Tutkimus "Allergovac Poliplus" -valmisteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polyherkistyneillä potilailla, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, astmalla tai ilman (ARES)
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A
Tuleva havaintotutkimus "Allergovac Poliplus" -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi polyherkistetyillä potilailla, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy astma tai ei
Tämä on havainnollinen prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta ihonalaisella Allergovac Poliplus -immunoterapialla (SCIT), jossa on 2 allergeenisen uutteen (siitepunkit tai punkit) seosta polymeroidussa depot-formulaatiossa, annettuna sen eri saatavilla olevissa tuotteissa. allergiaa aiheuttavien uutteiden seokset (2 siitepölyä tai 2 punkkia) ja jommassakummassa kahdesta suositellusta annosteluohjelmasta (1 päivä tai nopea).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Espanja
- Allercen
-
Barcelona, Espanja
- Centre Medic Catalonia
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espanja
- Centre Assistencial Baix Llobregat
-
Igualada, Barcelona, Espanja
- Hospital de Igualada
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanja
- GAME Centre Medic
-
-
La Rioja
-
Calahorra, La Rioja, Espanja
- Fundación Hospital Calahorra
-
Logroño, La Rioja, Espanja
- CAR SAn Millán
-
Logroño, La Rioja, Espanja
- Centro médico Promosalud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
5-60-vuotiaat potilaat, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman, siitepölyille/punkkeille herkistetyt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–60-vuotiaat potilaat, joilla on IgE-välitteinen allerginen nuha tai rinokonjunktiviitti, joka johtuu herkistymisestä useammalle kuin yhdelle allergeenilähteelle (siitepölyille tai punkeille) ja johon liittyy tai ei liity lievää tai kohtalaista astmaa.
- Potilaat, jotka ovat alttiita saada Allergovac Poliplus (SCIT) -hoitoa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai aloittaneet Allergovac Poliplus -hoidon aiemmin sisällyttämisen tutkimiseksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa immunoterapiahoitoa, sekä ihonalaista (SCIT) että kielenalaista (SLIT), jollakin allergeeneista uutteista, joita he suunnittelevat saavansa viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla voi tutkijan näkemyksen mukaan olla vaikeuksia, jotka estävät tietoiseen suostumuslomakkeeseen kirjoitetun ymmärtämisen tai itsetehtyjen kyselylomakkeiden/asteikkojen tai potilaan päiväkirjan täyttämisen.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai havainnointitutkimukseen millä tahansa lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet (CSMS)
Aikaikkuna: Perus-12 kuukautta
|
Pisteet vaihtelivat 0-6 pistettä ja saadaan seuraavasti: Oirepisteet (SS) (0 - 3 pistettä) + Lääkityspisteet (MS) (0 - 3 pistettä). Näiden kahden ala-asteikon kautta saadaan yhdistetyn oire- ja lääkeasteikon (CSMS) kokonaispistemäärä seuraavasti: CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 pistettä 0-arvo tarkoittaa, ettei oireita eikä lääkitystä, ja 6 pistettä ilmaisee pahimman oiretilan ja korkeimman lääkitysasteen |
Perus-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ)
Aikaikkuna: Perus-12 kuukautta
|
RQLQ:ssa on 28 kysymystä 7 alueella (aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta).
Se on itsetehtävä kyselylomake, jossa potilaat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyt ollenkaan - 6 = vakavasti heikentynyt).
Kokonais-RQLQ-pisteet ovat kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua.
|
Perus-12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä, prosenttiosuus, vakavuus ja asteikko
Aikaikkuna: Perus - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Raportoitujen haittavaikutusten kokonaismäärä, prosenttiosuus, vakavuus ja asteikko (paikalliset ja systeemiset) suhteessa potilaiden kokonaismäärään ja annettuihin kokonaisannoksiin sekä maailmanlaajuisesti että kunkin annosteluohjelman mukaisesti.
|
Perus - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Potilaan siedettävyyden arviointi Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Potilaan siedettävyysarvio Likert-tyyppisellä asteikolla, arvosanalla 1-4 pistettä (1 = olen sietänyt erittäin hyvin 4 = olen sietänyt erittäin huonosti)
|
6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Potilaan käsitys globaalin tilansa paranemisesta Likert-tyyppisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointi potilaan käsityksestä patologian yleisen tilan paranemisesta Likert-tyypin asteikolla, arvosanalla 1-4 pistettä (1 = hyvä tai erinomainen parannus 4 = huononeminen)
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden aste hoitoon Likert-asteikolla, arvosanalla 1-4 pistettä (1 = erittäin tyytyväinen 4 = erittäin tyytymätön)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROX-ALE-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .