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喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の多感作患者における「アレルゴバックポリプラス」の有効性と安全性を評価するための研究 (ARES)

2021年10月19日 更新者：Roxall Medicina España S.A

関連する喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の多感作患者における「アレルゴバックポリプラス」による治療の有効性と安全性を評価するための前向き観察研究

これは、2つのアレルゲン抽出物（花粉またはダニ）の混合物を重合デポ製剤で使用し、利用可能な異なる方法で投与したアレルゴバック・ポリプラス皮下免疫療法（SCIT）による治療の有効性と安全性を評価するための多施設共同前向き臨床研究です。アレルゲン抽出物混合物 (2 つの花粉または 2 つのダニ)、および 2 つの推奨される投与スケジュール (1 日または急速) のいずれかで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona、スペイン
        • Allercen
      • Barcelona、スペイン
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat、Barcelona、スペイン
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada、Barcelona、スペイン
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat、Barcelona、スペイン
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra、La Rioja、スペイン
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño、La Rioja、スペイン
        • CAR SAn Millán
      • Logroño、La Rioja、スペイン
        • Centro médico Promosalud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎を患っており、花粉/ダニに感作されている5〜60歳の患者。

説明

包含基準:

  1. 複数のアレルゲン源（花粉またはダニ）への感作によって引き起こされ、関連する軽度/中等度の喘息の有無にかかわらず、IgEを介したアレルギー性鼻炎または鼻結膜炎を有する5歳から60歳までの患者。
  2. -通常の臨床診療に従って、アレルゴバックポリプラス（SCIT）による治療を受ける可能性のある患者
  3. -署名されたインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  1. -以前にアレルゴバックポリプラスによる治療を受けた、または開始した患者。
  2. -皮下（SCIT）および舌下（SLIT）の両方の以前の免疫療法治療を受けた患者 研究を含める前の5年間に、受ける予定のアレルギー抽出物。
  3. -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントフォームに書かれた内容の理解を妨げる困難を示す可能性がある患者、または自己管理式アンケート/スケールまたは患者の日記の記入。
  4. -別の臨床試験または観察研究に参加している患者 薬物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状と投薬スコアの組み合わせ (CSMS)
時間枠：基礎 - 12ヶ月

スコアは 0 ～ 6 ポイントの範囲で、次のように取得されます。

症状スコア (SS) (0 ～ 3 ポイント) + 投薬スコア (MS) (0 ～ 3 ポイント)。 これらの 2 つのサブスケールを通じて、症状と投薬を組み合わせたスケール (CSMS) の合計スコアが次のように取得されます。

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 点 0 の値は無症状で投薬を受けていないことを示し、6 点は症状の最悪の状態と最高の投薬ステップを示します。
基礎 - 12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ)
時間枠：基礎 - 12ヶ月
RQLQ には、7 つのドメイン (活動制限、睡眠の問題、鼻の症状、目の症状、鼻以外/目の症状、実用的な問題、感情機能) で 28 の質問があります。 これは、患者が各質問に 7 段階 (0 = まったく障害がない - 6 = 重度の障害) で回答する自記式のアンケートです。 全体の RQLQ スコアは 28 の回答すべての平均であり、個々のドメイン スコアはそれらのドメイン内のアイテムの平均です。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
基礎 - 12ヶ月
有害反応の総数、割合、重症度、段階
時間枠：基礎 - 6ヶ月-12ヶ月
総患者数と総投与量に関連して、報告された有害反応（局所および全身）の総数、パーセンテージ、重症度、段階。グローバルおよび各投与スケジュールに従って。
基礎 - 6ヶ月-12ヶ月
リッカート型スケールを使用した患者の忍容性評価
時間枠：6ヶ月～12ヶ月
リッカート型スケールを使用した患者の忍容性評価。スコアは 1 から 4 点です (1 = 非常によく耐えられるから 4 = 非常にひどく耐えられる)。
6ヶ月～12ヶ月
リッカート型スケールを使用した全体的な状態の改善に対する患者の認識
時間枠：12ヶ月
病状の全体的な状態の改善に対する患者の認識の評価。リッカート型スケールを使用し、スコアは 1 ～ 4 ポイント (1 = 良好または優れた改善から 4 = 悪化)
12ヶ月
リッカート尺度を使用した患者の満足度
時間枠：12ヶ月
リッカート尺度を使用した治療に対する患者の満足度。スコアは 1 ～ 4 点 (1 = 非常に満足、4 = 非常に不満)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roxall Medicina España S.A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (実際)

2021年9月13日

研究の完了 (実際)

2021年9月13日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROX-ALE-2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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