Melhorando a proteção esofágica durante a ablação de FA (IMPACT)
Proteção esofágica: uma nova abordagem para melhorar a segurança da ablação por cateter para fibrilação atrial.
A ablação por cateter é um tratamento estabelecido para a fibrilação atrial (FA). Para aqueles com a forma mais duradoura da condição e classificados como FA persistente de longa duração, as técnicas de ablação por cateter geralmente envolvem um extenso protocolo ablativo. Isso geralmente inclui a aplicação de energia de ablação na parede posterior do átrio esquerdo. A parede do átrio esquerdo (AE) está em média a apenas 5 milímetros de distância da parede esofágica. Foi demonstrado que a ablação da parede posterior do AE pode causar lesão térmica da parede esofágica. Mesmo aqueles que requerem apenas isolamento da veia pulmonar podem estar em risco de lesão esofágica. Essa lesão pode impactar nos sintomas do paciente, bem como aumentar o risco de formação de uma fístula átrio-esofágica. Os métodos de proteção esofágica durante a ablação por cateter para FA na prática atual são muito limitados e a investigação para melhores abordagens, na forma de um ensaio clínico randomizado, é necessária.
O objetivo ou propósito deste projeto de pesquisa é estudar o efeito do resfriamento esofágico na incidência de lesão térmica esofágica (lesões epiteliais esofágicas classificadas por endoscopia e/ou presença de gastroparesia relacionada à ablação com sintomas do paciente) em comparação com controles, após uma procedimento de ablação por cateter para o tratamento da FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho geral Este é um estudo randomizado controlado com randomização 1:1 para estudo ou grupo de controle.
Plano de tratamento/intervenção e justificativa Os pacientes com FA que aguardam um procedimento planejado de ablação por cateter, pois seu tratamento será elegível para este estudo. Se eles participarem, haverá uma randomização de 1:1 para estudar ou controlar o grupo.
O grupo de estudo terá seu procedimento de ablação por cateter com utilização de proteção esofágica usando o dispositivo de tubulação de resfriamento (Attune Medical, Chicago IL). O resfriamento é controlado pelo médico do procedimento, com temperaturas ajustadas na faixa de segurança do paciente (por exemplo, resfriamento a 4 graus). Este dispositivo já está em uso clínico, embora em um ambiente clínico diferente. Atualmente, o dispositivo é usado em um ambiente de terapia intensiva para fornecer resfriamento de todo o corpo. Ele é projetado para ser inserido no esôfago. O controle de temperatura não permite temperaturas extremas, preservando assim a segurança do paciente.
O grupo de controle terá seu procedimento de ablação por cateter usando métodos de proteção esofágica padrão, que é uma sonda de temperatura esofágica, para medir quaisquer mudanças de temperatura durante a aplicação da energia de ablação. Se as temperaturas esofágicas medidas ultrapassarem 38 graus, a ablação é interrompida nessa área.
Avaliação de endoscopia de acompanhamento Após o procedimento de ablação, um teste de endoscopia digestiva alta de acompanhamento será realizado para avaliar qualquer lesão térmica relacionada à ablação, por um grupo de endoscopistas "cegos" quanto à randomização do participante. O teste de endoscopia de acompanhamento será confirmado com o participante e o momento desse teste de acompanhamento é dentro de 1 semana após o procedimento de ablação por cateter.
Acompanhamento clínico O acompanhamento clínico permanecerá exatamente igual ao tratamento padrão, mas na primeira clínica (12 semanas ou 3 meses após o procedimento de ablação) revisaremos ou perguntaremos sobre quaisquer sintomas gastroesofágicos persistentes e registraremos isso em um questionário básico (será utilizado o questionário GerdQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sam Hollingworth, Bsc
- Número de telefone: 6606 +4420287256606
- E-mail: sahollin@sgul.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW170QT
- Recrutamento
- St.George's Hospital
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Contato:
- Mark M Gallagher, MD
- Número de telefone: 3701 +442087253701
- E-mail: mark_m_gallagher@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Manav Sohal, PhD
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Subinvestigador:
- Abhay Bajpai, MD
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Subinvestigador:
- Zia Zuberi, PhD
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Subinvestigador:
- Anthony Li, MD
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Subinvestigador:
- Mark Norman, PhD
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Subinvestigador:
- Riyaz Kaba, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Qualquer paciente com FA planejado para um procedimento de ablação por cateter ou um protocolo de ablação do átrio esquerdo que os coloque em risco de trauma estrutural circundante, incluindo lesão esofágica.
Critério de exclusão:
- Pacientes nas extremidades da idade não serão abordados para o estudo. (Pacientes pediátricos ou adultos jovens (
- Pacientes submetidos a procedimentos simples ou não de ablação do átrio esquerdo que não necessitam de proteção esofágica.
- Pacientes com alto risco de sangramento esofágico, por ex. varizes esofágicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo - resfriamento esofágico
Neste braço do estudo, os participantes terão proteção esofágica durante o procedimento de ablação por cateter, utilizando o dispositivo de resfriamento esofágico (Attune Medical, Chicago, IL).
Durante a ablação por cateter, o dispositivo de resfriamento é ajustado para níveis de resfriamento.
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O dispositivo de resfriamento esofágico é um tubo macio de silicone projetado para ser inserido no esôfago.
Atualmente é usado clinicamente para fornecer resfriamento de todo o corpo ou controle de temperatura para pacientes de terapia intensiva (em coma induzido ou anestesia geral).
O tubo está estabelecido, mas não foi usado no cenário clínico de ablação por cateter para FA (que é realizada sob anestesia geral).
Durante a aplicação da energia de ablação na parede posterior do átrio esquerdo, o tubo é resfriado a níveis médio-baixos (25 graus) e isso é controlado pelo operador.
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Comparador Ativo: Grupo de controle - sonda de temperatura esofágica
Neste grupo controle, os participantes terão proteção esofágica utilizando o método padrão na prática atual, que é uma sonda de temperatura esofágica.
Se as temperaturas registradas subirem acima de 38 graus durante a ablação, o tratamento de ablação é interrompido nessa região.
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Se o participante for randomizado para o grupo controle, um método padrão de proteção esofágica será usado durante o procedimento de ablação por cateter.
Isso inclui uma sonda de temperatura esofágica, inserida enquanto o paciente está sob anestesia geral.
Se, durante a aplicação do tratamento de ablação na parede posterior do átrio esquerdo, a temperatura esofágica subir acima de 38 graus, o tratamento de ablação é interrompido nesta região.
Se o tratamento de ablação estiver incompleto, a reaplicação pode ser aplicada novamente com cautela se as temperaturas caírem para 37 graus.
Um aumento adicional de temperatura de mais de 38 graus na mesma região é uma contra-indicação para continuar o trabalho de ablação aqui.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• A incidência de lesão esofágica relacionada à ablação por cateter.
Prazo: 7 dias
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A incidência de lesão esofágica relacionada à ablação por cateter será avaliada por exame endoscópico.
Evidências de lesão térmica ou gastroparesia sintomática serão registradas.
A escala de lesão térmica é graduada de 0 a 6.
6 sendo a pior pontuação indicando lesão esofágica grave.
A evidência endoscópica de gastroparesia é ditada pela presença de resíduo alimentar significativo apesar de > 6 horas de jejum e deve ser correlacionada com novos sintomas do paciente após a ablação.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de sintomas esofágicos após o tratamento de ablação por cateter.
Prazo: 3 meses
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Durante o acompanhamento da avaliação clínica, o participante preencherá um questionário de sintomas de refluxo.
Isso é chamado de questionário GerdQ (GerdQ significa: questionário sobre a doença do refluxo gastroesofágico).
Este é um sistema de pontuação de 0 a 18, sendo 18 o pior resultado dos sintomas.
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3 meses
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• Será avaliada a incidência de desfechos adversos graves (ECMAC - eventos cerebrovasculares cardiovasculares adversos graves).
Prazo: 12 meses
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Os principais eventos adversos registrados incluem o risco de acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (AIT) e infarto do miocárdio (IM).
Para cada condição nesta categoria de MACCE, a resposta registrada será 'sim' ou 'não' ou 'positivo' ou 'negativo'.
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12 meses
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Taxa de sucesso a longo prazo do procedimento de ablação por cateter, medida a partir da ausência da arritmia tratada (fibrilação atrial/taquicardias atriais).
Prazo: 12 meses
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Durante o acompanhamento clínico, monitores Holter (monitores ambulatoriais de ECG) ou gravadores de loop implantáveis monitorarão qualquer recorrência da arritmia tratada.
Qualquer recorrência será registrada para avaliar o sucesso a longo prazo do tratamento de ablação por cateter (isso é medido objetivamente em 12 meses).
A resposta do resultado é registrada como 'sim' ou 'não'.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark M Gallagher, MD, St. George's Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS253844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Doenças Esofágicas
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