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评估“Allergovac Poliplus”在患有或不患有哮喘的多变性过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者中的疗效和安全性的研究 (ARES)

2021年10月19日 更新者：Roxall Medicina España S.A

前瞻性观察研究评估“Allergovac Poliplus”治疗多敏化过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者的疗效和安全性，伴或不伴相关哮喘

这是一项观察性前瞻性多中心临床研究，旨在评估 Allergovac Poliplus 皮下免疫疗法 (SCIT) 与 2 种过敏原提取物（花粉或螨虫）的混合物在聚合储库制剂中的治疗效果和安全性，以其不同的可用形式给药过敏性提取物混合物（2 种花粉或 2 种螨虫），以及 2 种推荐给药方案之一（1 天或快速）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

122

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona、西班牙
        • Allercen
      • Barcelona、西班牙
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat、Barcelona、西班牙
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada、Barcelona、西班牙
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat、Barcelona、西班牙
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra、La Rioja、西班牙
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño、La Rioja、西班牙
        • CAR SAn Millán
      • Logroño、La Rioja、西班牙
        • Centro médico Promosalud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 56年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

5-60 岁的患者，患有过敏性鼻炎/鼻结膜炎伴或不伴哮喘，对花粉/螨虫过敏。

描述

纳入标准：

  1. 患有由 IgE 介导的过敏性鼻炎或鼻结膜炎的 5 至 60 岁患者，由对一种以上的过敏源（花粉或螨虫）致敏引起，伴有或不伴有轻度/中度哮喘。
  2. 根据通常的临床实践，容易接受 Allergovac Poliplus (SCIT) 治疗的患者
  3. 已签署知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 之前接受过或开始使用 Allergovac Poliplus 进行研究的患者。
  2. 在研究纳入之前的 5 年内接受过皮下 (SCIT) 和舌下 (SLIT) 免疫治疗的患者，他们计划接受任何过敏性提取物。
  3. 研究者认为患者可能存在困难，无法理解知情同意书上写的内容或无法完成自填问卷/量表或患者日记。
  4. 正在参加任何药物的另一项临床试验或观察性研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合症状和药物评分 (CSMS)
大体时间：基础-12个月

得分范围为 0 到 6 分，按如下方式获得：

症状评分 (SS)（从 0 到 3 分）+ 药物评分 (MS)（从 0 到 3 分）。 通过这 2 个子量表，综合症状和药物量表 (CSMS) 的总分得出如下：

CSMS = SS(0-3) + MS(0-3) = 0-6分 0分表示无症状，未用药，6分表示症状状态最差，用药步骤最高
基础-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ)
大体时间：基础-12个月
RQLQ 有 7 个领域（活动受限、睡眠问题、鼻子症状、眼睛症状、非鼻子/眼睛症状、实际问题和情绪功能）的 28 个问题。 这是一份自我管理的问卷，患者在 7 分制（0 = 完全没有受损 - 6 = 严重受损）上回答每个问题。 总体 RQLQ 分数是所有 28 个响应的平均值，单个域分数是这些域中项目的平均值。 较高的分数反映较低的生活质量。
基础-12个月
不良反应总数、百分比、严重程度和分级
大体时间：基础- 6个月-12个月
报告的不良反应（局部和全身）的总数、百分比、严重程度和等级，与患者总数和总给药剂量相关，包括全球和根据每个给药方案。
基础- 6个月-12个月
使用李克特量表进行患者耐受性评估
大体时间：6个月-12个月
使用 Likert 量表对患者的耐受性进行评估，得分为 1 到 4 分（从 1 = 我可以很好地耐受到 4 = 我可以非常糟糕地耐受）
6个月-12个月
患者使用李克特量表对其整体状况改善的看法
大体时间：12个月
使用李克特量表评估患者对整体病理状况改善的看法，评分为 1 至 4 分（从 1 = 良好或极好改善到 4 = 恶化）
12个月
使用李克特量表的患者满意度
大体时间：12个月
患者对治疗的满意度，使用李克特量表，得分为 1 至 4 分（从 1 = 非常满意到 4 = 非常不满意）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roxall Medicina España S.A

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月30日

初级完成 (实际的)

2021年9月13日

研究完成 (实际的)

2021年9月13日

研究注册日期

首次提交

2019年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月28日

首次发布 (实际的)

2019年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月19日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROX-ALE-2018-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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