천식이 있거나 없는 알레르기성 비염/비결막염 환자에서 "Allergovac Poliplus"의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ARES)
2021년 10월 19일 업데이트: Roxall Medicina España S.A
천식이 동반되거나 동반되지 않는 알레르기성 비염/비결막염 다감작 환자에서 "Allergovac Poliplus" 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
이 연구는 2가지 알레르기 추출물(꽃가루 또는 진드기)을 혼합한 Allergovac Poliplus 피하 면역 요법(SCIT)을 중합 데포 제형으로 혼합하여 다른 사용 가능한 형태로 투여하여 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 관찰 전향적 다기관 임상 연구입니다. 알레르기 유발 추출물 혼합물(꽃가루 2개 또는 진드기 2개) 및 2가지 권장 투여 일정 중 하나(1일 또는 신속).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sanitas CIMA
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Barcelona, 스페인
- Allercen
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Barcelona, 스페인
- Centre Medic Catalonia
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Barcelona
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Cornellà De Llobregat, Barcelona, 스페인
- Centre Assistencial Baix Llobregat
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Igualada, Barcelona, 스페인
- Hospital de Igualada
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인
- GAME Centre Medic
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La Rioja
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Calahorra, La Rioja, 스페인
- Fundación Hospital Calahorra
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Logroño, La Rioja, 스페인
- CAR SAn Millán
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Logroño, La Rioja, 스페인
- Centro médico Promosalud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
알레르기성 비염/비결막염(천식이 동반되거나 동반되지 않음)이 있는 5~60세의 환자는 꽃가루/진드기에 광택감작됩니다.
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비염 또는 IgE에 의해 매개되는 비결막염이 있는 5세에서 60세 사이의 환자는 하나 이상의 알레르기원(꽃가루 또는 진드기)에 대한 감작으로 인해 발생하며 경증/중등도 천식이 동반되거나 동반되지 않습니다.
- 일반적인 임상 관행에 따라 Allergovac Poliplus(SCIT)로 치료를 받을 수 있는 환자
- 서명한 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 이전에 포함 연구를 위해 Allergovac Poliplus로 치료를 받았거나 치료를 시작한 환자.
- 연구 포함 전 5년 동안 이전에 받을 계획인 알레르기성 추출물을 사용하여 피하(SCIT) 및 설하(SLIT) 면역요법 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 조사관의 의견에 따라 사전 동의서 양식에 작성된 내용을 이해하지 못하거나 자기 관리 설문지/척도 또는 환자 일기를 작성하는 데 어려움이 있을 수 있는 환자.
- 다른 약물에 대한 임상시험 또는 관찰연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)
기간: 기초-12개월
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점수 범위는 0~6점이며 다음과 같이 얻습니다. 증상 점수(SS)(0~3점) + 약물 치료 점수(MS)(0~3점). 이 2개의 하위 척도를 통해 CSMS(Combined Symptom and Medication Scale)의 총 점수는 다음과 같이 구합니다. CSMS = SS(0-3) + MS(0-3) = 0-6점 0점은 증상이 없고 투약이 없음을 나타내고, 6점은 증상이 가장 나쁜 상태와 가장 높은 투약 단계를 나타냅니다. |
기초-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)
기간: 기초-12개월
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RQLQ는 7개 영역(활동 제한, 수면 문제, 코 증상, 눈 증상, 비코/눈 증상, 실제 문제 및 감정 기능)에 28개의 질문이 있습니다.
이것은 환자가 7점 척도로 각 질문에 응답하는 자가 관리 설문지입니다(0 = 전혀 손상되지 않음 - 6 = 심각한 손상).
전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균이며 개별 영역 점수는 해당 영역에 있는 항목의 평균입니다.
높은 점수는 낮은 삶의 질을 반영합니다.
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기초-12개월
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이상반응의 총 수, 백분율, 중증도 및 등급
기간: 기초 - 6개월 - 12개월
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총 환자 수 및 총 투여 용량과 관련하여 보고된 이상 반응(국소 및 전신)의 총 수, 백분율, 중증도 및 등급(전체적으로 및 각 투여 일정에 따라).
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기초 - 6개월 - 12개월
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리커트 척도를 이용한 환자의 내약성 평가
기간: 6개월~12개월
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리커트 유형 척도를 사용한 환자의 내약성 평가, 1~4점(1 = 매우 잘 참았다 ~ 4 = 매우 심하게 참았다)
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6개월~12개월
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리커트 척도를 이용한 환자의 전반적인 상태 개선에 대한 인식
기간: 12 개월
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리커트 유형 척도를 사용하여 병리학의 전반적인 상태 개선에 대한 환자의 인식 평가, 점수는 1점에서 4점(1=양호 또는 우수 개선에서 4=악화)
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12 개월
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리커트 척도를 사용한 환자 만족도
기간: 12 개월
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리커트 척도를 사용하여 치료에 대한 환자의 만족도를 1~4점(1 = 매우 만족 ~ 4 = 매우 불만족)으로 표시합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ROX-ALE-2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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