Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de "Allergovac Poliplus" en pacientes polisensibilizados con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis, con o sin asma (ARES)
19 de octubre de 2021 actualizado por: Roxall Medicina España S.A
Estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con "Allergovac Poliplus" en pacientes polisensibilizados con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis, con o sin asma asociada
Se trata de un estudio clínico observacional prospectivo multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con inmunoterapia subcutánea (SCIT) Allergovac Poliplus con una mezcla de 2 extractos alergénicos (pólenes o ácaros), en formulación depot polimerizada, administrados en sus diferentes formas disponibles. mezclas de extractos alergénicos (2 pólenes o 2 ácaros), y en una de las 2 pautas de administración recomendadas (1 Día o Rápida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Sanitas CIMA
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Barcelona, España
- Allercen
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Barcelona, España
- Centre Medic Catalonia
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Barcelona
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Cornellà De Llobregat, Barcelona, España
- Centre Assistencial Baix Llobregat
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Igualada, Barcelona, España
- Hospital de Igualada
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, España
- GAME Centre Medic
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La Rioja
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Calahorra, La Rioja, España
- Fundación Hospital Calahorra
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Logroño, La Rioja, España
- CAR SAn Millán
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Logroño, La Rioja, España
- Centro médico Promosalud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 56 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre 5-60 años, con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis con o sin asma, polisensibilizados a pólenes/ácaros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 5 a 60 años con rinitis alérgica o rinoconjuntivitis mediada por IgE, causada por sensibilización a más de una fuente alergénica (pólenes o ácaros) y con o sin asma leve/moderada asociada.
- Pacientes susceptibles de recibir tratamiento con Allergovac Poliplus (SCIT), según práctica clínica habitual
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido o iniciado tratamiento con Allergovac Poliplus previamente a la inclusión en el estudio.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo de inmunoterapia, tanto subcutánea (SCIT) como sublingual (SLIT), con alguno de los extractos alergénicos que tengan previsto recibir, en los 5 años previos a la inclusión en el estudio.
- Pacientes que a juicio del investigador puedan presentar dificultades que impidan la comprensión de lo escrito en el consentimiento informado o la cumplimentación de cuestionarios/escalas autoadministrados o del diario del paciente.
- Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o estudio observacional con cualquier fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS)
Periodo de tiempo: Basal-12 meses
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La puntuación varió de 0 a 6 puntos y se obtiene de la siguiente manera: Puntuación de síntomas (SS) (de 0 a 3 puntos) + Puntuación de medicación (MS) (de 0 a 3 puntos). A través de estas 2 subescalas la puntuación total de la Escala Combinada de Síntomas y Medicamentos (CSMS) se obtiene de la siguiente manera: CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 puntos El valor 0 indica sin síntomas y sin medicación, y 6 puntos indican el peor estado de síntomas y el paso de medicación más alto |
Basal-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: Basal-12 meses
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El RQLQ tiene 28 preguntas en 7 dominios (limitación de la actividad, problemas del sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas no nasales/ oculares, problemas prácticos y función emocional).
Es un cuestionario autoadministrado en el que los pacientes responden a cada pregunta en una escala de 7 puntos (0 = nada afectado - 6 = gravemente afectado).
La puntuación general del RQLQ es la media de las 28 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los elementos de esos dominios.
Las puntuaciones más altas reflejan una calidad de vida más baja.
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Basal-12 meses
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Número total, porcentaje, gravedad y grado de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Basal- 6 meses-12 meses
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Número total, porcentaje, gravedad y gradación de las reacciones adversas notificadas (locales y sistémicas), en relación con el número total de pacientes y el total de dosis administradas, tanto globalmente como según cada pauta de administración.
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Basal- 6 meses-12 meses
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Valoración de la Tolerabilidad del paciente mediante una escala tipo Likert
Periodo de tiempo: 6 meses-12 meses
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Evaluación de la Tolerabilidad del paciente mediante una escala tipo Likert, con una puntuación de 1 a 4 puntos (de 1 = lo he tolerado muy bien a 4 = lo he tolerado muy mal)
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6 meses-12 meses
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Percepción del paciente sobre la mejora de su estado global mediante una escala tipo Likert
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la percepción del paciente sobre la mejoría en el estado global de la patología, mediante una escala tipo Likert, con una puntuación de 1 a 4 puntos (de 1=buena o excelente mejoría a 4=empeoramiento)
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12 meses
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Satisfacción del paciente utilizando una escala de Likert
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado de satisfacción de los pacientes con el tratamiento mediante una escala de Likert, con una puntuación de 1 a 4 puntos (de 1 = Muy satisfecho a 4 = Muy insatisfecho)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
Otros números de identificación del estudio
- ROX-ALE-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .