Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az "Allergovac Poliplus" hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére allergiás rhinitisben/rhinoconjunctivitisben szenvedő, asztmával vagy anélkül szenvedő, poliszenzitizált betegeknél (ARES)

2021. október 19. frissítette: Roxall Medicina España S.A

Prospektív megfigyelési tanulmány az "Allergovac Poliplus" kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére allergiás nátha/rhinoconjunctivitisben szenvedő, asztmával vagy anélkül szenvedő, poliszenzitizált betegeknél

Ez egy megfigyeléses, prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely az Allergovac Poliplus szubkután immunterápiával (SCIT) végzett kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 2 allergén kivonat (pollen vagy atka) keverékével, polimerizált depó készítményben, a különböző elérhető változatokban. allergén kivonatok keverékei (2 pollen vagy 2 atka), és a 2 javasolt adagolási rend valamelyikében (1 napos vagy gyors).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Sanitas Cima
      • Barcelona, Spanyolország
        • Allercen
      • Barcelona, Spanyolország
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Spanyolország
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Spanyolország
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Spanyolország
        • Centro médico Promosalud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5-60 év közötti, allergiás rhinitisben/rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek asztmával vagy anélkül, pollenekkel/atkákkal szemben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 és 60 év közötti, IgE által közvetített allergiás rhinitisben vagy rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek, akiket egynél több allergénforrás (pollen vagy atka) iránti érzékenység okoz, és enyhe/közepes asztmával vagy anélkül.
  2. Azok a betegek, akik hajlamosak Allergovac Poliplus (SCIT) kezelésre a szokásos klinikai gyakorlat szerint
  3. Azok a betegek, akik aláírt, tájékozott beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik korábban Allergovac Poliplus-szal kaptak vagy kezdték meg a kezelést, hogy tanulmányozzák a bevonást.
  2. Azok a betegek, akik korábban immunterápiás kezelésben részesültek, mind subcutan (SCIT), mind szublingválisan (SLIT) az általuk tervezett allergén kivonatok bármelyikével a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 évben.
  3. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan nehézségek merülhetnek fel, amelyek meggátolják a beleegyező nyilatkozatban leírtak megértését vagy az önkitöltéses kérdőívek/mérlegek vagy a betegnapló kitöltését.
  4. Olyan betegek, akik bármely gyógyszerrel egy másik klinikai vizsgálatban vagy megfigyeléses vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált tünetek és gyógyszeres pontszám (CSMS)
Időkeret: Bázis-12 hónap

A pontszám 0 és 6 pont között változott, és a következőképpen alakul:

Tünet pontszám (SS) (0-3 pont) + gyógyszeres pontszám (MS) (0-3 pont). Ezen a 2 alskálán keresztül a Kombinált Tünet- és Gyógyszeres Skála (CSMS) összpontszáma a következőképpen érhető el:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 pont A 0 érték azt jelzi, hogy nincsenek tünetek és nincs gyógyszeres kezelés, a 6 pont pedig a tünetek legrosszabb állapotát és a legmagasabb gyógyszeres lépést jelzi
Bázis-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ)
Időkeret: Bázis-12 hónap
Az RQLQ 28 kérdést tartalmaz 7 területen (aktivitáskorlátozás, alvási problémák, orrtünetek, szemtünetek, nem orr/szemtünetek, gyakorlati problémák és érzelmi funkciók). Ez egy önkitöltős kérdőív, ahol a betegek minden kérdésre egy 7 fokú skálán válaszolnak (0 = egyáltalán nem károsodott - 6 = súlyosan károsodott). Az általános RQLQ-pontszám mind a 28 válasz átlaga, az egyes tartományi pontszámok pedig az ezekben a tartományokban található elemek átlagai. A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget tükröznek.
Bázis-12 hónap
A mellékhatások teljes száma, százalékos aránya, súlyossága és fokozata
Időkeret: Alap - 6 hónap - 12 hónap
A jelentett (helyi és szisztémás) mellékhatások teljes száma, százalékos aránya, súlyossága és fokozata a betegek teljes számához és az összes beadott dózishoz viszonyítva, mind globálisan, mind az egyes adagolási ütemezések szerint.
Alap - 6 hónap - 12 hónap
A páciens tolerálhatóságának felmérése Likert-féle skálán
Időkeret: 6 hónap - 12 hónap
A páciens tolerálhatóságának értékelése Likert-féle skálán, 1-től 4-ig terjedő pontszámmal (1-től = nagyon jól toleráltam 4-ig = nagyon rosszul toleráltam)
6 hónap - 12 hónap
A páciens észlelése globális állapotának javulásával kapcsolatban Likert-féle skála segítségével
Időkeret: 12 hónap
A patológia globális állapotának javulásával kapcsolatos páciens észlelésének értékelése Likert-féle skála segítségével, 1-től 4-ig terjedő pontszámmal (1-től jó vagy kiváló javulás 4-ig = rosszabbodás)
12 hónap
A páciens elégedettsége Likert-skála segítségével
Időkeret: 12 hónap
A betegek kezeléssel való elégedettségének foka Likert-skála alapján, 1-től 4-ig terjedő pontszámmal (1-től nagyon elégedett 4-ig = nagyon elégedetlen)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roxall Medicina España S.A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROX-ALE-2018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás

Klinikai vizsgálatok a Allergén immunterápia (AIT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel