- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03821077
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van "Allergovac Poliplus" bij polysensitized patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis, met of zonder astma (ARES)
Prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met "Allergovac Poliplus" bij gepolysensibiliseerde patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis, met of zonder geassocieerd astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Quirónsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Spanje
- Allercen
-
Barcelona, Spanje
- Centre Medic Catalonia
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanje
- Centre Assistencial Baix Llobregat
-
Igualada, Barcelona, Spanje
- Hospital de Igualada
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanje
- GAME Centre Medic
-
-
La Rioja
-
Calahorra, La Rioja, Spanje
- Fundación Hospital Calahorra
-
Logroño, La Rioja, Spanje
- CAR SAn Millán
-
Logroño, La Rioja, Spanje
- Centro médico Promosalud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd tussen 5 en 60 jaar met allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis gemedieerd door IgE, veroorzaakt door sensibilisatie voor meer dan één allergene bron (pollen of mijten) en met of zonder bijbehorende milde/matige astma.
- Patiënten die vatbaar zijn voor behandeling met Allergovac Poliplus (SCIT), volgens de gebruikelijke klinische praktijk
- Patiënten die hun ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een behandeling met Allergovac Poliplus hebben gekregen of zijn gestart om opname te onderzoeken.
- Patiënten die eerder immunotherapie hebben ondergaan, zowel subcutaan (SCIT) als sublinguaal (SLIT), met een van de allergene extracten die ze van plan zijn te ontvangen, in de 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker moeilijkheden kunnen vertonen die het begrijpen van wat er in het geïnformeerde toestemmingsformulier staat of het invullen van zelf-ingevulde vragenlijsten/schalen of het dagboek van de patiënt verhinderen.
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of observationele studie met een geneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecombineerde Symptomen en Medicatie Score (CSMS)
Tijdsspanne: Basaal-12 maanden
|
De score varieerde van 0 tot 6 punten en wordt als volgt verkregen: Symptomenscore (SS) (van 0 tot 3 punten) + Medicatiescore (MS) (van 0 tot 3 punten). Via deze 2 subschalen wordt de totaalscore van de Combined Symptom and Medication Scale (CSMS) als volgt verkregen: CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 punten De waarde 0 geeft geen symptomen en geen medicatie aan, en 6 punten geven de ergste toestand van de symptomen en de hoogste medicatiestap aan |
Basaal-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: Basaal-12 maanden
|
De RQLQ heeft 28 vragen in 7 domeinen (activiteitsbeperking, slaapproblemen, neussymptomen, oogsymptomen, niet-neus/oogsymptomen, praktische problemen en emotionele functie).
Het is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst waarbij patiënten elke vraag beantwoorden op een 7-puntsschaal (0 = helemaal niet gestoord - 6 = ernstig aangetast).
De algehele RQLQ-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
Hogere scores weerspiegelen een lagere kwaliteit van leven.
|
Basaal-12 maanden
|
Totaal aantal, percentage, ernst en gradatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basaal - 6 maanden - 12 maanden
|
Totaal aantal, percentage, ernst en gradatie van gemelde bijwerkingen (lokaal en systemisch), in verhouding tot het totale aantal patiënten en de totale toegediende doses, zowel globaal als volgens elk toedieningsschema.
|
Basaal - 6 maanden - 12 maanden
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid van de patiënt met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden-12 maanden
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de patiënt met behulp van een Likert-schaal, met een score van 1 tot 4 punten (van 1 = ik heb het heel goed verdragen tot 4 = ik heb het heel slecht verdragen)
|
6 maanden-12 maanden
|
Perceptie van de patiënt van de verbetering van hun globale status met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de perceptie van de patiënt van de verbetering van de globale toestand van de pathologie, met behulp van een Likert-schaal, met een score van 1 tot 4 punten (van 1 = goede of uitstekende verbetering tot 4 = verslechtering)
|
12 maanden
|
Patiënttevredenheid met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van tevredenheid van patiënten met de behandeling op een Likert-schaal, met een score van 1 tot 4 punten (van 1 = zeer tevreden tot 4 = zeer ontevreden)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROX-ALE-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Allergeen Immunotherapie (AIT)
-
ALK-Abelló A/SVoltooidAllergie voor berkenpollenFinland, Nederland
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
ALK-Abelló A/SVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
National Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Beijing Tongren HospitalZhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidAllergische rhinitisChina
-
Assiut UniversityVoltooidAuto-immune schildklierontsteking
-
ALK-Abelló A/SVoltooidHuisstofmijtallergieFrankrijk