改善 AF 消融期间的食道保护 (IMPACT)
食管保护：一种提高心房颤动导管消融安全性的新方法。
导管消融是心房颤动 (AF) 的既定治疗方法。 对于那些病情持续时间较长并被分级为长期持续性 AF 的患者，导管消融技术通常涉及广泛的消融方案。 这通常包括对左心房后壁施加消融能量。 左心房 (LA) 壁距离食管壁平均仅 5 毫米。 已经表明，对 LA 后壁的消融会对食管壁造成热损伤。 即使那些只需要肺静脉隔离的患者也有食管损伤的风险。 这种伤害会影响患者的症状，并增加形成心房食管瘘的风险。 当前实践中 AF 导管消融期间的食管保护方法非常有限，需要以随机临床试验的形式对改进方法进行研究。
本研究项目的目的或目的是研究与对照组相比，食管冷却对食管热损伤（内窥镜分级食管上皮病变和/或消融相关胃轻瘫的存在与患者症状）发生率的影响用于治疗 AF 的导管消融手术。
研究概览
详细说明
总体设计 这是一项随机对照试验，按 1:1 随机分配到研究组或对照组。
治疗/干预计划和理由 AF 患者等待有计划的导管消融程序作为他们的治疗将有资格参加这项研究。 如果他们参与，将以 1:1 的比例随机分配到研究组或对照组。
研究组将使用冷却管装置（Attune Medical，芝加哥伊利诺伊州）进行食道保护的导管消融手术。 冷却由程序医生控制，温度设置在患者安全范围内（例如，冷却至 4 度）。 尽管在不同的临床环境中，该设备已在临床上使用。 该设备目前用于重症监护环境，以提供全身冷却。 它被设计成插入食道。 温度控制不允许温度进入极端，从而保护患者安全。
对照组将使用标准食管保护方法进行导管消融手术，这是一种食管温度探头，用于测量消融能量应用过程中的任何温度变化。 如果测得的食管温度超过 38 度，则该区域的消融停止。
后续内窥镜评估 消融手术后，将由一组对参与者的随机分组“不知情”的内窥镜医师进行后续上消化道内窥镜检查，以检查是否存在任何与消融相关的热损伤。 将与参与者确认后续内窥镜检查测试，并且此后续测试的时间安排在他们的导管消融手术后 1 周内。
门诊跟进 门诊跟进将与标准护理完全相同，但在第一次门诊时（消融手术后 12 周或 3 个月），我们将审查或询问任何挥之不去的胃食管症状，并将其记录在基本问卷（将使用 GerdQ 问卷）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SW170QT
- 招聘中
- St.George's Hospital
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接触：
- Mark M Gallagher, MD
- 电话号码：3701 +442087253701
- 邮箱：mark_m_gallagher@hotmail.com
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副研究员：
- Manav Sohal, PhD
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副研究员：
- Abhay Bajpai, MD
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副研究员：
- Zia Zuberi, PhD
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副研究员：
- Anthony Li, MD
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副研究员：
- Mark Norman, PhD
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副研究员：
- Riyaz Kaba, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 任何计划进行导管消融手术或左心房消融方案的房颤患者，这会使他们面临周围结构创伤的风险，包括食道损伤。
排除标准：
- 将不会接触四肢年龄的患者进行研究。 （儿科患者或年轻人（
- 不需要食道保护的简单或非左心房消融手术的患者。
- 食管出血风险高的患者，例如 食管静脉曲张。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组-食管冷却
在这项研究中，参与者将在导管消融过程中使用食管冷却装置（Attune Medical，芝加哥，伊利诺伊州）保护食管。
在导管消融期间，冷却装置设置为冷却水平。
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食道冷却装置是一根硅胶软管，设计用于插入食道。
它目前在临床上用于为重症监护患者（在医学诱导的昏迷或全身麻醉中）提供全身冷却或温度控制。
该管已建立但未用于 AF 导管消融的临床环境（在全身麻醉下进行）。
在对左心房后壁施加消融能量期间，管道被冷却到中低水平（25 度），这由操作者控制。
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有源比较器：对照组-食管温度探头
在此对照组中，参与者将使用当前实践中的标准方法进行食道保护，即食道温度探头。
如果记录的温度在消融过程中升至 38 度以上，则该区域的消融治疗将停止。
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如果参与者被随机分配到对照组，则在他们的导管消融过程中将使用标准的食道保护方法。
这包括一个食管温度探头，在患者处于全身麻醉时插入。
如果在对左心房后壁进行消融治疗期间导致食道温度升高到 38 度以上，则停止该区域的消融治疗。
如果消融处理不完全，当温度回落到 37 度时，可以谨慎地重新应用。
同一区域的温度进一步升高超过 38 度是在此进行进一步消融工作的禁忌症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 导管消融相关食道损伤的发生率。
大体时间：7天
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导管消融相关食管损伤的发生率将通过内窥镜检查进行评估。
将记录热损伤或症状性胃轻瘫的证据。
热损伤等级为 0-6 级。
6 分是表示严重食管损伤的最差评分。
胃轻瘫的内窥镜证据是由尽管禁食超过 6 小时但仍存在大量食物残渣决定的，并且必须与消融后新出现的患者症状相关联。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管消融治疗后食管症状的发生率。
大体时间：3个月
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在临床评估跟进期间，参与者将填写反流症状问卷。
这称为 GerdQ 问卷（GerdQ 代表：胃食管反流病问卷）。
这是一个范围为 0-18 的评分系统，18 分是最严重的症状结果。
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3个月
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• 将评估主要不良结果（MACCE-主要不良心脑血管事件）的发生率。
大体时间：12个月
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记录的主要不良事件包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作（TIA）和心肌梗塞（MI）的风险。
对于此 MACCE 类别中的每个条件，记录的响应将是“是”或“否”或“肯定”或“否定”。
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12个月
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导管消融手术的长期成功率，从治疗的心律失常（心房颤动/房性心动过速）的缓解情况来衡量。
大体时间：12个月
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在临床随访期间，Holter 监测器（动态心电图监测器）或植入式循环记录器将监测治疗后心律失常的任何复发。
将记录任何复发以评估导管消融治疗的长期成功（这是在 12 个月时客观测量的）。
结果响应被记录为“是”或“否”。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark M Gallagher, MD、St. George's Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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