Mejora de la protección esofágica durante la ablación de la FA (IMPACT)
Protección esofágica: un enfoque novedoso para mejorar la seguridad de la ablación con catéter para la fibrilación auricular.
La ablación con catéter es un tratamiento establecido para la fibrilación auricular (FA). Para aquellos con la forma más prolongada de la afección y clasificados como FA persistente de larga duración, las técnicas de ablación con catéter a menudo implican un protocolo de ablación extenso. Esto a menudo incluye la aplicación de energía de ablación a la pared posterior de la aurícula izquierda. La pared de la aurícula izquierda (LA) está a solo 5 milímetros de distancia de la pared esofágica. Se ha demostrado que la ablación de la pared posterior de la LA puede causar lesiones térmicas en la pared esofágica. Incluso aquellos que solo requieren el aislamiento de la vena pulmonar pueden estar en riesgo de lesión esofágica. Esta lesión puede afectar los síntomas del paciente y aumentar el riesgo de que se forme una fístula atrio-esofágica. Los métodos de protección esofágica durante la ablación con catéter para la FA en la práctica actual son muy limitados y se requiere investigación para mejorar los enfoques, en forma de ensayos clínicos aleatorios.
El objetivo o propósito de este proyecto de investigación es estudiar el efecto del enfriamiento esofágico sobre la incidencia de lesión térmica esofágica (lesiones epiteliales esofágicas graduadas por endoscopia y/o la presencia de gastroparesia relacionada con la ablación con síntomas del paciente) en comparación con controles, después de una procedimiento de ablación con catéter para el tratamiento de la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño general Este es un ensayo controlado aleatorizado con aleatorización 1:1 al grupo de estudio o de control.
Plan de tratamiento/intervención y justificación Los pacientes con fibrilación auricular que esperan someterse a un procedimiento de ablación con catéter planificado como su tratamiento serán elegibles para este estudio. Si participan, hay una aleatorización 1:1 al grupo de estudio o de control.
El grupo de estudio tendrá su procedimiento de ablación con catéter con la utilización de protección esofágica usando el dispositivo de tubo de enfriamiento (Attune Medical, Chicago IL). El enfriamiento es controlado por el médico de procedimiento, con temperaturas establecidas en el rango de seguridad del paciente (por ejemplo, enfriamiento a 4 grados). Este dispositivo ya está en uso clínico, aunque en un entorno clínico diferente. El dispositivo se usa actualmente en un entorno de cuidados intensivos para proporcionar enfriamiento de todo el cuerpo. Está diseñado para insertarse en el esófago. El control de temperatura no permite que las temperaturas lleguen a los extremos, preservando así la seguridad del paciente.
El grupo de control tendrá su procedimiento de ablación con catéter utilizando métodos de protección esofágica estándar, que es una sonda de temperatura esofágica, para medir cualquier cambio de temperatura durante la aplicación de energía de ablación. Si las temperaturas esofágicas medidas superan los 38 grados, la ablación se detiene en esa área.
Evaluación de endoscopia de seguimiento Después del procedimiento de ablación, un grupo de endoscopistas que están "cegados" a la aleatorización del participante realizarán una prueba de endoscopia GI superior de seguimiento para revisar cualquier lesión térmica relacionada con la ablación. La prueba de endoscopia de seguimiento se confirmará con el participante y el momento de esta prueba de seguimiento es dentro de 1 semana de su procedimiento de ablación con catéter.
Seguimiento clínico El seguimiento clínico seguirá siendo exactamente el mismo que el de la atención estándar, pero en la primera clínica (esto es 12 semanas o 3 meses después del procedimiento de ablación) revisaremos o preguntaremos sobre cualquier síntoma gastroesofágico persistente y lo registraremos en un cuestionario básico (se utilizará el cuestionario GerdQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sam Hollingworth, Bsc
- Número de teléfono: 6606 +4420287256606
- Correo electrónico: sahollin@sgul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW170QT
- Reclutamiento
- St.George's Hospital
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Contacto:
- Mark M Gallagher, MD
- Número de teléfono: 3701 +442087253701
- Correo electrónico: mark_m_gallagher@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Manav Sohal, PhD
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Sub-Investigador:
- Abhay Bajpai, MD
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Sub-Investigador:
- Zia Zuberi, PhD
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Sub-Investigador:
- Anthony Li, MD
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Sub-Investigador:
- Mark Norman, PhD
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Sub-Investigador:
- Riyaz Kaba, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cualquier paciente con fibrilación auricular planificado para un procedimiento de ablación con catéter o un protocolo de ablación de la aurícula izquierda que los pone en riesgo de traumatismo estructural circundante, incluida la lesión esofágica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes en las extremidades de edad no serán abordados para el estudio. (Pacientes pediátricos o adultos jóvenes (
- Pacientes sometidos a procedimientos de ablación auricular simples o no izquierdos que no necesitan protección esofágica.
- Pacientes con alto riesgo de hemorragia esofágica, p. várices esofágicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio - enfriamiento esofágico
En este brazo de estudio, los participantes tendrán protección esofágica durante su procedimiento de ablación con catéter, utilizando el dispositivo de enfriamiento esofágico (Attune Medical, Chicago, IL).
Durante la ablación con catéter, el dispositivo de enfriamiento se ajusta a niveles de enfriamiento.
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El dispositivo de enfriamiento esofágico es un tubo blando de silicona que está diseñado para insertarse en el esófago.
Actualmente se usa clínicamente para proporcionar enfriamiento de todo el cuerpo o control de temperatura para pacientes de cuidados intensivos (en coma inducido médicamente o anestesia general).
El tubo está establecido pero no se ha utilizado en el entorno clínico de la ablación con catéter para la FA (que se realiza bajo anestesia general).
Durante la aplicación de energía de ablación a la pared posterior de la aurícula izquierda, el tubo se enfría a niveles medios-bajos (25 grados) y esto lo controla el operador.
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Comparador activo: Grupo de control - sonda de temperatura esofágica
En este grupo de control, los participantes tendrán protección esofágica utilizando el método estándar en la práctica actual, que es una sonda de temperatura esofágica.
Si las temperaturas registradas superan los 38 grados durante la ablación, el tratamiento de ablación se detiene en esta región.
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Si el participante se asigna al azar al grupo de control, se utilizará un método de protección esofágica estándar durante el procedimiento de ablación con catéter.
Esto se compone de una sonda de temperatura esofágica, que se inserta mientras el paciente está bajo anestesia general.
Si durante la aplicación del tratamiento de ablación en la pared posterior de la aurícula izquierda la temperatura esofágica sube por encima de los 38 grados, el tratamiento de ablación se detiene en esta región.
Si el tratamiento de ablación es incompleto, se puede volver a aplicar con precaución si las temperaturas descienden a 37 grados.
Un aumento adicional de la temperatura de más de 38 grados en la misma región es una contraindicación para continuar con el trabajo de ablación aquí.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• La incidencia de lesiones esofágicas relacionadas con la ablación con catéter.
Periodo de tiempo: 7 días
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La incidencia de lesión esofágica relacionada con la ablación con catéter se evaluará mediante un examen endoscópico.
Se registrará la evidencia de lesión térmica o gastroparesia sintomática.
La escala de lesiones térmicas se califica de 0 a 6.
siendo 6 la peor puntuación que indica lesión esofágica grave.
La evidencia endoscópica de gastroparesia está dictada por la presencia de residuos de alimentos significativos a pesar de más de 6 horas de ayuno y debe correlacionarse con los síntomas del paciente nuevo después de la ablación.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de síntomas esofágicos después del tratamiento de ablación con catéter.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Durante el seguimiento de la evaluación clínica, el participante completará un cuestionario de síntomas de reflujo.
Esto se llama el cuestionario GerdQ (GerdQ significa: cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico).
Este es un sistema de puntuación de 0 a 18, siendo una puntuación de 18 el peor resultado de los síntomas.
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3 meses
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• Se evaluará la incidencia de resultados adversos mayores (MACCE, eventos cerebrovasculares cardiovasculares adversos mayores).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los principales eventos adversos registrados incluyen el riesgo de accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios (AIT) e infarto de miocardio (IM).
Para cada condición en esta categoría MACCE, la respuesta registrada será 'sí' o 'no' o 'positivo' o 'negativo'.
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12 meses
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Tasa de éxito a largo plazo del procedimiento de ablación con catéter medido desde la ausencia de la arritmia tratada (fibrilación auricular/taquicardias auriculares).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante el seguimiento clínico, los monitores Holter (monitores de ECG ambulatorios) o los registradores de bucle implantables controlarán cualquier recurrencia de la arritmia tratada.
Se registrará cualquier recurrencia para evaluar el éxito a largo plazo del tratamiento de ablación con catéter (esto se mide objetivamente a los 12 meses).
La respuesta de resultado se registra como 'sí' o 'no'.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS253844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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