Исследование STAR по изучению производительности и безопасности медицинского устройства SiPore15™

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия.
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на день скрининга.
3. Субъекты женского пола детородного возраста должны принимать неоральные контрацептивы, быть в постменопаузе или быть бесплодными.
4. Предиабет или недавно диагностированный СД2 (не при приеме препаратов для снижения уровня сахара в крови), определяемый как уровень HbA1c: от ≥42 до ≤57 ммоль/моль (от ≥6,0 до ≤7,5% — согласно DCCT).
5. Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2 и > или = 40 кг/м2.
6. Стабильный вес в течение 3 месяцев (+/-5 кг).
7. Отсутствие резких изменений в питании за последние 6 месяцев, таких как анорексия, булимия и т. д.
8. Субъект должен иметь возможность и желание посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования без запланированного отпуска более чем на 2 недели в течение 12 недель лечения.

Критерий исключения:

1. Диагноз диабета 1 типа / латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA) или вторичный диабет, как часть истории болезни или подтвержденный лабораторным тестом.
2. Предшествующее или текущее лечение метформином или другой лекарственной терапией, снижающей уровень глюкозы, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
3. Предшествующее или текущее лечение статинами или другой лекарственной терапией, снижающей уровень липидов в крови (ЛПНП), в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
4. Предыдущие или текущие лекарства, которые, как известно, вызывают потерю или увеличение веса, такие как системные кортикостероиды, гормоны щитовидной железы или эстроген, в течение 1 месяца до визита для скрининга.
5. Субъекты, которые бросили курить в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
6. Диагноз хронических соматических заболеваний, за исключением ожирения и ранее не леченного СД2, которые, по мнению исследователя, могут влиять на метаболическую и/или кишечную функцию (например, воспалительные заболевания кишечника, дисфункция кишечника, дисфункция поджелудочной железы, другие причины нарушения всасывания, недавние (последние 6 мес) опухолевые заболевания.
7. Любой инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
8. Анемия, донорская кровь или другая крупная кровопотеря в течение 3 месяцев после скринингового визита, которые, по мнению клинициста, могут помешать исследованию.
9. Беременность или кормление грудью.
10. Аллергия на диоксид кремния.
11. Диагностированное состояние, требующее приема витаминных и/или минеральных добавок во время исследования.
12. Предыдущая серьезная операция на желудке, которая может повлиять на исход исследования, например, бариатрическая хирургия.
13. Текущее или нестабильное состояние почек с умеренным или значительным снижением скорости клубочковой фильтрации <90 мл/мин (СКФ), которое может повлиять на метаболические параметры во время исследования.
14. Текущее или нестабильное состояние печени, которое может вызвать изменения ферментов печени, превышающие нормальные уровни в 2 раза.
15. Психическое или когнитивное расстройство и/или поведенческие проблемы, которые, по мнению клинициста, могут помешать исследованию.
16. История или продолжающаяся алкогольная или наркотическая зависимость.
17. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или медицинского устройства в течение последних 30 дней до визита для скрининга.
18. Принадлежит к уязвимому населению или страдает каким-либо заболеванием, при котором его/ее способность дать информированное согласие, выполнить требования последующего наблюдения или дать самооценку поставлена ​​под угрозу (например, бездомные, умственно отсталые и заключенные).
19. Является родственником исследователя или сотрудником клинического исследовательского центра.