Étude STAR portant sur les performances et la sécurité du dispositif médical SiPore15™

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé.
2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans le jour du dépistage.
3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être sous contraceptifs non oraux, ménopausés ou stériles.
4. Prédiabète ou DT2 nouvellement diagnostiqué (pas de médicaments hypoglycémiants) définis comme des taux d'HbA1c : ≥42 à ≤57 mmol/mol (≥6,0 à ≤7,5 % selon le DCCT).
5. Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2 et > ou = 40 kg/m2.
6. Poids stable pendant 3 mois (+/-5 kg).
7. Aucun changement extrême dans le régime alimentaire au cours des 6 derniers mois, comme l'anorexie, la boulimie, etc.
8. Le sujet doit être capable et disposé à assister à toutes les visites prévues et à se conformer à toutes les procédures de l'étude sans vacances prévues de plus de 2 semaines au cours des 12 semaines de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec un diabète de type 1/diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) ou un diabète secondaire, dans le cadre des antécédents médicaux ou confirmé par un test de laboratoire.
2. Traitement antérieur ou actuel à la metformine ou autre traitement médicamenteux réduisant la glycémie dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
3. Traitement antérieur ou actuel par statines ou autre traitement médicamenteux réduisant les lipides sanguins (LDL), dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
4. Médicaments antérieurs ou actuels connus pour entraîner une perte ou un gain de poids, tels que des corticostéroïdes systémiques, des hormones thyroïdiennes ou des œstrogènes, dans le mois précédant la visite de dépistage.
5. Sujets ayant arrêté de fumer dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
6. Diagnostiqué avec des maladies somatiques chroniques, à l'exception de l'obésité et du DT2 naïf de traitement, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent donc affecter la fonction métabolique et/ou intestinale (par ex. maladie intestinale inflammatoire, dysfonctionnement intestinal, dysfonctionnement pancréatique, autres causes de malabsorption, maladie néoplasique récente (derniers 6 mois).
7. Tout antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
8. Anémie, don de sang ou autre perte de sang majeure dans les 3 mois suivant la visite de dépistage qui, de l'avis du clinicien, peut interférer avec l'étude.
9. Grossesse ou allaitement.
10. Allergies au dioxyde de silicium.
11. Un état diagnostiqué qui nécessite l'utilisation de suppléments de vitamines et / ou de minéraux pendant l'étude.
12. Chirurgie gastrique majeure antérieure pouvant affecter le résultat de l'étude, telle que la chirurgie bariatrique.
13. Affection rénale persistante ou instable avec réduction modérée à importante du débit de filtration glomérulaire < 90 ml/min (DFG) pouvant affecter les paramètres métaboliques pendant l'essai.
14. Affection hépatique continue ou instable pouvant entraîner des modifications des enzymes hépatiques dépassant 2 fois les niveaux normaux supérieurs.
15. Trouble psychiatrique ou cognitif et / ou problèmes de comportement qui, de l'avis du clinicien, peuvent interférer avec l'étude.
16. Antécédents ou dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues.
17. Participation à toute étude impliquant un médicament expérimental ou un dispositif médical au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage.
18. Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (p. sans-abri, ayant une déficience intellectuelle et prisonnier).
19. Est un parent de l'investigateur ou un employé sur le site de l'étude clinique.