医療機器 SiPore15™ の性能と安全性を調査する STAR 研究

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
2. スクリーニング当日に18歳以上の男性または女性。
3. 妊娠の可能性のある女性被験者は、非経口避妊薬を服用しているか、閉経後であるか、不妊である必要があります。
4. HbA1cレベルとして定義される前糖尿病または新たに診断されたT2D（血糖降下薬を服用していない）：≧42～≦57mmol/mol（DCCTによると≧6.0～≦7.5%）。
5. 体格指数 (BMI) >25 kg/m2 および >または = 40 kg/m2。
6. 3 か月間体重が安定 (+/-5 kg)。
7. 過去6か月間、拒食症、過食症などの極端な食事の変化がないこと。
8. 被験者は、予定されたすべての来院に出席し、12週間の治療期間中に2週間を超える予定の休日がなく、すべての研究手順に従うことができ、意欲的に行われなければなりません。

除外基準:

1. 病歴の一部として、または臨床検査によって確認された、1型糖尿病/成人潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）または二次性糖尿病と診断されている。
2. スクリーニング来院前3か月以内の以前または現在のメトホルミン治療または他の血糖降下薬治療。
3. -以前または現在のスタチン治療または他の血中脂質（LDL）低下薬物療法、スクリーニング来院前12か月以内。
4. スクリーニング来院前 1 か月以内に、全身性コルチコステロイド、甲状腺ホルモン、エストロゲンなど、体重減少または体重増加を引き起こすことが知られている以前の薬または現在の薬を服用している。
5. スクリーニング来院前6か月以内に喫煙をやめた被験者。
6. 肥満および未治療のT2Dを除き、慢性体性疾患と診断されており、研究者の意見では、代謝および/または腸の機能に影響を与える可能性があります（例: 炎症性腸疾患、腸の機能不全、膵臓の機能不全、その他の吸収不良の原因、最近（過去6か月）の腫瘍性疾患。
7. -スクリーニング来院前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴。
8. スクリーニング来院から3か月以内に貧血、献血、またはその他の大量の失血があり、臨床医の意見では研究に支障をきたす可能性があります。
9. 妊娠中または授乳中。
10. 二酸化ケイ素に対するアレルギー。
11. 研究中にビタミンおよび/またはミネラルサプリメントの使用が必要と診断された状態。
12. 肥満手術など、研究結果に影響を与える可能性のある過去の大規模な胃手術。
13. -糸球体濾過速度が90 ml/分（GFR）未満の中程度から大幅に低下しており、治験中の代謝パラメーターに影響を与える可能性がある進行中のまたは不安定な腎臓状態。
14. 肝臓の状態が進行中または不安定で、正常レベルの上限の 2 倍を超える肝酵素の変化を引き起こす可能性があります。
15. 臨床医の意見では研究に支障をきたす可能性がある精神障害または認知障害および/または行動上の問題。
16. アルコールまたは薬物中毒の病歴、または進行中。
17. -スクリーニング訪問前の過去30日以内に治験薬または医療機器に関連する研究に参加したこと。
18. 脆弱な集団に属しているか、インフォームド・コンセントを提供する、フォローアップ要件に従う、または自己評価を提供する能力が損なわれているような条件を抱えている（例: ホームレス、発達障害者、囚人）。
19. 研究者の親族または臨床研究施設の従業員である。