Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van "Allergovac Poliplus" bij polysensitized patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis, met of zonder astma (ARES)

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Roxall Medicina España S.A

Prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met "Allergovac Poliplus" bij gepolysensibiliseerde patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis, met of zonder geassocieerd astma

Dit is een observationeel, prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling met Allergovac Poliplus subcutane immunotherapie (SCIT) met een mengsel van 2 allergene extracten (pollen of mijten), in de vorm van een gepolymeriseerd depot, toegediend in de verschillende beschikbare mengsels van allergene extracten (2 pollen of 2 mijten), en in een van de 2 aanbevolen toedieningsschema's (1 dag of Rapid).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spanje
        • Allercen
      • Barcelona, Spanje
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Spanje
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Spanje
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Spanje
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Spanje
        • Centro médico Promosalud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen 5-60 jaar, met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder astma, gepolisensibiliseerd voor pollen/mijten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd tussen 5 en 60 jaar met allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis gemedieerd door IgE, veroorzaakt door sensibilisatie voor meer dan één allergene bron (pollen of mijten) en met of zonder bijbehorende milde/matige astma.
  2. Patiënten die vatbaar zijn voor behandeling met Allergovac Poliplus (SCIT), volgens de gebruikelijke klinische praktijk
  3. Patiënten die hun ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een behandeling met Allergovac Poliplus hebben gekregen of zijn gestart om opname te onderzoeken.
  2. Patiënten die eerder immunotherapie hebben ondergaan, zowel subcutaan (SCIT) als sublinguaal (SLIT), met een van de allergene extracten die ze van plan zijn te ontvangen, in de 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  3. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker moeilijkheden kunnen vertonen die het begrijpen van wat er in het geïnformeerde toestemmingsformulier staat of het invullen van zelf-ingevulde vragenlijsten/schalen of het dagboek van de patiënt verhinderen.
  4. Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of observationele studie met een geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde Symptomen en Medicatie Score (CSMS)
Tijdsspanne: Basaal-12 maanden

De score varieerde van 0 tot 6 punten en wordt als volgt verkregen:

Symptomenscore (SS) (van 0 tot 3 punten) + Medicatiescore (MS) (van 0 tot 3 punten). Via deze 2 subschalen wordt de totaalscore van de Combined Symptom and Medication Scale (CSMS) als volgt verkregen:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 punten De waarde 0 geeft geen symptomen en geen medicatie aan, en 6 punten geven de ergste toestand van de symptomen en de hoogste medicatiestap aan

Basaal-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: Basaal-12 maanden
De RQLQ heeft 28 vragen in 7 domeinen (activiteitsbeperking, slaapproblemen, neussymptomen, oogsymptomen, niet-neus/oogsymptomen, praktische problemen en emotionele functie). Het is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst waarbij patiënten elke vraag beantwoorden op een 7-puntsschaal (0 = helemaal niet gestoord - 6 = ernstig aangetast). De algehele RQLQ-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen. Hogere scores weerspiegelen een lagere kwaliteit van leven.
Basaal-12 maanden
Totaal aantal, percentage, ernst en gradatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basaal - 6 maanden - 12 maanden
Totaal aantal, percentage, ernst en gradatie van gemelde bijwerkingen (lokaal en systemisch), in verhouding tot het totale aantal patiënten en de totale toegediende doses, zowel globaal als volgens elk toedieningsschema.
Basaal - 6 maanden - 12 maanden
Beoordeling van de verdraagbaarheid van de patiënt met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden-12 maanden
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de patiënt met behulp van een Likert-schaal, met een score van 1 tot 4 punten (van 1 = ik heb het heel goed verdragen tot 4 = ik heb het heel slecht verdragen)
6 maanden-12 maanden
Perceptie van de patiënt van de verbetering van hun globale status met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de perceptie van de patiënt van de verbetering van de globale toestand van de pathologie, met behulp van een Likert-schaal, met een score van 1 tot 4 punten (van 1 = goede of uitstekende verbetering tot 4 = verslechtering)
12 maanden
Patiënttevredenheid met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate van tevredenheid van patiënten met de behandeling op een Likert-schaal, met een score van 1 tot 4 punten (van 1 = zeer tevreden tot 4 = zeer ontevreden)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch

Klinische onderzoeken op Allergeen Immunotherapie (AIT)

3
Abonneren