Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserte pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt, med eller uten astma (ARES)
19. oktober 2021 oppdatert av: Roxall Medicina España S.A
Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserte pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt, med eller uten assosiert astma
Dette er en observasjonell prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen med Allergovac Poliplus subkutan immunterapi (SCIT) med en blanding av 2 allergene ekstrakter (pollen eller midd), i polymerisert depotformulering, administrert i forskjellige tilgjengelige allergifremkallende ekstraktblandinger (2 pollen eller 2 midd), og i en av de 2 anbefalte administreringsplanene (1 dag eller hurtig).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
122
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Spania
- Allercen
-
Barcelona, Spania
- Centre Medic Catalonia
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spania
- Centre Assistencial Baix Llobregat
-
Igualada, Barcelona, Spania
- Hospital de Igualada
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spania
- GAME Centre Medic
-
-
La Rioja
-
Calahorra, La Rioja, Spania
- Fundación Hospital Calahorra
-
Logroño, La Rioja, Spania
- CAR SAn Millán
-
Logroño, La Rioja, Spania
- Centro médico Promosalud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 56 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mellom 5-60 år, med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt med eller uten astma, polisensibilisert mot pollen/midd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen mellom 5 og 60 år med allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt mediert av IgE, forårsaket av sensibilisering for mer enn én allergifremkallende kilde (pollen eller midd) og med eller uten assosiert mild/moderat astma.
- Pasienter som er mottakelige for behandling med Allergovac Poliplus (SCIT), i henhold til vanlig klinisk praksis
- Pasienter som har gitt sitt underskrevne informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt eller startet behandling med Allergovac Poliplus tidligere for å studere inklusjon.
- Pasienter som har mottatt tidligere immunterapibehandling, både subkutan (SCIT) og sublingual (SLIT), med noen av de allergene ekstraktene de planlegger å motta, i løpet av de 5 årene før studieinkludering.
- Pasienter som etter utrederens mening kan by på vanskeligheter som hindrer forståelsen av det som står i skjemaet for informert samtykke eller utfylling av selvadministrerte spørreskjemaer/skalaer eller pasientens dagbok.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller observasjonsstudie med et hvilket som helst medikament.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert symptomer og medisinering (CSMS)
Tidsramme: Basal-12 måneder
|
Poengsummen varierte fra 0 til 6 poeng og oppnås som følger: Symptomscore (SS) (fra 0 til 3 poeng) + Medisinasjonsscore (MS) (fra 0 til 3 poeng). Gjennom disse 2 underskalaene oppnås den totale poengsummen til Combined Symptom and Medicine Scale (CSMS) som følger: CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 poeng 0-verdien indikerer ingen symptomer og ingen medisiner, og 6 poeng indikerer den verste symptomtilstanden og det høyeste medisineringstrinnet |
Basal-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Basal-12 måneder
|
RQLQ har 28 spørsmål i 7 domener (aktivitetsbegrensning, søvnproblemer, nesesymptomer, øyesymptomer, ikke-nese/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon).
Det er et selvadministrert spørreskjema hvor pasienter svarer på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt - 6 = sterkt svekket).
Den samlede RQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar, og de individuelle domenepoengsummene er middelet til elementene i disse domenene.
Høyere score reflekterer lavere livskvalitet.
|
Basal-12 måneder
|
|
Totalt antall, prosentandel, alvorlighetsgrad og gradering av bivirkninger
Tidsramme: Basal- 6 måneder-12 måneder
|
Totalt antall, prosentandel, alvorlighetsgrad og gradering av rapporterte bivirkninger (lokale og systemiske), i forhold til det totale antallet pasienter og de totale administrerte dosene, både globalt og i henhold til hver administreringsplan.
|
Basal- 6 måneder-12 måneder
|
|
Pasientens toleransevurdering ved hjelp av en Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder-12 måneder
|
Pasientens toleransevurdering ved hjelp av en Likert-skala, med en poengsum på 1 til 4 poeng (fra 1 = jeg har tolerert det veldig godt til 4 = jeg har tolerert det veldig dårlig)
|
6 måneder-12 måneder
|
|
Pasientens oppfatning av forbedringen i deres globale status ved bruk av en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av pasientens oppfatning av forbedringen i patologiens globale tilstand, ved hjelp av en Likert-skala, med en poengsum på 1 til 4 poeng (fra 1 = god eller utmerket forbedring til 4 = forverring)
|
12 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet ved å bruke en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Grad av pasienttilfredshet med behandlingen ved hjelp av en Likert-skala, med en skår på 1 til 4 poeng (fra 1 = Svært fornøyd til 4 = Svært misfornøyd)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROX-ALE-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .