Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von "Allergovac Poliplus" bei polysensibilisierten Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma (ARES)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Roxall Medicina España S.A

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit „Allergovac Poliplus“ bei polysensibilisierten Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne assoziiertem Asthma

Dies ist eine prospektive multizentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Allergovac Poliplus subkutaner Immuntherapie (SCIT) mit einer Mischung aus 2 allergenen Extrakten (Pollen oder Milben) in polymerisierter Depotformulierung, verabreicht in den verschiedenen verfügbaren Allergenextraktmischungen (2 Pollen oder 2 Milben) und in einem der 2 empfohlenen Verabreichungsschemata (1 Tag oder schnell).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sanitas CIMA
      • Barcelona, Spanien
        • Allercen
      • Barcelona, Spanien
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Spanien
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Centro médico Promosalud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 5 und 60 Jahren mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma, polisensibilisiert gegen Pollen/Milben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 5 und 60 Jahren mit allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis, vermittelt durch IgE, verursacht durch Sensibilisierung gegen mehr als eine Allergenquelle (Pollen oder Milben) und mit oder ohne damit verbundenem leichtem/mittelschwerem Asthma.
  2. Patienten, die gemäß der üblichen klinischen Praxis für eine Behandlung mit Allergovac Poliplus (SCIT) anfällig sind
  3. Patienten, die ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Allergovac Poliplus erhalten oder begonnen haben, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  2. Patienten, die in den 5 Jahren vor Studieneinschluss eine vorherige subkutane (SCIT) und sublinguale (SLIT) Immuntherapiebehandlung mit einem der allergenen Extrakte erhalten haben, die sie erhalten möchten.
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes Schwierigkeiten aufweisen könnten, die das Verständnis dessen verhindern, was in der Einwilligungserklärung oder dem Ausfüllen von selbstausgefüllten Fragebögen/Skalen oder des Patiententagebuchs geschrieben wurde.
  4. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie oder Beobachtungsstudie mit einem beliebigen Medikament teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikations-Score (CSMS)
Zeitfenster: Basal-12 Monate

Die Punktzahl reicht von 0 bis 6 Punkten und ergibt sich wie folgt:

Symptomscore (SS) (von 0 bis 3 Punkte) + Medikationsscore (MS) (von 0 bis 3 Punkte). Durch diese 2 Subskalen ergibt sich die Gesamtpunktzahl der Combined Symptom and Medication Scale (CSMS) wie folgt:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 Punkte Der Wert 0 bedeutet keine Symptome und keine Medikation, und 6 Punkte zeigen den schlimmsten Zustand der Symptome und die höchste Medikationsstufe an
Basal-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ)
Zeitfenster: Basal-12 Monate
Der RQLQ hat 28 Fragen in 7 Bereichen (Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, Nasensymptome, Augensymptome, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion). Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, bei dem die Patienten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala beantworten (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt – 6 = stark beeinträchtigt). Der RQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 28 Antworten, und die einzelnen Bereichswerte sind die Mittelwerte der Elemente in diesen Bereichen. Höhere Werte spiegeln eine geringere Lebensqualität wider.
Basal-12 Monate
Gesamtzahl, Prozentsatz, Schweregrad und Abstufung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basal- 6 Monate-12 Monate
Gesamtzahl, Prozentsatz, Schweregrad und Abstufung der gemeldeten Nebenwirkungen (lokal und systemisch) in Bezug auf die Gesamtzahl der Patienten und die insgesamt verabreichten Dosen, sowohl global als auch gemäß jedem Verabreichungsplan.
Basal- 6 Monate-12 Monate
Bewertung der Verträglichkeit des Patienten anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate-12 Monate
Bewertung der Verträglichkeit durch den Patienten anhand einer Likert-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 4 Punkten (von 1 = ich habe es sehr gut vertragen bis 4 = ich habe es sehr schlecht vertragen)
6 Monate-12 Monate
Patientenwahrnehmung der Verbesserung ihres globalen Status unter Verwendung einer Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Verbesserung des Gesamtzustands der Pathologie anhand einer Likert-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 4 Punkten (von 1 = gute oder ausgezeichnete Verbesserung bis 4 = Verschlechterung)
12 Monate
Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung anhand einer Likert-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 4 Punkten (von 1 = sehr zufrieden bis 4 = sehr unzufrieden)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROX-ALE-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch

Klinische Studien zur Allergen-Immuntherapie (AIT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren