Estudo para avaliar a eficácia e segurança de "Allergovac Poliplus" em pacientes polissensibilizados com rinite/rinoconjuntivite alérgica, com ou sem asma (ARES)
19 de outubro de 2021 atualizado por: Roxall Medicina España S.A
Estudo Observacional Prospectivo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tratamento com "Allergovac Poliplus" em Pacientes Polissensibilizados com Rinite/Rinoconjuntivite Alérgica, Com ou Sem Asma Associada
Este é um estudo clínico observacional prospectivo multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com imunoterapia subcutânea Allergovac Poliplus (SCIT) com uma mistura de 2 extratos alergênicos (pólens ou ácaros), em formulação de depósito polimerizado, administrado em suas diferentes formas disponíveis misturas de extratos alergênicos (2 pólens ou 2 ácaros), e em um dos 2 esquemas de administração recomendados (1 Dia ou Rápido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sanitas CIMA
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Barcelona, Espanha
- Allercen
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Barcelona, Espanha
- Centre Medic Catalonia
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Barcelona
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Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espanha
- Centre Assistencial Baix Llobregat
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Igualada, Barcelona, Espanha
- Hospital de Igualada
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha
- GAME Centre Medic
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La Rioja
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Calahorra, La Rioja, Espanha
- Fundación Hospital Calahorra
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Logroño, La Rioja, Espanha
- CAR SAn Millán
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Logroño, La Rioja, Espanha
- Centro médico Promosalud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 56 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 5-60 anos, com rinite alérgica/rinoconjuntivite com ou sem asma, polissensibilizados a pólens/ácaros.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 5 e os 60 anos com rinite alérgica ou rinoconjuntivite mediada por IgE, causada por sensibilização a mais do que uma fonte alergénica (pólens ou ácaros) e com ou sem asma ligeira/moderada associada.
- Doentes susceptíveis de receber tratamento com Allergovac Poliplus (SCIT), de acordo com a prática clínica habitual
- Pacientes que deram seu consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam ou iniciaram tratamento com Allergovac Poliplus anteriormente para inclusão no estudo.
- Pacientes que receberam tratamento imunoterápico anterior, tanto subcutâneo (SCIT) quanto sublingual (SLIT), com qualquer um dos extratos alergênicos que planejam receber, nos 5 anos anteriores à inclusão no estudo.
- Doentes que na opinião do investigador possam apresentar dificuldades que impeçam a compreensão do que foi escrito no termo de consentimento informado ou no preenchimento de questionários/escalas auto-aplicáveis ou no diário do doente.
- Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico ou estudo observacional com qualquer medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação combinada de sintomas e medicação (CSMS)
Prazo: Basal-12 meses
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A pontuação varia de 0 a 6 pontos e é obtida da seguinte forma: Escore de Sintomas (SS) (de 0 a 3 pontos) + Escore de Medicação (MS) (de 0 a 3 pontos). Por meio dessas 2 subescalas, a pontuação total da Escala Combinada de Sintomas e Medicamentos (CSMS) é obtida da seguinte forma: CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 pontos O valor 0 indica nenhum sintoma e nenhuma medicação, e 6 pontos indicam o pior estado de sintomas e a maior etapa de medicação |
Basal-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: Basal-12 meses
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O RQLQ possui 28 questões em 7 domínios (limitação de atividades, problemas de sono, sintomas nasais, sintomas oculares, sintomas não oculares/nariz, problemas práticos e função emocional).
É um questionário autoaplicável em que os pacientes respondem a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento algum - 6 = com comprometimento grave).
A pontuação geral do RQLQ é a média de todas as 28 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios.
Pontuações mais altas refletem menor qualidade de vida.
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Basal-12 meses
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Número total, porcentagem, gravidade e gradação de reações adversas
Prazo: Basal- 6 meses-12 meses
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Número total, percentual, gravidade e gradação das reações adversas relatadas (locais e sistêmicas), em relação ao número total de pacientes e ao total de doses administradas, tanto globalmente quanto de acordo com cada esquema de administração.
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Basal- 6 meses-12 meses
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Avaliação da tolerabilidade do paciente usando uma escala do tipo Likert
Prazo: 6 meses-12 meses
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Avaliação da tolerabilidade do paciente por meio de uma escala do tipo Likert, com pontuação de 1 a 4 pontos (de 1 = tolerei muito bem a 4 = tolerei muito mal)
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6 meses-12 meses
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Percepção do paciente sobre a melhora em seu estado global usando uma escala do tipo Likert
Prazo: 12 meses
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Avaliação da percepção do paciente quanto à melhora do estado global da patologia, por meio de escala do tipo Likert, com pontuação de 1 a 4 pontos (de 1= melhora boa ou excelente a 4 = piora)
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12 meses
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Satisfação do paciente usando uma escala de Likert
Prazo: 12 meses
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Grau de satisfação dos pacientes com o tratamento por meio de uma escala Likert, com pontuação de 1 a 4 pontos (de 1 = Muito Satisfeito a 4 = Muito Insatisfeito)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROX-ALE-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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