Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki „Allergovac Poliplus” u pacjentów uczulonych na wiele leków z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, z astmą lub bez astmy (ARES)
19 października 2021 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia preparatem „Allergovac Poliplus” u pacjentów uczulonych na wiele leków z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, z towarzyszącą astmą lub bez
Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia immunoterapią podskórną (SCIT) Allergovac Poliplus z użyciem mieszaniny 2 wyciągów alergennych (pyłek lub roztoczy) w spolimeryzowanej postaci depot, podawanej w różnych dostępnych mieszanki ekstraktów alergizujących (2 pyłki lub 2 roztocza) oraz w jednym z 2 zalecanych schematów podawania (1 dzień lub szybki).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Sanitas CIMA
-
Barcelona, Hiszpania
- Allercen
-
Barcelona, Hiszpania
- Centre Medic Catalonia
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Centre Assistencial Baix Llobregat
-
Igualada, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Igualada
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- GAME Centre Medic
-
-
La Rioja
-
Calahorra, La Rioja, Hiszpania
- Fundación Hospital Calahorra
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania
- CAR SAn Millán
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania
- Centro médico Promosalud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 56 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 5-60 lat z alergicznym nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy, poliwrażliwi na pyłki/roztocza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 5 do 60 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, w którym pośredniczy IgE, spowodowanym uczuleniem na więcej niż jedno źródło alergii (pyłki lub roztocza) i z astmą łagodną/umiarkowaną lub bez.
- Pacjenci podatni na leczenie produktem Allergovac Poliplus (SCIT), zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
- Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali lub rozpoczęli leczenie produktem Allergovac Poliplus w celu włączenia do badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię, zarówno podskórną (SCIT), jak i podjęzykową (SLIT), dowolnym wyciągiem alergennym, który planują otrzymać, w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą mieć trudności uniemożliwiające zrozumienie treści formularza świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy / skal do samodzielnego wypełniania lub dzienniczka pacjenta.
- Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu obserwacyjnym z jakimkolwiek lekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna ocena objawów i leków (CSMS)
Ramy czasowe: Podstawowa - 12 miesięcy
|
Wynik mieścił się w przedziale od 0 do 6 punktów i jest uzyskiwany w następujący sposób: Ocena objawów (SS) (od 0 do 3 punktów) + Ocena leków (MS) (od 0 do 3 punktów). Za pomocą tych 2 podskal całkowity wynik w Połączonej Skali Objawów i Leków (CSMS) uzyskuje się w następujący sposób: CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 punktów Wartość 0 oznacza brak objawów i brak leków, a 6 punktów oznacza najgorszy stan objawów i najwyższy stopień leczenia |
Podstawowa - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: Podstawowa - 12 miesięcy
|
RQLQ składa się z 28 pytań w 7 domenach (ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, objawy niezwiązane z oczami/nosem, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne).
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym pacjenci odpowiadają na każde pytanie w 7-stopniowej skali (0 = brak jakichkolwiek zaburzeń - 6 = poważne zaburzenia).
Ogólny wynik RQLQ jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycji w tych domenach.
Wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia.
|
Podstawowa - 12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba, odsetek, nasilenie i stopień nasilenia działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podstawowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
Łączna liczba, odsetek, nasilenie i stopień zgłaszanych działań niepożądanych (miejscowych i ogólnoustrojowych) w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów i całkowitej podanej dawki, zarówno globalnie, jak i zgodnie z każdym schematem podawania.
|
Podstawowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
|
|
Ocena tolerancji pacjenta za pomocą skali typu Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy-12 miesięcy
|
Ocena tolerancji pacjenta za pomocą skali typu Likerta, z wynikiem od 1 do 4 punktów (od 1 = bardzo dobrze toleruję do 4 = bardzo źle toleruję)
|
6 miesięcy-12 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez pacjentów poprawy ich ogólnego stanu za pomocą skali typu Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena postrzegania przez pacjenta poprawy ogólnego stanu patologii za pomocą skali typu Likerta, z oceną od 1 do 4 punktów (od 1=dobra lub doskonała poprawa do 4=pogorszenie)
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień zadowolenia pacjentów z leczenia za pomocą skali Likerta, z oceną od 1 do 4 punktów (od 1 = bardzo zadowolony do 4 = bardzo niezadowolony)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROX-ALE-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .