt foglalnak magukban. Ez gyakran magában foglalja az ablációs energia alkalmazását a bal pitvar hátsó falára. A bal pitvar (LA) fala átlagosan csak 5 milliméterre van a nyelőcső falától. Kimutatták, hogy a hátsó LA fal ablációja termikus sérülést okozhat a nyelőcső falában. Még azok is ki vannak téve a nyelőcső sérülésének, amelyek csak a tüdővéna elkülönítését igénylik. Ez a sérülés hatással lehet a beteg tüneteire, valamint növelheti a pitvari-nyelőcső-sipoly kialakulásának kockázatát. A nyelőcsővédő módszerek az AF katéteres ablációja során a jelenlegi gyakorlatban nagyon korlátozottak, és a jobb megközelítések irányába történő vizsgálat szükséges, randomizált klinikai vizsgálat formájában.
Jelen kutatási projekt célja a nyelőcsőhűtés hatásának vizsgálata a nyelőcső hősérülésének (endoszkópiás kategóriájú nyelőcső epiteliális léziók és/vagy ablációval összefüggő, betegtünetekkel járó gastroparesis jelenléte) előfordulási gyakoriságára a kontrollokhoz képest, miután katéteres ablációs eljárás az AF kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános felépítés Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, 1:1 arányú randomizálással a vizsgálati vagy kontrollcsoportba.
Kezelési/beavatkozási terv és indoklás A tervezett katéteres ablációs eljárásra váró AF-betegek, mivel kezelésük alkalmas lesz ebbe a vizsgálatba. Ha részt vesznek, 1:1 arányban randomizálják a vizsgálatot vagy a kontrollcsoportot.
A vizsgálócsoport a katéteres ablációs eljárást nyelőcsővédelem alkalmazásával végzi a hűtőcsöves készülék (Attune Medical, Chicago IL) segítségével. A hűtést a betegbiztonsági tartományban beállított hőmérséklettel (például 4 fokos hűtéssel) az ellátó orvos szabályozza. Ezt az eszközt már klinikailag használják, bár más klinikai környezetben. A készüléket jelenleg intenzív ápolási beállításként használják az egész test hűtésére. Úgy tervezték, hogy a nyelőcsőbe kerüljön. A hőmérséklet-szabályozás nem engedi meg a szélsőséges hőmérsékleteket, így megőrizve a betegek biztonságát.
A kontrollcsoport katéteres ablációs eljárását standard nyelőcsővédő módszerrel végzi, amely egy nyelőcső-hőmérséklet-szonda, hogy megmérje az ablációs energia alkalmazása során bekövetkező hőmérséklet-változásokat. Ha a nyelőcső mért hőmérséklete meghaladja a 38 fokot, akkor az abláció leáll ezen a területen.
Nyomonkövető endoszkópos értékelés Az ablációs eljárást követően a felső GI endoszkópos vizsgálatot végeznek az ablációval összefüggő hősérülések ellenőrzésére, amelyet endoszkóposok egy csoportja végez, akiket „vak” a résztvevő véletlen besorolására. A nyomon követési endoszkópos vizsgálatot a résztvevővel megerősítik, és ennek az utóvizsgálatnak az időpontja a katéteres ablációs eljárástól számított 1 héten belül van.
Klinikai nyomon követés A klinikai utókövetés pontosan ugyanaz marad, mint a normál ellátás, de az első klinikán (ez az ablációs eljárástól számított 12 hét vagy 3 hónap) áttekintjük vagy megkérdezzük az esetlegesen elhúzódó gyomor-nyelőcső tünetet, és ezt rögzítjük alap kérdőív (a GerdQ kérdőív kerül felhasználásra).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sam Hollingworth, Bsc
- Telefonszám: 6606 +4420287256606
- E-mail: sahollin@sgul.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW170QT
- Toborzás
- St.George's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark M Gallagher, MD
- Telefonszám: 3701 +442087253701
- E-mail: mark_m_gallagher@hotmail.com
-
Alkutató:
- Manav Sohal, PhD
-
Alkutató:
- Abhay Bajpai, MD
-
Alkutató:
- Zia Zuberi, PhD
-
Alkutató:
- Anthony Li, MD
-
Alkutató:
- Mark Norman, PhD
-
Alkutató:
- Riyaz Kaba, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Bármely AF-beteg, akinél katéteres ablációs eljárást vagy bal pitvari ablációs protokollt terveznek, amely veszélyezteti a környező strukturális traumák, köztük a nyelőcső sérülésének kockázatát.
Kizárási kritériumok:
- Az életkorú betegeket nem keresik fel a vizsgálathoz. (Gyermek betegek vagy fiatal felnőttek (
- Egyszerű vagy nem bal pitvari ablációs eljárásokon átesett betegek, akik nem igényelnek nyelőcső védelmet.
- A nyelőcsővérzés magas kockázatának kitett betegek pl. nyelőcső visszér.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Study Group- nyelőcsőhűtés
Ebben a vizsgálati ágban a résztvevők nyelőcsővédelmet kapnak a katéteres ablációs eljárás során, a nyelőcső hűtőberendezését (Attune Medical, Chicago, IL) használva.
A katéteres abláció során a hűtőberendezés hűtési szintre van állítva.
|
A nyelőcső hűtőkészüléke egy puha szilikon cső, amelyet a nyelőcsőbe való behelyezésre terveztek.
Jelenleg klinikailag használják intenzív terápiás betegek teljes testhűtésére vagy hőmérséklet-szabályozására (orvosilag kiváltott kómában vagy általános érzéstelenítésben).
A cső be van építve, de nem használták az AF katéteres ablációjának klinikai környezetében (amely általános érzéstelenítésben történik).
Amikor az ablációs energiát a bal pitvar hátsó falára alkalmazzák, a csövet közepesen alacsony szintre (25 fokra) hűtik, és ezt a kezelő irányítja.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport- nyelőcső hőmérséklet szonda
Ebben a kontrollcsoportban a résztvevők nyelőcsővédelmet kapnak a jelenlegi gyakorlatban szokásos módszerrel, amely a nyelőcső hőmérséklet-szondája.
Ha az abláció során feljegyzett hőmérséklet 38 fok fölé emelkedik, az ablációs kezelés leáll ezen a területen.
|
Ha a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, akkor a katéteres ablációs eljárás során standard nyelőcsővédő módszert alkalmaznak.
Ez egy nyelőcsőhőmérséklet-szondából áll, amelyet akkor helyeznek be, amikor a beteg általános érzéstelenítés alatt van.
Ha a bal pitvar hátsó falán végzett ablációs kezelés során a nyelőcső hőmérséklete 38 fok fölé emelkedik, az ablációs kezelést ezen a területen leállítjuk.
Ha az ablációs kezelés nem teljes, óvatosan ismételten alkalmazható, ha a hőmérséklet visszaesik 37 fokra.
Ugyanebben a régióban további 38 fok feletti hőmérséklet-emelkedés ellenjavallat a további ablációs munkáknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A katéteres ablációval összefüggő nyelőcsőkárosodás előfordulása.
Időkeret: 7 nap
|
A katéteres ablációval összefüggő nyelőcsősérülések előfordulását endoszkópos vizsgálattal értékelik.
A hősérülés vagy a tünetekkel járó gastroparesis bizonyítékait rögzíteni kell.
A hősérülés skála 0-6 fokozatú.
A 6 a legrosszabb pontszám, ami súlyos nyelőcsősérülést jelez.
A gastroparesis endoszkópos bizonyítékát a több mint 6 órás éhezés ellenére jelentős ételmaradék jelenléte diktálja, és ennek összefüggésben kell lennie az abláció utáni új betegtünetekkel.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső tüneteinek előfordulása katéteres ablációs kezelés után.
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikai felmérés során a résztvevő kitölti a refluxtünetek kérdőívét.
Ezt GerdQ kérdőívnek hívják (a GerdQ jelentése: gastro-oesophagealis reflux betegség kérdőív).
Ez egy 0-tól 18-ig terjedő pontozási rendszer, ahol a 18-as pontszám a legrosszabb tünet kimenetel.
|
3 hónap
|
|
• Felmérik a jelentős nemkívánatos kimenetelek előfordulását (MACCE – súlyos kardiovaszkuláris cerebrovaszkuláris események).
Időkeret: 12 hónap
|
A feljegyzett fő nemkívánatos események közé tartozik az agyi érkatasztrófa, az átmeneti ischaemiás rohamok (TIA) és a szívinfarktus (MI) kockázata.
Ebben a MACCE-kategóriában minden feltételre – a rögzített válasz „igen” vagy „nem”, vagy „pozitív” vagy „negatív” lesz.
|
12 hónap
|
|
A katéteres ablációs eljárás hosszú távú sikerességi aránya a kezelt aritmiától (pitvarfibrilláció/pitvari tachycardiák) való mentességtől mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai nyomon követés során Holter-monitorok (ambuláns EKG-monitorok) vagy beültethető hurokrögzítők figyelik a kezelt aritmia esetleges kiújulását.
A katéteres ablációs kezelés hosszú távú sikerességének értékelése érdekében minden kiújulást rögzítenek (ezt objektíven 12 hónap után mérik).
Az eredményre adott válasz „igen” vagy „nem” formában kerül rögzítésre.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS253844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .