Poprawa ochrony przełyku podczas ablacji AF (IMPACT)
Ochrona przełyku: nowe podejście do poprawy bezpieczeństwa ablacji przezcewnikowej w przypadku migotania przedsionków.
Ablacja przezcewnikowa jest uznaną metodą leczenia migotania przedsionków (AF). W przypadku osób z bardziej długotrwałą postacią choroby, które zostały sklasyfikowane jako długotrwale przetrwałe AF, techniki ablacji przezcewnikowej często obejmują obszerny protokół ablacyjny. Często obejmuje to zastosowanie energii ablacyjnej do tylnej ściany lewego przedsionka. Ściana lewego przedsionka (LA) znajduje się średnio tylko 5 milimetrów od ściany przełyku. Wykazano, że ablacja tylnej ściany LA może spowodować termiczne uszkodzenie ściany przełyku. Nawet ci, którzy wymagają jedynie izolacji żył płucnych, mogą być narażeni na ryzyko uszkodzenia przełyku. Uraz ten może wpływać na objawy pacjenta, jak również zwiększać ryzyko powstania przetoki przedsionkowo-przełykowej. Metody ochrony przełyku podczas ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków w obecnej praktyce są bardzo ograniczone i konieczne jest poszukiwanie ulepszonych metod w postaci randomizowanego badania klinicznego.
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie wpływu chłodzenia przełyku na częstość występowania uszkodzeń termicznych przełyku (zmiany nabłonka przełyku w ocenie endoskopowej i/lub obecność gastroparezy związanej z ablacją z objawami pacjenta) w porównaniu z grupą kontrolną po procedura ablacji przezcewnikowej w leczeniu AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólny projekt Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z randomizacją 1:1 do grupy badanej lub kontrolnej.
Plan leczenia/interwencji i uzasadnienie Pacjenci z AF oczekujący na zaplanowaną procedurę ablacji przezcewnikowej w związku z ich leczeniem będą kwalifikować się do tego badania. Jeśli biorą udział, następuje randomizacja 1: 1 do grupy badanej lub kontrolnej.
Grupa badana zostanie poddana zabiegowi ablacji przezcewnikowej z wykorzystaniem ochrony przełyku za pomocą rurki chłodzącej (Attune Medical, Chicago IL). Chłodzenie jest kontrolowane przez lekarza prowadzącego, temperaturami ustawionymi w zakresie bezpieczeństwa pacjenta (np. schładzanie do 4 stopni). To urządzenie jest już używane klinicznie, choć w innych warunkach klinicznych. Urządzenie jest obecnie używane na oddziałach intensywnej terapii w celu zapewnienia chłodzenia całego ciała. Jest przeznaczony do wkładania do przełyku. Kontrola temperatury nie dopuszcza do skrajnych temperatur, co zapewnia bezpieczeństwo pacjenta.
Grupa kontrolna zostanie poddana zabiegowi ablacji przezcewnikowej przy użyciu standardowych metod ochrony przełyku, czyli sondy temperatury przełyku, w celu pomiaru wszelkich zmian temperatury podczas stosowania energii ablacyjnej. Jeśli zmierzona temperatura w przełyku przekroczy 38 stopni, ablacja zostaje zatrzymana w tym obszarze.
Kontrolna ocena endoskopowa Po procedurze ablacji zostanie przeprowadzone kontrolne badanie endoskopowe górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu oceny uszkodzeń termicznych związanych z ablacją, przez grupę endoskopistów, którzy są „zaślepieni” randomizacją uczestnika. Kontynuacja badania endoskopowego zostanie potwierdzona z uczestnikiem, a termin tego badania kontrolnego przypada w ciągu 1 tygodnia od zabiegu ablacji cewnika.
Obserwacja w klinice Obserwacja w klinice będzie dokładnie taka sama jak standardowa opieka, ale w pierwszej klinice (to jest 12 tygodni lub 3 miesiące od zabiegu ablacji) sprawdzimy lub zapytamy o wszelkie utrzymujące się objawy żołądkowo-przełykowe i zapiszemy to w kwestionariusz podstawowy (wykorzystany zostanie kwestionariusz GerdQ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
- Rekrutacyjny
- St.George's Hospital
-
Kontakt:
- Mark M Gallagher, MD
- Numer telefonu: 3701 +442087253701
- E-mail: mark_m_gallagher@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Manav Sohal, PhD
-
Pod-śledczy:
- Abhay Bajpai, MD
-
Pod-śledczy:
- Zia Zuberi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anthony Li, MD
-
Pod-śledczy:
- Mark Norman, PhD
-
Pod-śledczy:
- Riyaz Kaba, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Każdy pacjent z migotaniem przedsionków, u którego zaplanowano zabieg ablacji przezcewnikowej lub protokół ablacji lewego przedsionka, który naraża go na ryzyko otaczającego urazu strukturalnego, w tym urazu przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Do badania nie będą przyjmowani pacjenci w wieku kończyn. (Pacjenci pediatryczni lub młodzi dorośli (
- Pacjenci poddawani prostym procedurom ablacji lub innym niż lewy przedsionek, którzy nie wymagają ochrony przełyku.
- Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia z przełyku, np. żylaki przełyku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza – chłodzenie przełyku
W tej grupie badawczej uczestnicy będą mieli zapewnioną ochronę przełyku podczas procedury ablacji przezcewnikowej, z wykorzystaniem urządzenia chłodzącego przełyk (Attune Medical, Chicago, IL).
Podczas ablacji przez cewnik urządzenie chłodzące jest ustawione na poziomy chłodzenia.
|
Urządzenie do chłodzenia przełyku to silikonowa miękka rurka przeznaczona do wkładania do przełyku.
Jest obecnie używany klinicznie do zapewnienia chłodzenia całego ciała lub kontroli temperatury u pacjentów intensywnej terapii (w śpiączce farmakologicznej lub znieczuleniu ogólnym).
Rurka jest założona, ale nie była używana w warunkach klinicznych ablacji przezcewnikowej AF (która jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym).
Podczas przykładania energii ablacyjnej do tylnej ściany lewego przedsionka rurka jest schładzana do średnio-niskiego poziomu (25 stopni), co jest kontrolowane przez operatora.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – sonda temperatury przełyku
W tej grupie kontrolnej uczestnicy będą mieli ochronę przełyku z wykorzystaniem standardowej metody stosowanej w obecnej praktyce, jaką jest sonda temperatury przełyku.
Jeżeli podczas ablacji zarejestrowana temperatura przekroczy 38 stopni, zabieg ablacji w tym rejonie zostaje wstrzymany.
|
Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, wówczas podczas procedury ablacji przezcewnikowej zostanie zastosowana standardowa metoda ochrony przełyku.
Składa się z sondy temperatury przełyku, wprowadzanej, gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym.
Jeżeli w trakcie zabiegu ablacji tylnej ściany lewego przedsionka dojdzie do wzrostu temperatury w przełyku powyżej 38 stopni, wówczas zabieg ablacji w tym rejonie zostaje wstrzymany.
Jeśli leczenie ablacyjne jest niekompletne, ponowną aplikację można zastosować ostrożnie, jeśli temperatura spadnie do 37 stopni.
Dalszy wzrost temperatury powyżej 38 stopni w tym samym rejonie jest przeciwwskazaniem do dalszych prac ablacyjnych w tym miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Częstość występowania urazów przełyku związanych z ablacją przezcewnikową.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania uszkodzeń przełyku związanych z ablacją przezcewnikową zostanie oceniona na podstawie badania endoskopowego.
Dowody uszkodzenia termicznego lub objawowej gastroparezy zostaną zarejestrowane.
Skala obrażeń termicznych jest oceniana od 0 do 6.
6 to najgorszy wynik wskazujący na poważne uszkodzenie przełyku.
Endoskopowy dowód gastroparezy jest podyktowany obecnością znacznych resztek pokarmu pomimo >6 godzin postu i musi być skorelowany z nowymi objawami pacjenta po ablacji.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów ze strony przełyku po zabiegu ablacji przezcewnikowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podczas wizyty kontrolnej w klinice, uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący objawów refluksu.
Nazywa się to kwestionariuszem GerdQ (GerdQ oznacza: kwestionariusz choroby refluksowej przełyku).
Jest to system punktacji w zakresie 0-18, gdzie wynik 18 jest najgorszym wynikiem objawów.
|
3 miesiące
|
|
• Oceniona zostanie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MACCE – główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe naczyniowo-mózgowe).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne odnotowane zdarzenia niepożądane obejmują ryzyko incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) i zawału mięśnia sercowego (MI).
Dla każdego stanu w tej kategorii MACCE zarejestrowana odpowiedź będzie brzmiała „tak”, „nie”, „pozytywnie” lub „negatywnie”.
|
12 miesięcy
|
|
Długoterminowy wskaźnik powodzenia zabiegu ablacji przezcewnikowej mierzony jako brak leczonych zaburzeń rytmu (migotanie przedsionków/częstoskurcze przedsionkowe).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas obserwacji w klinice monitory Holtera (ambulatoryjne monitory EKG) lub wszczepialne rejestratory pętlowe będą monitorować nawrót leczonej arytmii.
Każdy nawrót zostanie odnotowany w celu oceny długoterminowego powodzenia zabiegu ablacji przezcewnikowej (jest to obiektywnie mierzone po 12 miesiącach).
Wynikowa odpowiedź jest zapisywana jako „tak” lub „nie”.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS253844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .