Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности «Аллерговак Полиплюс» у полисенсибилизированных пациентов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, с астмой или без нее (ARES)

19 октября 2021 г. обновлено: Roxall Medicina España S.A

Проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности лечения препаратом «Аллерговак Полиплюс» у полисенсибилизированных пациентов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом с ассоциированной астмой или без нее

Это обсервационное проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения с помощью подкожной иммунотерапии (SCIT) Allergovac Poliplus со смесью 2 экстрактов аллергенов (пыльцы или клещей) в форме полимеризованного депо, вводимых в различных доступных формах. смеси аллергенных экстрактов (2 пыльцы или 2 клеща) и в одном из 2 рекомендуемых графиков введения (1 день или быстрый).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Испания
        • Allercen
      • Barcelona, Испания
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Испания
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Испания
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Испания
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Испания
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Испания
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Испания
        • Centro médico Promosalud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 5 до 60 лет с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом с астмой или без нее, полисенсибилизированные к пыльце/клещам.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 5 до 60 лет с аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом, опосредованным IgE, вызванным сенсибилизацией более чем к одному источнику аллергена (пыльце или клещам) и с ассоциированной астмой легкой/средней степени тяжести или без нее.
  2. Пациенты, восприимчивые к лечению препаратом Аллерговак Полиплюс (ПКИТ), в соответствии с обычной клинической практикой.
  3. Пациенты, давшие подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие или начавшие лечение препаратом Аллерговак Полиплюс, для включения в исследование.
  2. Пациенты, ранее получавшие иммунотерапевтическое лечение, как подкожное (SCIT), так и сублингвальное (SLIT), с любым из аллергенных экстрактов, которые они планируют получить, в течение 5 лет до включения в исследование.
  3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут представлять трудности, препятствующие пониманию того, что написано в форме информированного согласия, или заполнению самостоятельно заполняемых анкет/шкал или дневника пациента.
  4. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или обсервационном исследовании с любым лекарственным средством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная оценка симптомов и лекарств (CSMS)
Временное ограничение: Базал-12 месяцев

Оценка колеблется от 0 до 6 баллов и получается следующим образом:

Оценка симптомов (SS) (от 0 до 3 баллов) + Оценка лекарств (MS) (от 0 до 3 баллов). С помощью этих 2 подшкал общий балл Комбинированной шкалы симптомов и лекарств (CSMS) получается следующим образом:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 баллов. Значение 0 указывает на отсутствие симптомов и отсутствие лечения, а 6 баллов указывает на наихудшее состояние симптомов и самый высокий этап лечения.
Базал-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: Базал-12 месяцев
RQLQ содержит 28 вопросов в 7 областях (ограничение активности, проблемы со сном, носовые симптомы, глазные симптомы, не носовые/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональная функция). Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой пациенты отвечают на каждый вопрос по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений вообще - 6 = серьезные нарушения). Общая оценка RQLQ представляет собой среднее значение всех 28 ответов, а оценки отдельных доменов являются средними значениями элементов в этих доменах. Более высокие баллы отражают более низкое качество жизни.
Базал-12 месяцев
Общее количество, процент, тяжесть и градация побочных реакций
Временное ограничение: Базальный - 6 месяцев-12 месяцев
Общее количество, процент, тяжесть и градация зарегистрированных побочных реакций (местных и системных) по отношению к общему количеству пациентов и общим введенным дозам, как в целом, так и в соответствии с каждым графиком введения.
Базальный - 6 месяцев-12 месяцев
Оценка переносимости пациентом по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 6 месяцев-12 месяцев
Оценка пациентом переносимости по шкале Лайкерта с оценкой от 1 до 4 баллов (от 1 = я очень хорошо перенес до 4 = я очень плохо перенес)
6 месяцев-12 месяцев
Восприятие пациентом улучшения своего общего состояния по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка восприятия пациентом улучшения общего состояния патологии по шкале Лайкерта с оценкой от 1 до 4 баллов (от 1 = хорошее или отличное улучшение до 4 = ухудшение)
12 месяцев
Удовлетворенность пациента по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 месяцев
Степень удовлетворенности пациентов лечением по шкале Лайкерта с оценкой от 1 до 4 баллов (от 1 = очень доволен до 4 = очень недоволен)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roxall Medicina España S.A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROX-ALE-2018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться