- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03821077
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserade patienter med allergisk rinit/rinokonjunktivit, med eller utan astma (ARES)
Prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserade patienter med allergisk rinit/rhinokonjunktivit, med eller utan associerad astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sanitas Cima
-
Barcelona, Spanien
- Allercen
-
Barcelona, Spanien
- Centre Medic Catalonia
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Centre Assistencial Baix Llobregat
-
Igualada, Barcelona, Spanien
- Hospital de Igualada
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien
- GAME Centre Medic
-
-
La Rioja
-
Calahorra, La Rioja, Spanien
- Fundación Hospital Calahorra
-
Logroño, La Rioja, Spanien
- CAR SAn Millán
-
Logroño, La Rioja, Spanien
- Centro médico Promosalud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 5 och 60 år med allergisk rinit eller rhinokonjunktivit förmedlad av IgE, orsakad av sensibilisering för mer än en allergen källa (pollen eller kvalster) och med eller utan associerad mild/måttlig astma.
- Patienter som är mottagliga för behandling med Allergovac Poliplus (SCIT), enligt vanlig klinisk praxis
- Patienter som har gett sitt undertecknade informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått eller påbörjat behandling med Allergovac Poliplus tidigare för att studera inkludering.
- Patienter som har fått tidigare immunterapibehandling, både subkutan (SCIT) och sublingual (SLIT), med något av de allergiframkallande extrakt som de planerar att få, under de 5 åren före studieinkluderingen.
- Patienter som enligt utredarens uppfattning kan uppvisa svårigheter som hindrar förståelsen av vad som skrivits i formuläret för informerat samtycke eller ifyllandet av självskrivna frågeformulär/skalor eller patientens dagbok.
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller observationsstudie med något läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kombinerat symtom- och medicinresultat (CSMS)
Tidsram: Basal-12 månader
|
Poängen varierade från 0 till 6 poäng och erhålls enligt följande: Symtompoäng (SS) (från 0 till 3 poäng) + Läkemedelspoäng (MS) (från 0 till 3 poäng). Genom dessa 2 underskalor erhålls totalpoängen för Combined Symptom and Medicine Scale (CSMS) enligt följande: CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 poäng 0-värdet indikerar inga symtom och ingen medicinering, och 6 poäng indikerar det värsta symtomtillståndet och det högsta medicineringssteget |
Basal-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: Basal-12 månader
|
RQLQ har 28 frågor i 7 domäner (aktivitetsbegränsning, sömnproblem, nässymtom, ögonsymtom, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem och känslomässig funktion).
Det är ett självinställt frågeformulär där patienter svarar på varje fråga på en 7-gradig skala (0 = inte nedsatt alls - 6 = gravt nedsatt).
Den totala RQLQ-poängen är medelvärdet av alla 28 svar och de individuella domänpoängen är medel för objekten i dessa domäner.
Högre poäng återspeglar lägre livskvalitet.
|
Basal-12 månader
|
Totalt antal, procent, svårighetsgrad och gradering av biverkningar
Tidsram: Basal- 6 månader-12 månader
|
Totalt antal, procent, svårighetsgrad och gradering av rapporterade biverkningar (lokala och systemiska), i förhållande till det totala antalet patienter och de totala administrerade doserna, både globalt och enligt varje administreringsschema.
|
Basal- 6 månader-12 månader
|
Patients tolerabilitetsbedömning med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: 6 månader-12 månader
|
Patients tolerabilitetsbedömning med hjälp av en Likert-skala, med en poäng på 1 till 4 poäng (från 1 = jag har tolererat det mycket bra till 4 = jag har tolererat det mycket dåligt)
|
6 månader-12 månader
|
Patienternas uppfattning om förbättringen av deras globala status med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av patientens uppfattning om förbättringen av patologins globala tillstånd, med hjälp av en Likert-skala, med en poäng på 1 till 4 poäng (från 1 = bra eller utmärkt förbättring till 4 = försämring)
|
12 månader
|
Patientnöjdhet med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: 12 månader
|
Graden av patienternas tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en Likert-skala, med en poäng på 1 till 4 poäng (från 1 = mycket nöjd till 4 = mycket missnöjd)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROX-ALE-2018-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
Kliniska prövningar på Allergenimmunterapi (AIT)
-
ALK-Abelló A/SAvslutadBjörkpollenallergiFinland, Nederländerna
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekryteringPerenn allergisk rinit | Säsongsbunden allergisk rinit | Lokal allergisk rinitBelgien
-
ALK-Abelló A/SAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutadAutoimmun sköldkörtelinflammation
-
Beijing Tongren HospitalZhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
ALK-Abelló A/SAvslutadHusdammskvalsterallergiFrankrike