Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserade patienter med allergisk rinit/rinokonjunktivit, med eller utan astma (ARES)

19 oktober 2021 uppdaterad av: Roxall Medicina España S.A

Prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserade patienter med allergisk rinit/rhinokonjunktivit, med eller utan associerad astma

Detta är en observationell prospektiv multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandlingen med Allergovac Poliplus subkutan immunterapi (SCIT) med en blandning av 2 allergiframkallande extrakt (pollen eller kvalster), i polymeriserad depåformulering, administrerad i dess olika tillgängliga allergiframkallande extraktblandningar (2 pollen eller 2 kvalster) och i ett av de 2 rekommenderade administreringsschemana (1 dag eller snabb).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sanitas Cima
      • Barcelona, Spanien
        • Allercen
      • Barcelona, Spanien
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Spanien
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Centro médico Promosalud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 5-60 år, med allergisk rinit/rhinokonjunktivit med eller utan astma, polsensibiliserade mot pollen/kvalster.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 5 och 60 år med allergisk rinit eller rhinokonjunktivit förmedlad av IgE, orsakad av sensibilisering för mer än en allergen källa (pollen eller kvalster) och med eller utan associerad mild/måttlig astma.
  2. Patienter som är mottagliga för behandling med Allergovac Poliplus (SCIT), enligt vanlig klinisk praxis
  3. Patienter som har gett sitt undertecknade informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått eller påbörjat behandling med Allergovac Poliplus tidigare för att studera inkludering.
  2. Patienter som har fått tidigare immunterapibehandling, både subkutan (SCIT) och sublingual (SLIT), med något av de allergiframkallande extrakt som de planerar att få, under de 5 åren före studieinkluderingen.
  3. Patienter som enligt utredarens uppfattning kan uppvisa svårigheter som hindrar förståelsen av vad som skrivits i formuläret för informerat samtycke eller ifyllandet av självskrivna frågeformulär/skalor eller patientens dagbok.
  4. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller observationsstudie med något läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat symtom- och medicinresultat (CSMS)
Tidsram: Basal-12 månader

Poängen varierade från 0 till 6 poäng och erhålls enligt följande:

Symtompoäng (SS) (från 0 till 3 poäng) + Läkemedelspoäng (MS) (från 0 till 3 poäng). Genom dessa 2 underskalor erhålls totalpoängen för Combined Symptom and Medicine Scale (CSMS) enligt följande:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 poäng 0-värdet indikerar inga symtom och ingen medicinering, och 6 poäng indikerar det värsta symtomtillståndet och det högsta medicineringssteget

Basal-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: Basal-12 månader
RQLQ har 28 frågor i 7 domäner (aktivitetsbegränsning, sömnproblem, nässymtom, ögonsymtom, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem och känslomässig funktion). Det är ett självinställt frågeformulär där patienter svarar på varje fråga på en 7-gradig skala (0 = inte nedsatt alls - 6 = gravt nedsatt). Den totala RQLQ-poängen är medelvärdet av alla 28 svar och de individuella domänpoängen är medel för objekten i dessa domäner. Högre poäng återspeglar lägre livskvalitet.
Basal-12 månader
Totalt antal, procent, svårighetsgrad och gradering av biverkningar
Tidsram: Basal- 6 månader-12 månader
Totalt antal, procent, svårighetsgrad och gradering av rapporterade biverkningar (lokala och systemiska), i förhållande till det totala antalet patienter och de totala administrerade doserna, både globalt och enligt varje administreringsschema.
Basal- 6 månader-12 månader
Patients tolerabilitetsbedömning med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: 6 månader-12 månader
Patients tolerabilitetsbedömning med hjälp av en Likert-skala, med en poäng på 1 till 4 poäng (från 1 = jag har tolererat det mycket bra till 4 = jag har tolererat det mycket dåligt)
6 månader-12 månader
Patienternas uppfattning om förbättringen av deras globala status med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av patientens uppfattning om förbättringen av patologins globala tillstånd, med hjälp av en Likert-skala, med en poäng på 1 till 4 poäng (från 1 = bra eller utmärkt förbättring till 4 = försämring)
12 månader
Patientnöjdhet med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: 12 månader
Graden av patienternas tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en Likert-skala, med en poäng på 1 till 4 poäng (från 1 = mycket nöjd till 4 = mycket missnöjd)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk

Kliniska prövningar på Allergenimmunterapi (AIT)

3
Prenumerera