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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de « Allergovac Poliplus » chez des patients polysensibilisés atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique, avec ou sans asthme (ARES)

19 octobre 2021 mis à jour par: Roxall Medicina España S.A

Étude observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par "Allergovac Poliplus" chez des patients polysensibilisés atteints de rhinite/rinoconjonctivite allergique, avec ou sans asthme associé

Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par immunothérapie sous-cutanée (SCIT) Allergovac Poliplus avec un mélange de 2 extraits allergéniques (pollens ou acariens), en formulation à dépôt polymérisé, administré dans ses différentes formes disponibles. mélanges d'extraits allergènes (2 pollens ou 2 acariens), et selon l'un des 2 schémas d'administration recommandés (1 Jour ou Rapide).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Espagne
        • Allercen
      • Barcelona, Espagne
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Espagne
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Espagne
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Espagne
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Espagne
        • Centro médico Promosalud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients entre 5 et 60 ans, atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme, polysensibilisés aux pollens/acariens.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 5 à 60 ans atteints de rhinite allergique ou de rhinoconjonctivite à médiation par les IgE, causées par une sensibilisation à plus d'une source allergène (pollens ou acariens) et avec ou sans asthme léger/modéré associé.
  2. Patients susceptibles de recevoir un traitement par Allergovac Poliplus (SCIT), selon la pratique clinique habituelle
  3. Patients ayant donné leur consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu ou initié un traitement par Allergovac Poliplus précédemment pour étudier l'inclusion.
  2. Patients ayant déjà reçu un traitement d'immunothérapie, à la fois sous-cutané (SCIT) et sublingual (SLIT), avec l'un des extraits allergènes qu'ils prévoient de recevoir, au cours des 5 années précédant l'inclusion dans l'étude.
  3. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des difficultés empêchant la compréhension de ce qui a été écrit dans le formulaire de consentement éclairé ou le remplissage des questionnaires/échelles auto-administrés ou du journal du patient.
  4. Patients qui participent à un autre essai clinique ou étude observationnelle avec un médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS)
Délai: Basal-12 mois

Le score varie de 0 à 6 points et est obtenu comme suit :

Score Symptômes (SS) (de 0 à 3 points) + Score Médicaments (MS) (de 0 à 3 points). Grâce à ces 2 sous-échelles, le score total de l'échelle combinée des symptômes et des médicaments (CSMS) est obtenu comme suit :

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 points La valeur 0 indique aucun symptôme et aucun médicament, et 6 points indiquent le pire état de symptômes et l'étape de médicament la plus élevée
Basal-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: Basal-12 mois
Le RQLQ comporte 28 questions dans 7 domaines (limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré où les patients répondent à chaque question sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré - 6 = sévèrement altéré). Le score RQLQ global est la moyenne des 28 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des éléments de ces domaines. Des scores plus élevés reflètent une qualité de vie inférieure.
Basal-12 mois
Nombre total, pourcentage, gravité et gradation des effets indésirables
Délai: Basal- 6 mois-12 mois
Nombre total, pourcentage, sévérité et gradation des effets indésirables rapportés (locaux et systémiques), par rapport au nombre total de patients et aux doses totales administrées, à la fois globalement et selon chaque schéma d'administration.
Basal- 6 mois-12 mois
Évaluation de la tolérance du patient à l'aide d'une échelle de type Likert
Délai: 6 mois-12 mois
Évaluation de la tolérance du patient à l'aide d'une échelle de type Likert, avec un score de 1 à 4 points (de 1 = je l'ai très bien toléré à 4 = je l'ai très mal toléré)
6 mois-12 mois
Perception par le patient de l'amélioration de son état global à l'aide d'une échelle de type Likert
Délai: 12 mois
Évaluation de la perception par le patient de l'amélioration de l'état global de la pathologie, à l'aide d'une échelle de type Likert, avec un score de 1 à 4 points (de 1 = bonne ou excellente amélioration à 4 = aggravation)
12 mois
Satisfaction du patient à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: 12 mois
Degré de satisfaction des patients vis-à-vis du traitement selon une échelle de Likert, avec un score de 1 à 4 points (de 1 = Très satisfait à 4 = Très insatisfait)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roxall Medicina España S.A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROX-ALE-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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